Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zuigelingenvoeding en drinkvoeding voor peuters

30 januari 2024 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Interventie bij voeding voor zuigelingen en peuters tot 24 maanden oud

Het doel van deze studie is het evalueren van de groei- en ontwikkelingsresultaten van zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding en peuterdrank kregen tot en met 24 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

637

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • MedPharmics, LLC 3192
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Verenigde Staten, 71943
        • Healthstar Research
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC.
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • MedPharmics, LLC 3343
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • MedPharmics Research 3369
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Boeson Research 3367
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Meridian Clinical Research 3304
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68117
        • University of Nebraska Medical Center 3315
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center 3314
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC 3313
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC 3382
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group 3301
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group 3046
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Javara Inc. 3377
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Multicare Health System - Rockwood Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer
  • Deelnemer is een eenling vanaf een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37 - 42 weken volgens ouderrapport
  • Het geboortegewicht van de deelnemer was ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron vanaf de leeftijd van 1 tot 6 maanden tijdens het studiebezoek, en als enige melkdrank gedurende de eerste 12 levensmaanden
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om de baby vanaf 12 levensmaanden tot 24 levensmaanden de toegewezen peuterdrank te geven als de primaire melkdrank
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamine- of mineraalsupplementen toe te dienen (behalve vitamine D-supplementen indien geïnstrueerd door hun zorgverlener) vanaf inschrijving tot en met de duur van het onderzoek
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vast voedsel of sappen toe te dienen aan de baby vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden, tenzij aanbevolen door de zorgverlener van de deelnemer
  • De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verstrekt ) autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan de studie
  • Als ouder(s) ervoor kiezen om de deelnemer moedermelk te geven, bevestigen ze dat hun baby vanaf de geboorte moedermelk heeft gekregen en bevestigen ze hun intentie om uitsluitend moedermelk te geven als enige voedingsbron tot de leeftijd van 6 maanden.
  • Als ouder(s) van een deelnemer die moedermelk krijgt ervoor kiest om bij te voeren of te spenen, bevestigen zij hun intentie om de experimentele aanvullende voeding/voeding voor zuigelingen en de experimentele peuterdrank als primaire melkdrank te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling
  • Bewustwording van een positieve drugsscreening (inclusief maar niet beperkt tot cocaïne, heroïne of methamfetamine) bij de moeder of deelnemer
  • Vermoedelijk middelenmisbruik door de moeder, waaronder alcohol
  • Deelnemer neemt medicijnen en is van plan door te gaan met medicijnen (inclusief over-the-counter (OTC), zoals Mylicon® voor gas), huismiddeltjes (zoals sap voor constipatie), kruidenpreparaten, prebiotica of probiotica, of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden
  • Deelnemer zit in een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN
  • Deelnemer is voorafgaand aan inschrijving behandeld met antibiotica (behalve lokale antibiotica, oogdruppels).
  • Deelnemer is voorafgaand aan inschrijving behandeld met andere medicijnen (naast antibiotica) die naar de mening van de PI de groei, GI-tolerantie en/of ontwikkeling kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle Voedergroep
Product op basis van melk
Ander: Beheer zuigelingenvoeding
Ad libitum of zoals geïnstrueerd door HCP, voedingsperiode vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 12 maanden
Ander: Controle peuterdrank
~ 16 fl oz per dag als primaire melkdrank; voedingsperiode van 12 tot 24 maanden oud
Experimenteel: Experimentele voedingsgroep
Product op basis van melk met oligosacchariden
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding
Ad libitum of zoals geïnstrueerd door HCP, voedingsperiode vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 12 maanden
Ander: Experimentele peuterdrank
~ 16 fl oz per dag als primaire melkdrank; voedingsperiode van 12 tot 24 maanden oud
Ander: Referentiegroep voor moedermelk
Menselijke melk
Ander: Menselijke melk
Ad libitum of volgens instructies van HCP
Ander: Aanvullende formule voor moedermelk
Ad libitum bij gebruik van gesupplementeerde formule; voedingsperiode tot 12 maanden oud
Ander: Moedermelk Peuterdrank
~ 16 fl oz per dag bij het verstrekken van andere aanvullende voeding dan HM; voedingsperiode van 12 tot 24 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 6 maanden oud
gewicht voor leeftijd z-score
Studiedag 1 tot 6 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van luchtweginfecties tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Meldingen van bijwerkingen
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Aantal afleveringen van luchtweginfecties tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Meldingen van bijwerkingen
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Incidentie van infectiemorbiditeit tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Meldingen van bijwerkingen
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Aantal afleveringen van infectiemorbiditeit tussen onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Meldingen van bijwerkingen
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Interval gewichtstoename per dag
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Intervallengtewinst per dag
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Interval hoofdomtrek winst per dag
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 12 maanden oud
Ouder ingevuld dagboek
Studiedag 1 tot 12 maanden oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 28 dagen oud tot 6 maanden oud
Ouder ingevulde vragenlijst; 12 vragen met vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald van positief naar negatief
28 dagen oud tot 6 maanden oud
Tevredenheidsvragenlijst voor peuters
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden oud
Ouder ingevulde vragenlijst; 12 vragen met vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald van positief naar negatief
18 maanden tot 24 maanden oud
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: 28 dagen oud tot 119 dagen oud]
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald van Altijd tot Nooit
28 dagen oud tot 119 dagen oud]
Vragenlijst over het gedrag van baby's en peuters
Tijdsspanne: 119 dagen oud
Ouder ingevulde vragenlijst; 22 vragen met vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald van Altijd tot Nooit
119 dagen oud
Productinname
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Ouder ingevuld intakedagboek
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Dieetinname
Tijdsspanne: 6 maanden tot 24 maanden oud
Ouder voltooide 24-uurs terugroepactie
6 maanden tot 24 maanden oud
Ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Microbiota-karakterisering; Subset van onderwerpen
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Bayley™-4-schaal voor ontwikkeling van baby's en peuters IV
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden oud
Beoordeling door examinator; Scores worden opgeteld en vergeleken met normatieve leeftijdsgroepgegevens en tussen groepen; Subset van onderwerpen
12 maanden tot 24 maanden oud
MacArthur Communicatieve Ontwikkelingsinventaris (CDI)/Woorden en Gebaren en CDI)/Woorden en Zinnen
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden oud
Ouder ingevulde vragenlijst van Woorden en Gebaren en Woorden en Zinnen; Percentielen vergeleken met normatieve groepsgegevens en tussen groepen
12 maanden tot 24 maanden oud
Gewijzigd thuis kort formulier
Tijdsspanne: 6 maanden oud tot 24 maanden oud]
Ouder ingevulde vragenlijst; 8 vragen met betrekking tot de thuisomgeving overgenomen van de HSF vergeleken tussen groepen
6 maanden oud tot 24 maanden oud]
Medicijnen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Medicatiegebruik inclusief frequentie en reden van gebruik
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Ouder meldde bijwerkingen
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Aantal bezoeken
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Gemiste ouderlijke werkdagen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Door ouder opgegeven aantal dagen
Studiedag 1 tot 24 maanden oud
Bloed verzameling
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden oud
Bloed-immune markers; Subset van onderwerpen
6 en 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Klinische onderzoeken op Beheer zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren