Étude sur l'alimentation des préparations pour nourrissons et des boissons pour tout-petits
24 juin 2025 mis à jour par: Abbott Nutrition
Intervention sur l'alimentation des préparations pour nourrissons et des boissons pour tout-petits jusqu'à l'âge de 24 mois
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de croissance et de développement des nourrissons nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons et une boisson pour tout-petits jusqu'à l'âge de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Contrôle des préparations pour nourrissons
- Autre: Contrôler la boisson des tout-petits
- Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
- Autre: Boisson expérimentale pour tout-petits
- Autre: Lait maternel
- Autre: Formule Supplémentaire au Lait Humain
- Autre: Boisson pour tout-petits au lait humain
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
607
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
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Arkansas
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Glenwood, Arkansas, États-Unis, 71943
- Healthstar Research
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Boeson Research 3266
-
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Florida
-
Apopka, Florida, États-Unis, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Qualmedica Research
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Javara Inc. 3377
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est jugé en bonne santé, tel que déterminé à partir des antécédents médicaux du participant
- Le participant est un célibataire issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines selon le rapport des parents
- Le poids à la naissance du participant était ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onces)
- Le ou les parents confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude comme seule source d'alimentation de la visite d'étude de 1 à 6 mois et comme seule boisson lactée pendant les 12 premiers mois de vie
- Le ou les parents confirment leur intention de donner au nourrisson la boisson pour tout-petits attribuée de 12 mois à 24 mois de vie comme boisson lactée principale
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux (à l'exception des suppléments de vitamine D sur instruction de leur professionnel de la santé) depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer d'aliments solides ou de jus au nourrisson depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 6 mois, sauf recommandation du professionnel de la santé du participant.
- Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) et fourni la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité ) autorisation préalable à toute participation à l'étude
- Si le ou les parents choisissent de nourrir le participant avec du lait maternel, ils confirment que leur enfant a été nourri au lait maternel depuis sa naissance et confirment leur intention de nourrir exclusivement le lait maternel comme seule source d'alimentation jusqu'à l'âge de 6 mois.
- Si le(s) parent(s) d'un participant nourri au lait maternel choisissent de supplémenter ou de sevrer, ils confirment leur intention d'utiliser la préparation expérimentale de complément/de sevrage et la boisson expérimentale pour tout-petits comme boisson lactée principale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement
- Connaissance d'un dépistage positif de drogue (y compris, mais sans s'y limiter, la cocaïne, l'héroïne ou la méthamphétamine) chez la mère ou le participant
- Toxicomanie maternelle présumée, y compris l'alcool
- Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments (y compris en vente libre (OTC), tels que Mylicon® pour les gaz), des remèdes maison (tels que du jus pour la constipation), des préparations à base de plantes, des prébiotiques ou des probiotiques, ou des liquides de réhydratation qui pourraient affecter la tolérance gastro-intestinale
- Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN
- Le participant a été traité avec des antibiotiques (à l'exception des antibiotiques topiques, des gouttes ophtalmiques) avant l'inscription
- Le participant a été traité avec d'autres médicaments (en plus des antibiotiques) qui, de l'avis du PI, peuvent affecter la croissance, la tolérance gastro-intestinale et / ou le développement, avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'alimentation
Produit à base de lait
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Ad libitum ou selon les instructions du professionnel de la santé, période d'alimentation de l'inscription à l'âge de 12 mois
~ 16 fl oz par jour comme boisson lactée principale ; période d'alimentation de 12 à 24 mois
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Expérimental: Groupe d'alimentation expérimentale
Produit à base de lait avec oligosaccharides
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Ad libitum ou selon les instructions du professionnel de la santé, période d'alimentation de l'inscription à l'âge de 12 mois
~ 16 fl oz par jour comme boisson lactée principale ; période d'alimentation de 12 à 24 mois
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Autre: Groupe de référence sur le lait maternel
Lait maternel
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Ad libitum ou selon les instructions du professionnel de la santé
Ad libitum en cas de consommation d'une formule supplémentée ; période d'alimentation jusqu'à l'âge de 12 mois
~ 16 fl oz par jour si vous fournissez une nutrition supplémentaire autre que HM ; période d'alimentation de 12 à 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance
Délai: Journée d'étude 1 à 6 mois d'âge
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poids pour l'âge z-score
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Journée d'étude 1 à 6 mois d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections respiratoires entre les groupes d'étude
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Rapports d'événements indésirables
|
Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
|
Nombre d'épisodes d'infection respiratoire entre les groupes d'étude
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Rapports d'événements indésirables
|
Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
|
Incidence de la morbidité infectieuse entre les groupes d'étude
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Rapports d'événements indésirables
|
Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
|
Nombre d'épisodes de morbidité infectieuse entre les groupes d'étude
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Rapports d'événements indésirables
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
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Lester
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Gain de poids d'intervalle par jour
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Longueur
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Gain de longueur d'intervalle par jour
|
Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
|
Circonférence de la tête
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Gain de circonférence crânienne par intervalle par jour
|
Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
|
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Journée d'étude 1 à 12 mois d'âge
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Journal rempli par les parents
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Journée d'étude 1 à 12 mois d'âge
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: 28 jours d'âge à 6 mois d'âge
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Questionnaire rempli par les parents ; 12 questions avec des questions sur l'échelle de Likert en 5 points allant du positif au négatif
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28 jours d'âge à 6 mois d'âge
|
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Questionnaire de satisfaction des boissons pour tout-petits
Délai: 18 mois à 24 mois
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Questionnaire rempli par les parents ; 12 questions avec des questions sur l'échelle de Likert en 5 points allant du positif au négatif
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18 mois à 24 mois
|
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Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les modèles de selles
Délai: 28 jours d'âge à 119 jours d'âge]
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Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions sur l'échelle de Likert en 5 points, allant de Toujours à Jamais
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28 jours d'âge à 119 jours d'âge]
|
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Questionnaire sur le comportement des nourrissons et des tout-petits
Délai: 119 jours d'âge
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Questionnaire rempli par les parents ; 22 questions avec des questions sur l'échelle de Likert en 5 points, allant de Toujours à Jamais
|
119 jours d'âge
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Apport de produit
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Journal d'admission rempli par les parents
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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L'apport alimentaire
Délai: 6 mois à 24 mois
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Le parent a terminé le rappel de 24 heures
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6 mois à 24 mois
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Échantillon de selles
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Caractérisation du microbiote ; Sous-ensemble de sujets
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Bayley™-4 Scale of Infant & Toddler Development IV
Délai: De 12 mois à 24 mois
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Évaluation cotée par l'examinateur ; Les scores sont totalisés et comparés aux données normatives du groupe d'âge et entre les groupes ; Sous-ensemble de sujets
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De 12 mois à 24 mois
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MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Words and Gestures and CDI)/Words and Sentences
Délai: De 12 mois à 24 mois
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Le parent a rempli le questionnaire Mots et Gestes et Mots et Phrases ; Centiles par rapport aux données normatives du groupe et entre les groupes
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De 12 mois à 24 mois
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Formulaire abrégé de domicile modifié
Délai: 6 mois à 24 mois]
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Questionnaire rempli par les parents ; 8 questions liées au milieu de vie adaptées du HSF comparées entre groupes
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6 mois à 24 mois]
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Médicaments
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Utilisation de médicaments, y compris la fréquence et la raison de l'utilisation
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Événements indésirables
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Événements indésirables signalés par les parents
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
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Utilisation des ressources sanitaires
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Nombre de visites
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
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Jours de travail parental manqués
Délai: Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
Le parent a déclaré le nombre de jours
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Jour d'étude 1 à 24 mois d'âge
|
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Collecte de sang
Délai: 6 et 24 mois d'âge
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Marqueurs immunitaires sanguins ; Sous-ensemble de sujets
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6 et 24 mois d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .