Estudo sobre alimentação com fórmula infantil e bebida infantil
24 de junho de 2025 atualizado por: Abbott Nutrition
Intervenção na alimentação com fórmula infantil e bebida infantil até os 24 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de crescimento e desenvolvimento de bebês alimentados com uma nova fórmula infantil e bebida infantil até os 24 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Estados Unidos, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do participante
- O participante é um filho único de um nascimento a termo com idade gestacional de 37 a 42 semanas por relatório dos pais
- O peso ao nascer do participante foi ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
- Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de alimentação da Visita do Estudo de 1 a 6 meses de idade e como a única bebida láctea durante os primeiros 12 meses de vida
- O(s) pai(s) confirma(m) sua intenção de alimentar o bebê com a bebida indicada para crianças desde os 12 meses de vida até os 24 meses de vida como a bebida láctea primária
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais (exceto suplementos de vitamina D, se instruídos por seu profissional de saúde) desde a inscrição até a duração do estudo
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até os 6 meses de idade, a menos que recomendado pelo HCP do participante
- Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) e forneceram a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável ) autorização antes de qualquer participação no estudo
- Se os pais optarem por alimentar o participante com leite humano, eles confirmam que seu bebê foi alimentado com leite humano desde o nascimento e confirmam sua intenção de alimentar exclusivamente o leite humano como única fonte de alimentação até os 6 meses de idade.
- Se os pais do participante alimentado com leite humano decidirem suplementar ou desmamar, eles confirmam sua intenção de usar a fórmula experimental de desmame/suplemento e a bebida infantil experimental como bebida láctea primária.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento
- Consciência de uma triagem de drogas positiva (incluindo, entre outros, cocaína, heroína ou metanfetamina) na mãe ou participante
- Suspeita de abuso materno de substâncias, incluindo álcool
- O participante está tomando e planeja continuar com medicamentos (incluindo sem receita médica (OTC), como Mylicon® para gás), remédios caseiros (como suco para constipação), preparações à base de ervas, prebióticos ou probióticos ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância GI
- O participante está em outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela AN
- O participante foi tratado com antibióticos (exceto antibióticos tópicos, colírios) antes da inscrição
- O participante foi tratado com outros medicamentos (além de antibióticos) que, na opinião do PI, podem afetar o crescimento, a tolerância gastrointestinal e/ou o desenvolvimento, antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de alimentação de controle
Produto à base de leite
|
Ad libitum ou conforme instruído pelo HCP, período de alimentação desde a inscrição até 12 meses de idade
~ 16 fl oz por dia como bebida láctea primária; período de alimentação dos 12 aos 24 meses de idade
|
|
Experimental: Grupo de Alimentação Experimental
Produto à base de leite com oligossacarídeos
|
Ad libitum ou conforme instruído pelo HCP, período de alimentação desde a inscrição até 12 meses de idade
~ 16 fl oz por dia como bebida láctea primária; período de alimentação dos 12 aos 24 meses de idade
|
|
Outro: Grupo de Referência de Leite Humano
Leite Humano
|
Ad libitum ou conforme instruído pelo HCP
Ad libitum se consumir fórmula suplementada; período de alimentação até aos 12 meses de idade
~16 fl oz por dia se fornecer nutrição suplementar que não seja HM; período de alimentação dos 12 aos 24 meses de idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento
Prazo: Dia de estudo de 1 a 6 meses de idade
|
peso para idade escore z
|
Dia de estudo de 1 a 6 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção respiratória entre os grupos de estudo
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Relatórios de eventos adversos
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Número de episódios de infecção respiratória entre os grupos de estudo
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Relatórios de eventos adversos
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Incidência de morbidade por infecção entre os grupos de estudo
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Relatórios de eventos adversos
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Número de episódios de morbidade por infecção entre os grupos de estudo
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Relatórios de eventos adversos
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Ganho de peso intervalado por dia
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Ganho de comprimento de intervalo por dia
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Ganho de perímetro cefálico intervalado por dia
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 meses de idade
|
Diário preenchido pelos pais
|
Dia de estudo 1 a 12 meses de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: 28 dias de idade a 6 meses de idade
|
Questionário preenchido pelos pais; 12 perguntas com questões de escala Likert de 5 pontos escaladas de positivo a negativo
|
28 dias de idade a 6 meses de idade
|
|
Questionário de satisfação com a bebida para crianças
Prazo: 18 meses de idade a 24 meses de idade
|
Questionário preenchido pelos pais; 12 perguntas com questões de escala Likert de 5 pontos escaladas de positivo a negativo
|
18 meses de idade a 24 meses de idade
|
|
Questionário sobre alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: 28 dias de idade a 119 dias de idade]
|
Questionário preenchido pelos pais; 16 perguntas de escala Likert de 5 pontos, escaladas de Sempre a Nunca
|
28 dias de idade a 119 dias de idade]
|
|
Questionário de comportamento de bebês e crianças pequenas
Prazo: 119 dias de idade
|
Questionário preenchido pelos pais; 22 perguntas com perguntas de escala Likert de 5 pontos, escaladas de Sempre a Nunca
|
119 dias de idade
|
|
Entrada de produto
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Diário de admissão preenchido pelos pais
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: 6 meses de idade a 24 meses de idade
|
O pai completou o recordatório de 24 horas
|
6 meses de idade a 24 meses de idade
|
|
Amostra de fezes
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Caracterização da microbiota; Subconjunto de assuntos
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Bayley™-4 Escala de Desenvolvimento Infantil e Infantil IV
Prazo: 12 meses de idade a 24 meses de idade
|
Avaliação avaliada pelo examinador; As pontuações são totalizadas e comparadas com os dados normativos da faixa etária e entre os grupos; Subconjunto de assuntos
|
12 meses de idade a 24 meses de idade
|
|
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Palavras e Gestos e CDI)/Palavras e Sentenças
Prazo: 12 meses de idade a 24 meses de idade
|
Os pais preencheram o questionário de Palavras e Gestos e Palavras e Frases; Percentis em comparação com dados de grupo normativos e entre grupos
|
12 meses de idade a 24 meses de idade
|
|
Formulário abreviado inicial modificado
Prazo: 6 meses de idade a 24 meses de idade]
|
Questionário preenchido pelos pais; 8 questões relacionadas ao ambiente doméstico adaptadas do HSF comparadas entre os grupos
|
6 meses de idade a 24 meses de idade]
|
|
Medicamentos
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Uso de medicamentos, incluindo frequência e motivo do uso
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Pais relataram eventos adversos
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
Número de visitas
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Dias de Trabalho Parental Perdidos
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
O pai relatou o número de dias
|
Dia de estudo 1 a 24 meses de idade
|
|
Coleta de sangue
Prazo: 6 e 24 meses de idade
|
Marcadores Imunes Sanguíneos; Subconjunto de assuntos
|
6 e 24 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .