Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywienia niemowląt mlekiem modyfikowanym i napojami dla małych dzieci

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Mieszanka dla niemowląt i interwencja w karmieniu napojami dla małych dzieci do 24. miesiąca życia

Celem tego badania jest ocena wzrostu i wyników rozwojowych niemowląt karmionych nową mieszanką dla niemowląt i napojem dla małych dzieci do 24 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • MedPharmics, LLC 3192
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71943
        • Healthstar Research
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC.
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics, LLC 3343
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • MedPharmics Research 3369
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Boeson Research 3367
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research 3304
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68117
        • University of Nebraska Medical Center 3315
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • University of Nebraska Medical Center 3314
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC 3313
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC 3382
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group 3301
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group 3046
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Javara Inc. 3377
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare Health System - Rockwood Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznaje się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie jego historii medycznej
  • Uczestnik jest singletonem z porodu w pełnym terminie z wiekiem ciążowym 37 - 42 tygodni według raportu rodzica
  • Masa urodzeniowa uczestnika wynosiła ≥ 2490 g (~5 funtów). 8 uncji)
  • Rodzic(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynego źródła karmienia w okresie od 1. do 6. miesiąca życia wizyty studyjnej oraz jako jedyny napój mleczny w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
  • Rodzic(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia przypisanym napojem dla malucha w wieku od 12 do 24 miesięcy życia jako podstawowym napojem mlecznym
  • Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać suplementów witaminowych ani mineralnych (z wyjątkiem suplementów witaminy D, jeśli zaleci to pracownik służby zdrowia) od momentu włączenia do badania
  • Rodzic(e) potwierdzają swój zamiar niepodawania pokarmów stałych ani soków niemowlęciu od chwili zapisania do 6 miesiąca życia, chyba że zaleci to HCP uczestnika
  • Rodzic(e) uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC) i przedstawili ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności ) zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
  • Jeśli rodzice zdecydują się na karmienie uczestnika mlekiem kobiecym, potwierdzają, że ich niemowlę było karmione mlekiem kobiecym od urodzenia i potwierdzają zamiar karmienia wyłącznie mlekiem kobiecym jako jedynym źródłem karmienia do 6 miesiąca życia.
  • Jeśli rodzice uczestnika karmionego mlekiem kobiecym zdecydują się na suplementację lub odstawienie od piersi, potwierdzają zamiar stosowania eksperymentalnej mieszanki uzupełniającej/odstawiania od piersi i eksperymentalnego napoju dla dzieci jako podstawowego napoju mlecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub uczestnika badania, który zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój
  • Świadomość pozytywnego wyniku przesiewowego na obecność narkotyków (w tym między innymi kokainy, heroiny lub metamfetaminy) u matki lub uczestnika
  • Podejrzenie nadużywania substancji odurzających przez matkę, w tym alkoholu
  • Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować leki (w tym bez recepty (OTC), takie jak Mylicon® na wzdęcia), domowe środki zaradcze (takie jak sok na zaparcia), preparaty ziołowe, prebiotyki lub probiotyki lub płyny nawadniające, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN
  • Uczestnik był leczony antybiotykami (z wyjątkiem miejscowych antybiotyków, kropli do oczu) przed rejestracją
  • Uczestnik był leczony innymi lekami (oprócz antybiotyków), które w opinii PI mogą wpływać na wzrost, tolerancję przewodu pokarmowego i/lub rozwój przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrolna Grupa Żywienia
Produkt na bazie mleka
Inny: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Ad libitum lub zgodnie z zaleceniami HCP, okres karmienia od włączenia do 12 miesiąca życia
Inny: Kontroluj napój dla maluchów
~ 16 uncji dziennie jako podstawowy napój mleczny; okres karmienia od 12 do 24 miesiąca życia
Eksperymentalny: Eksperymentalna Grupa Żywienia
Produkt na bazie mleka z oligosacharydami
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Ad libitum lub zgodnie z zaleceniami HCP, okres karmienia od włączenia do 12 miesiąca życia
Inny: Eksperymentalny napój dla maluchów
~ 16 uncji dziennie jako podstawowy napój mleczny; okres karmienia od 12 do 24 miesiąca życia
Inny: Grupa Referencyjna ds. Mleka Kobiecego
Mleko ludzkie
Inny: Mleko ludzkie
Ad libitum lub zgodnie z zaleceniami HCP
Inny: Formuła uzupełniająca mleka kobiecego
Ad libitum w przypadku spożywania suplementowanej formuły; okres karmienia do 12 miesiąca życia
Inny: Napój dla niemowląt z mlekiem kobiecym
~ 16 uncji dziennie, jeśli zapewnia dodatkowe odżywianie inne niż HM; okres karmienia od 12 do 24 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 6 miesiąca życia
waga dla wieku z-score
Dzień badania od 1 do 6 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych między badanymi grupami
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Liczba epizodów infekcji dróg oddechowych między badanymi grupami
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Częstość zachorowań na infekcje pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Liczba epizodów zachorowalności na infekcje pomiędzy badanymi grupami
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Waga
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Interwał przyrostu masy ciała na dzień
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Długość
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Przyrost długości interwału dziennie
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Obwód głowy
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Interwałowy przyrost obwodu głowy na dzień
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 miesiąca życia
Wypełniony dzienniczek rodzica
Dzień badania od 1 do 12 miesiąca życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z formuły
Ramy czasowe: 28 dni życia do 6 miesięcy życia
Ankieta wypełniona przez rodzica; 12 pytań z 5-punktową skalą Likerta w skali od pozytywnej do negatywnej
28 dni życia do 6 miesięcy życia
Kwestionariusz zadowolenia dziecka z picia
Ramy czasowe: Od 18 miesięcy do 24 miesięcy
Ankieta wypełniona przez rodzica; 12 pytań z 5-punktową skalą Likerta w skali od pozytywnej do negatywnej
Od 18 miesięcy do 24 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: 28 dni życia do 119 dni życia]
Ankieta wypełniona przez rodzica; 16, 5-punktowa skala pytań Likerta, skalowana od zawsze do nigdy
28 dni życia do 119 dni życia]
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt i Małych Dzieci
Ramy czasowe: 119 dni życia
Ankieta wypełniona przez rodzica; 22 pytania z 5-punktową skalą Likerta, skalowaną od zawsze do nigdy
119 dni życia
Spożycie produktu
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Rodzic wypełnia dzienniczek spożycia
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 24 miesięcy
Rodzic zakończył 24-godzinne odwołanie
Od 6 miesięcy do 24 miesięcy
Próbka kału
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Charakterystyka mikrobiomu; Podzbiór przedmiotów
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Bayley™-4 Skala Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci IV
Ramy czasowe: Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
Ocena oceniana przez egzaminatora; Wyniki są sumowane i porównywane z normatywnymi danymi grup wiekowych i między grupami; Podzbiór przedmiotów
Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Słowa i gesty oraz CDI)/Słowa i zdania
Ramy czasowe: Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
Rodzic wypełnił kwestionariusz słów i gestów oraz słów i zdań; Percentyle w porównaniu do normatywnych danych grupowych i między grupami
Od 12 miesiąca życia do 24 miesiąca życia
Zmodyfikowany krótki formularz domowy
Ramy czasowe: Od 6 miesiąca życia do 24 miesiąca życia]
Ankieta wypełniona przez rodzica; 8 pytań związanych ze środowiskiem domowym zaadaptowanym z HSF w porównaniu między grupami
Od 6 miesiąca życia do 24 miesiąca życia]
Leki
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Stosowanie leków, w tym częstotliwość i powód stosowania
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez rodziców
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Liczba odwiedzin
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Opuszczone dni pracy rodziców
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Liczba dni podana przez rodzica
Badanie od dnia 1 do 24 miesiąca życia
Pobieranie krwi
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące życia
Markery odporności na krew; Podzbiór przedmiotów
6 i 24 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj