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Studie zur Ernährung von Säuglingsnahrung und Kleinkindergetränken

24. Juni 2025 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Säuglingsanfangsnahrung und Trinknahrungsintervention für Kleinkinder bis zum Alter von 24 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wachstums- und Entwicklungsergebnisse von Säuglingen zu bewerten, die bis zum Alter von 24 Monaten mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung und einem Kleinkindgetränk gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC 3192
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71943
        • Healthstar Research
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC.
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics, LLC 3343
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • MedPharmics Research 3369
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research 3367
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research 3304
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68117
        • University of Nebraska Medical Center 3315
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center 3314
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC 3313
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC 3382
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group 3301
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group 3046
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Javara Inc. 3377
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Multicare Health System - Rockwood Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht
  • Die Teilnehmerin ist ein Single aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37 - 42 Wochen laut Elternbericht
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.)
  • Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle vom Studienbesuch im Alter von 1 bis 6 Monaten und als einziges Milchgetränk während der ersten 12 Lebensmonate zu geben
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, dem Säugling das zugewiesene Kleinkindgetränk vom 12. Lebensmonat bis zum 24. Lebensmonat als primäres Milchgetränk zu geben
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, keine Vitamin- oder Mineralergänzungen zu verabreichen (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungen, wenn sie von ihrem Arzt angewiesen wurden) von der Registrierung bis zur Dauer der Studie
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, dem Säugling ab der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten keine feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen, es sei denn, dies wird vom HCP des Teilnehmers empfohlen
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder anderen anwendbaren Datenschutzbestimmungen) vorgelegt wurde ) Genehmigung vor jeglicher Teilnahme an der Studie
  • Wenn Eltern sich dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Muttermilch zu füttern, bestätigen sie, dass ihr Kind seit der Geburt mit Muttermilch gefüttert wurde, und bestätigen ihre Absicht, bis zum Alter von 6 Monaten ausschließlich Muttermilch als einzige Nahrungsquelle zu füttern.
  • Wenn Eltern eines Teilnehmers, der mit Muttermilch gefüttert wurde, sich für eine Ergänzung oder Entwöhnung entscheiden, bestätigen sie ihre Absicht, die experimentelle Ergänzungs-/Entwöhnungsnahrung und das experimentelle Getränk für Kleinkinder als primäres Milchgetränk zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann
  • Bewusstsein eines positiven Drogentests (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kokain, Heroin oder Methamphetamin) bei der Mutter oder dem Teilnehmer
  • Verdacht auf Drogenmissbrauch der Mutter, einschließlich Alkohol
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier (OTC) wie Mylicon® gegen Blähungen), Hausmittel (wie Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate, Präbiotika oder Probiotika oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, ein und plant, dies fortzusetzen
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde
  • Der Teilnehmer wurde vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt (mit Ausnahme von topischen Antibiotika, Augentropfen).
  • Der Teilnehmer wurde vor der Einschreibung mit anderen Medikamenten (außer Antibiotika) behandelt, die nach Meinung des PI das Wachstum, die GI-Toleranz und/oder die Entwicklung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollfütterungsgruppe
Produkt auf Milchbasis
Sonstiges: Säuglingsnahrung kontrollieren
Ad libitum oder wie vom HCP angewiesen, Fütterungszeitraum von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten
Sonstiges: Kleinkindgetränk kontrollieren
~ 16 fl oz pro Tag als primäres Milchgetränk; Fütterungszeitraum von 12 bis 24 Monaten
Experimental: Experimentelle Fütterungsgruppe
Produkt auf Milchbasis mit Oligosacchariden
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Ad libitum oder wie vom HCP angewiesen, Fütterungszeitraum von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten
Sonstiges: Experimentelles Kleinkindgetränk
~ 16 fl oz pro Tag als primäres Milchgetränk; Fütterungszeitraum von 12 bis 24 Monaten
Sonstiges: Humanmilch-Referenzgruppe
Menschliche Milch
Sonstiges: Menschliche Milch
Ad libitum oder wie vom HCP angewiesen
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel für Muttermilch
Ad libitum, wenn ergänzte Formel konsumiert wird; Fütterungszeitraum bis zum 12. Lebensmonat
Sonstiges: Human Milk Kleinkindergetränk
~ 16 fl oz pro Tag bei der Bereitstellung einer anderen Nahrungsergänzung als HM; Fütterungszeitraum von 12 bis 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Studientag 1 bis 6 Monate alt
Gewicht für Alter Z-Score
Studientag 1 bis 6 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsinfektionen zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Anzahl der Episoden von Atemwegsinfektionen zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Inzidenz der Infektionsmorbidität zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Anzahl der Episoden der Infektionsmorbidität zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Intervallgewichtszunahme pro Tag
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Intervalllängengewinn pro Tag
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Kopfumfang
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Intervallzunahme des Kopfumfangs pro Tag
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Monate alt
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag 1 bis 12 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 28 Tage bis 6 Monate alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die von positiv bis negativ skaliert sind
28 Tage bis 6 Monate alt
Fragebogen zur Trinkzufriedenheit von Kleinkindern
Zeitfenster: 18 Monate bis 24 Monate alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die von positiv bis negativ skaliert sind
18 Monate bis 24 Monate alt
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: 28. Lebenstag bis 119. Lebenstag]
Elternfragebogen ausgefüllt; 16 Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala, skaliert von „Immer“ bis „Nie“.
28. Lebenstag bis 119. Lebenstag]
Verhaltensfragebogen für Säuglinge und Kleinkinder
Zeitfenster: 119 Tage alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 22 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, skaliert von Immer bis Nie
119 Tage alt
Produktaufnahme
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Eltern füllten das Einnahmetagebuch aus
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate bis 24 Monate alt
Der Elternteil hat den 24-Stunden-Rückruf abgeschlossen
6 Monate bis 24 Monate alt
Stuhlprobe
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Charakterisierung von Mikrobiota; Untergruppe von Fächern
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Bayley™-4-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung IV
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
Prüferbewertete Bewertung; Die Ergebnisse werden summiert und mit normativen Altersgruppendaten und zwischen den Gruppen verglichen; Untergruppe von Fächern
12 Monate bis 24 Monate alt
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Wörter und Gesten und CDI)/Wörter und Sätze
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zu Wörtern und Gesten und Wörtern und Sätzen; Perzentile im Vergleich zu normativen Gruppendaten und zwischen Gruppen
12 Monate bis 24 Monate alt
Modifizierte Home-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate bis 24 Monate]
Elternfragebogen ausgefüllt; 8 Fragen bezogen auf die häusliche Umgebung, adaptiert von der HSF im Vergleich zwischen den Gruppen
6 Monate bis 24 Monate]
Medikamente
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Einnahme von Medikamenten einschließlich Häufigkeit und Grund der Einnahme
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Eltern berichteten über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Anzahl der Besuche
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Versäumte Elternarbeitstage
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Die Eltern haben die Anzahl der Tage angegeben
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Blutentnahme
Zeitfenster: 6 und 24 Monate alt
Blut-Immunmarker; Untergruppe von Fächern
6 und 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstum

Klinische Studien zur Säuglingsnahrung kontrollieren

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