Studie av matning av spädbarnsmjölksersättning och dricka för småbarn
24 juni 2025 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Spädbarnsmjölksersättning och matningsinsats för småbarnsdrycker upp till 24 månaders ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera tillväxt- och utvecklingsresultaten för spädbarn som fått en ny modersmjölksersättning och småbarnsdryck till och med 24 månaders ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
607
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Förenta staterna, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren bedöms vara vid god hälsa enligt deltagarens sjukdomshistoria
- Deltagare är en ensamstående från en fullgången födsel med en graviditetsålder på 37 - 42 veckor enligt föräldrarapport
- Deltagarens födelsevikt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda matningskällan från studiebesök 1 till 6 månaders ålder och som den enda mjölkdrycken under de första 12 månaderna av livet
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata barnet med den tilldelade småbarnsdrycken från 12 levnadsmånader till 24 levnadsmånader som den primära mjölkdrycken
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott (förutom vitamin D-tillskott om instruerats av sin sjukvårdspersonal) från inskrivningen till och med studiens varaktighet
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera fast föda eller juice till spädbarnet från inskrivning till 6 månaders ålder såvida inte det rekommenderas av deltagarens hälsovårdspersonal
- Deltagarens förälder/föräldrar har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en institutionell granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning ) auktorisation före eventuellt deltagande i studien
- Om förälder/föräldrar väljer att ge deltagaren bröstmjölk, bekräftar de att deras spädbarn har fått bröstmjölk sedan födseln och bekräftar sin avsikt att uteslutande mata modersmjölk som den enda matningskällan under 6 månaders ålder.
- Om föräldrar till en deltagare som utfodrats med bröstmjölk väljer att komplettera eller avvänja, bekräftar de sin avsikt att använda den experimentella tilläggs-/avvänjningsformeln och den experimentella småbarnsdrycken som den primära mjölkdrycken.
Exklusions kriterier:
- En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller deltagare som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling
- Medvetenhet om en positiv drogscreening (inklusive men inte begränsat till kokain, heroin eller metamfetamin) hos mamman eller deltagaren
- Misstänkt modermissbruk inklusive alkohol
- Deltagaren tar och planerar att fortsätta med mediciner (inklusive över disk (OTC), såsom Mylicon® för gas), huskurer (som juice mot förstoppning), örtpreparat, prebiotika eller probiotika, eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-toleransen
- Deltagaren är med i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av AN
- Deltagaren har behandlats med antibiotika (förutom topikala antibiotika, ögondroppar) före inskrivningen
- Deltagaren har behandlats med andra mediciner (förutom antibiotika) som enligt PI kan påverka tillväxt, GI-tolerans och/eller utveckling, före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll Matningsgrupp
Mjölkbaserad produkt
|
Ad libitum eller enligt instruktioner från HCP, matningsperiod från inskrivning till 12 månaders ålder
~ 16 fl oz per dag som primär mjölkdryck; matningsperiod från 12 till 24 månaders ålder
|
|
Experimentell: Experimentell matningsgrupp
Mjölkbaserad produkt med oligosackarider
|
Ad libitum eller enligt instruktioner från HCP, matningsperiod från inskrivning till 12 månaders ålder
~ 16 fl oz per dag som primär mjölkdryck; matningsperiod från 12 till 24 månaders ålder
|
|
Övrig: Referensgrupp för mänsklig mjölk
Människomjölk
|
Ad libitum eller enligt instruktioner från HCP
Ad libitum om du konsumerar kompletterad formel; matningsperiod upp till 12 månaders ålder
~16 fl oz per dag om du ger annan kosttillskott än HM; matningsperiod från 12 till 24 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: Studiedag 1 till 6 månaders ålder
|
vikt för ålder z-poäng
|
Studiedag 1 till 6 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsinfektion mellan studiegrupper
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Rapporter om biverkningar
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Antal luftvägsinfektionsepisoder mellan studiegrupper
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Rapporter om biverkningar
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Förekomst av infektionssjuklighet mellan studiegrupper
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Rapporter om biverkningar
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Antal episoder av infektionssjuklighet mellan studiegrupper
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Rapporter om biverkningar
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Vikt
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Intervallviktsökning per dag
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Längd
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Ökning av intervalllängd per dag
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Ökning av intervallhuvudets omkrets per dag
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Studiedag 1 till 12 månaders ålder
|
Förälder fyllde i dagbok
|
Studiedag 1 till 12 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formelnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 28 dagars ålder till 6 månaders ålder
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 12 frågor med 5-gradig Likert-skala frågor skalade från positiva till negativa
|
28 dagars ålder till 6 månaders ålder
|
|
Frågeformulär för tillfredsställelse av dricka för småbarn
Tidsram: 18 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 12 frågor med 5-gradig Likert-skala frågor skalade från positiva till negativa
|
18 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
|
Frågeformulär för spädbarnsmatning och avföringsmönster
Tidsram: 28 dagars ålder till 119 dagars ålder]
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 16, 5-gradiga Likert-skalafrågor, skalade från Alltid till Aldrig
|
28 dagars ålder till 119 dagars ålder]
|
|
Spädbarns- och småbarnsbeteendefrågeformulär
Tidsram: 119 dagars ålder
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 22 frågor med 5-gradig Likert-skala frågor, skalade från Alltid till Aldrig
|
119 dagars ålder
|
|
Produktintag
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Förälder fyllde i intagsdagbok
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Kostintag
Tidsram: 6 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
Förälder avslutade 24-timmars återkallelse
|
6 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
|
Avföringsprov
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Mikrobiota karakterisering; Delmängd av ämnen
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Bayley™-4 Skala för spädbarns- och småbarnsutveckling IV
Tidsram: 12 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
Examinator betygsatt bedömning; Poängen summeras och jämförs med normativa åldersgruppsdata och mellan grupper; Delmängd av ämnen
|
12 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
|
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Ord och gester och CDI)/Ord och meningar
Tidsram: 12 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
Föräldern fyllde i frågeformulär med ord och gester och ord och meningar; Percentiler jämfört med normativa gruppdata och mellan grupper
|
12 månaders ålder till 24 månaders ålder
|
|
Modifierad Home Short Form
Tidsram: 6 månaders ålder till 24 månaders ålder]
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 8 frågor relaterade till hemmiljön anpassade från HSF jämfört mellan grupper
|
6 månaders ålder till 24 månaders ålder]
|
|
Mediciner
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Läkemedelsanvändning inklusive frekvens och anledning till användning
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Förälder rapporterade biverkningar
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Utnyttjande av hälsoresurser
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Antal besök
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Missade föräldraarbetsdagar
Tidsram: Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
Förälder rapporterade antal dagar
|
Studiedag 1 till 24 månaders ålder
|
|
Blodsamling
Tidsram: 6 och 24 månaders ålder
|
Blodimmunmarkörer; Delmängd av ämnen
|
6 och 24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AL51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .