Csecsemőtápszer és kisgyermekek italtáplálási tanulmánya
2025. június 24. frissítette: Abbott Nutrition
Csecsemőtápszer és kisgyermekek italtáplálása 24 hónapos korig
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azoknak a csecsemőknek a növekedési és fejlődési eredményeit, akiket 24 hónapos korukig új csecsemőtápszerrel és kisgyermekitallal etettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
607
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Egyesült Államok, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő kórtörténete alapján jó egészségi állapotúnak minősül
- A résztvevő egy teljes születésű egyedülálló, szülői jelentés szerint 37-42 hetes terhességi korú.
- A résztvevő születési súlya ≥ 2490 g (~5 font) volt. 8 oz.)
- A szülő(k) megerősítik szándékukat, hogy csecsemőjüket a vizsgálati termékkel táplálják, mint az egyedüli táplálékforrást az 1–6 hónapos tanulmányi látogatás során, és mint az egyetlen tejitalt az élet első 12 hónapjában.
- A szülő(k) megerősítik szándékukat, hogy elsődleges tejitalként a csecsemőt a 12 hónapos kortól 24 hónapos életkorig rendelt kisgyermekital táplálják.
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket adni (kivéve a D-vitamin-kiegészítőket, ha az egészségügyi szakember úgy utasítja) a beiratkozástól a vizsgálat időtartamáig
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket beadni a csecsemőnek a beiratkozástól 6 hónapos korukig, kivéve, ha ezt a résztvevő egészségügyi szakembere javasolja.
- A résztvevő szülei önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amelyet egy intézményi felülvizsgálati bizottság/független etikai bizottság (IRB/IEC) hagyott jóvá, és megadta az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozást). ) engedélyt a vizsgálatban való részvétel előtt
- Ha a szülő(k) úgy döntenek, hogy a résztvevő anyatejjel etetik, megerősítik, hogy csecsemőjüket születésük óta anyatejjel etették, és megerősítik azon szándékukat, hogy 6 hónapos korukig kizárólag anyatejjel táplálják.
- Ha az anyatejjel táplált résztvevő szülei a táplálékkiegészítést vagy az elválasztást választják, megerősítik azon szándékukat, hogy elsődleges tejitalként a kísérleti kiegészítő/elválasztási tápszert és a kísérleti kisgyermekitalot használják.
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, növekedésre és/vagy fejlődésre
- A pozitív kábítószer-szűrés tudata (beleértve, de nem kizárólagosan a kokaint, heroint vagy metamfetamint) az anyában vagy a résztvevőben
- Anyai kábítószerrel való visszaélés gyanúja, beleértve az alkoholt is
- A résztvevő olyan gyógyszereket szed (beleértve a vény nélkül kapható (OTC), mint a Mylicon® gáz esetén), otthoni gyógymódokat (például székrekedés elleni gyümölcslevet), gyógynövénykészítményeket, prebiotikumokat vagy probiotikumokat, vagy rehidratáló folyadékokat, amelyek befolyásolhatják a GI-tűrőképességet, és azt tervezi, hogy folytatja.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként
- A résztvevőt a beiratkozás előtt antibiotikumokkal kezelték (kivéve helyi antibiotikumok, szemcseppek)
- A résztvevőt más gyógyszerekkel kezelték (az antibiotikumok mellett), amelyek a PI véleménye szerint befolyásolhatják a növekedést, a GI toleranciát és/vagy fejlődést a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző etetési csoport
Tej alapú termék
|
Ad libitum vagy a HCP utasítása szerint etetési időszak a beiratkozástól 12 hónapos korig
~ 16 fl oz naponta elsődleges tejitalként; etetési időszak 12-24 hónapos korig
|
|
Kísérleti: Kísérleti Takarmányozási Csoport
Tejalapú termék oligoszacharidokkal
|
Ad libitum vagy a HCP utasítása szerint etetési időszak a beiratkozástól 12 hónapos korig
~ 16 fl oz naponta elsődleges tejitalként; etetési időszak 12-24 hónapos korig
|
|
Egyéb: Emberi tej referenciacsoport
Emberi tej
|
Ad libitum vagy a HCP utasítása szerint
Ad libitum kiegészített tápszer fogyasztása esetén; etetési időszak 12 hónapos korig
~16 fl oz naponta, ha a HM-től eltérő kiegészítő táplálékot biztosítanak; etetési időszak 12-24 hónapos korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: Tanulmányi nap 1-6 hónapos korig
|
életkorhoz tartozó súly z-pontszám
|
Tanulmányi nap 1-6 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti fertőzések előfordulása a vizsgált csoportok között
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Nemkívánatos események jelentések
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Légúti fertőzéses epizódok száma a vizsgálati csoportok között
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Nemkívánatos események jelentések
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
A fertőzési morbiditás előfordulása a vizsgált csoportok között
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Nemkívánatos események jelentések
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
A fertőzési morbiditás epizódjainak száma a vizsgált csoportok között
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Nemkívánatos események jelentések
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Súly
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Intervallum súlygyarapodás naponta
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Hossz
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Intervallumhossz növekedés naponta
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Intervallum fejkörfogat növekedés naponta
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Tanulmányi nap 1-12 hónapos korig
|
A szülő kitöltötte a naplót
|
Tanulmányi nap 1-12 hónapos korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Formula elégedettségi kérdőív
Időkeret: 28 napos kortól 6 hónapos korig
|
Szülő kitöltött kérdőív; 12 kérdés 5 pontos Likert-skála kérdéseivel pozitívtól negatívig skálázva
|
28 napos kortól 6 hónapos korig
|
|
Kisgyermek italelégedettségi kérdőíve
Időkeret: 18 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
Szülő kitöltött kérdőív; 12 kérdés 5 pontos Likert-skála kérdéseivel pozitívtól negatívig skálázva
|
18 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
|
Csecsemőtáplálási és székletminták kérdőíve
Időkeret: 28 napos kortól 119 napos korig]
|
Szülő kitöltött kérdőív; 16, 5 pontos Likert skálakérdések, Mindig a Soha értékre skálázva
|
28 napos kortól 119 napos korig]
|
|
Csecsemő és kisgyermek viselkedési kérdőíve
Időkeret: 119 napos kor
|
Szülő kitöltött kérdőív; 22 kérdés 5 pontos Likert-skála kérdéseivel, Mindig a Soha értékre skálázva
|
119 napos kor
|
|
Termékbevitel
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
A szülő kitöltötte a felvételi naplót
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
A szülő befejezte a 24 órás visszahívást
|
6 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
|
Székletminta
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Mikrobióta jellemzése; A tantárgyak részhalmaza
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Bayley™-4 Scale of Infant & Toddler Development IV
Időkeret: 12 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
Vizsgáztató minősített értékelés; A pontszámokat összesítik és összehasonlítják a normatív korcsoportos adatokkal és a csoportok között; A tantárgyak részhalmaza
|
12 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
|
MacArthur Kommunikatív Fejlesztési Leltár (CDI) / Szavak és gesztusok és CDI) / Szavak és mondatok
Időkeret: 12 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
Szülő kitöltötte a Szavak és gesztusok és Szavak és mondatok kérdőívét; Százalékok a normatív csoportadatokhoz képest és a csoportok között
|
12 hónapos kortól 24 hónapos korig
|
|
Módosított kezdőlap rövid űrlap
Időkeret: 6 hónapos kortól 24 hónapos korig]
|
Szülő kitöltött kérdőív; 8, a HSF-ből adaptált otthoni környezettel kapcsolatos kérdés csoportok közötti összehasonlításban
|
6 hónapos kortól 24 hónapos korig]
|
|
Gyógyszerek
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
A gyógyszerhasználat, beleértve a használat gyakoriságát és okát
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
A szülő nemkívánatos eseményekről számolt be
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
Látogatások száma
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Elmulasztott szülői munkanapok
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
A szülő jelentette a napok számát
|
Tanulmányi nap 1-től 24 hónapos korig
|
|
Vérgyűjtés
Időkeret: 6 és 24 hónapos korban
|
Vér Immun Markerek; A tantárgyak részhalmaza
|
6 és 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .