Estudio de alimentación con fórmula infantil y bebidas para niños pequeños
24 de junio de 2025 actualizado por: Abbott Nutrition
Intervención de alimentación con fórmula para bebés y bebidas para niños pequeños hasta los 24 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de crecimiento y desarrollo de los bebés alimentados con una nueva fórmula infantil y una bebida para niños pequeños hasta los 24 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
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Arkansas
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Glenwood, Arkansas, Estados Unidos, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Boeson Research 3266
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Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico del participante
- El participante es un hijo único de un nacimiento a término completo con una edad gestacional de 37 a 42 semanas según el informe de los padres
- El peso al nacer del participante fue ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como la única fuente de alimentación desde la Visita del estudio de 1 a 6 meses de edad, y como la única bebida láctea durante los primeros 12 meses de vida.
- Los padres confirman su intención de alimentar al bebé con la bebida asignada para niños pequeños desde los 12 meses de vida hasta los 24 meses de vida como la bebida de leche principal
- Los padres confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales (excepto suplementos de vitamina D si así lo indica su profesional de la salud) desde la inscripción hasta la duración del estudio
- Los padres confirman su intención de no administrar alimentos sólidos o jugos al bebé desde la inscripción hasta los 6 meses de edad, a menos que lo recomiende el HCP del participante.
- Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) y proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable ) autorización previa a cualquier participación en el estudio
- Si los padres eligen alimentar al participante con leche humana, confirman que su bebé fue alimentado con leche humana desde el nacimiento y confirman su intención de alimentar exclusivamente con leche humana como única fuente de alimentación hasta los 6 meses de edad.
- Si los padres del participante alimentado con leche humana eligen complementar o destetar, confirman su intención de usar la fórmula experimental complementaria/de destete y la bebida experimental para niños pequeños como la bebida láctea principal.
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento o el desarrollo.
- Conocimiento de una prueba de detección de drogas positiva (que incluye, entre otros, cocaína, heroína o metanfetamina) en la madre o el participante
- Sospecha de abuso de sustancias por parte de la madre, incluido el alcohol
- El participante está tomando y planea seguir tomando medicamentos (incluidos los de venta libre, como Mylicon® para los gases), remedios caseros (como jugos para el estreñimiento), preparaciones a base de hierbas, prebióticos o probióticos, o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia GI
- El participante está en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN
- El participante ha sido tratado con antibióticos (excepto antibióticos tópicos, gotas para los ojos) antes de la inscripción
- El participante ha sido tratado con otros medicamentos (además de antibióticos) que, en opinión del PI, pueden afectar el crecimiento, la tolerancia gastrointestinal y/o el desarrollo, antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de alimentación de control
Producto a base de leche
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Ad libitum o según las instrucciones del profesional de la salud, período de alimentación desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
~ 16 fl oz por día como bebida láctea principal; período de alimentación de 12 a 24 meses de edad
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Experimental: Grupo de Alimentación Experimental
Producto a base de leche con oligosacáridos
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Ad libitum o según las instrucciones del profesional de la salud, período de alimentación desde la inscripción hasta los 12 meses de edad
~ 16 fl oz por día como bebida láctea principal; período de alimentación de 12 a 24 meses de edad
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Otro: Grupo de Referencia de Leche Humana
Leche Humana
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Ad libitum o según las instrucciones del profesional de la salud
Ad libitum si consume fórmula suplementada; período de alimentación hasta los 12 meses de edad
~16 fl oz por día si proporciona nutrición suplementaria que no sea HM; período de alimentación de 12 a 24 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 6 meses de edad
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peso para la edad puntuación z
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Día de estudio 1 a 6 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección respiratoria entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Informes de eventos adversos
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Número de episodios de infección respiratoria entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Informes de eventos adversos
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Incidencia de morbilidad por infección entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Informes de eventos adversos
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Número de episodios de morbilidad por infección entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Informes de eventos adversos
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Intervalo de aumento de peso por día
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
|
Ganancia de longitud de intervalo por día
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
|
Intervalo de ganancia de perímetro cefálico por día
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 12 meses de edad
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Diario completo de los padres
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Día de estudio 1 a 12 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción de la fórmula
Periodo de tiempo: 28 días de edad a 6 meses de edad
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Cuestionario completado por los padres; 12 preguntas con escala Likert de 5 puntos escaladas de positivo a negativo
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28 días de edad a 6 meses de edad
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Cuestionario de satisfacción con la bebida para niños pequeños
Periodo de tiempo: 18 meses de edad a 24 meses de edad
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Cuestionario completado por los padres; 12 preguntas con escala Likert de 5 puntos escaladas de positivo a negativo
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18 meses de edad a 24 meses de edad
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Cuestionario sobre alimentación infantil y patrones de heces
Periodo de tiempo: 28 días de edad a 119 días de edad]
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Cuestionario completado por los padres; 16 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas de Siempre a Nunca
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28 días de edad a 119 días de edad]
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Cuestionario de comportamiento de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 119 días de edad
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Cuestionario completado por los padres; 22 preguntas con preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas de Siempre a Nunca
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119 días de edad
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Ingesta de producto
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Diario de admisión completado por los padres
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses de edad a 24 meses de edad
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El padre completó el recordatorio de 24 horas
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6 meses de edad a 24 meses de edad
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Muestra de heces
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Caracterización de la microbiota; Subconjunto de materias
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Bayley™-4 Escala de desarrollo de bebés y niños pequeños IV
Periodo de tiempo: 12 meses de edad a 24 meses de edad
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Evaluación calificada por el examinador; Las puntuaciones se suman y se comparan con los datos normativos del grupo de edad y entre grupos; Subconjunto de materias
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12 meses de edad a 24 meses de edad
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Inventario de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur/Palabras y gestos y CDI)/Palabras y oraciones
Periodo de tiempo: 12 meses de edad a 24 meses de edad
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El padre completó el cuestionario de Palabras y gestos y Palabras y oraciones; Percentiles comparados con los datos del grupo normativo y entre grupos
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12 meses de edad a 24 meses de edad
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Forma abreviada de inicio modificada
Periodo de tiempo: 6 meses de edad a 24 meses de edad]
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Cuestionario completado por los padres; 8 preguntas relacionadas con el entorno del hogar adaptadas del HSF comparadas entre grupos
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6 meses de edad a 24 meses de edad]
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Uso de medicamentos, incluida la frecuencia y el motivo del uso
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Eventos adversos informados por los padres
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Número de visitas
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Días de trabajo de los padres perdidos
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Padre informó el número de días
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Día de estudio 1 a 24 meses de edad
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Recogida de sangre
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses de edad
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Marcadores Inmunes en Sangre; Subconjunto de materias
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6 y 24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .