유아용 조제분유 및 유아용 음료 수유 연구
2025년 6월 24일 업데이트: Abbott Nutrition
생후 24개월 동안 유아용 조제분유 및 유아 음료 수유 개입
본 연구의 목적은 생후 24개월까지 새로운 영아용 조제분유와 유아용 음료를 먹인 영아의 성장발달 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
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Arkansas
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Glenwood, Arkansas, 미국, 71943
- Healthstar Research
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- HealthStar Research, LLC
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Boeson Research 3266
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- ASCLEPES Research Centers
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos OB/GYN
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가자의 병력에서 결정된 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 참가자는 부모 보고서에 의해 재태 연령이 37 - 42주인 만삭 출생의 독신자입니다.
- 참가자의 출생 체중은 ≥ 2490g(~5lbs. 8온스)
- 부모(들)는 생후 1개월에서 6개월까지의 연구 방문에서 유일한 공급원으로 연구 제품을 유아에게 먹이고 생후 첫 12개월 동안 유일한 우유 음료로 유아에게 먹이려는 의도를 확인합니다.
- 부모(들)는 생후 12개월부터 생후 24개월까지 지정된 유아용 음료를 기본 우유 음료로 영아에게 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)는 등록부터 연구 기간까지 비타민 또는 미네랄 보충제(의료 전문가가 지시한 경우 비타민 D 보충제 제외)를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 부모(들)는 참가자의 HCP가 권장하지 않는 한 등록 시점부터 생후 6개월까지 유아에게 고형 음식 또는 주스를 제공하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자의 부모는 ICF(정보에 입각한 동의서)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)의 승인을 받았으며 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정)을 제공했습니다. ) 연구 참여 전 승인
- 부모(들)가 참가자에게 모유를 먹이기로 선택한 경우, 아기가 출생 시부터 모유를 먹었음을 확인하고 생후 6개월까지 모유를 유일한 공급원으로 독점적으로 먹이겠다는 의도를 확인합니다.
- 모유 수유 참가자의 부모(들)가 보충 또는 이유식을 선택하는 경우, 그들은 실험용 보충식/이유식 및 실험용 유아 음료를 기본 우유 음료로 사용하려는 의도를 확인합니다.
제외 기준:
- 시험관이 관용, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력
- 어머니 또는 참가자의 긍정적인 약물 검사(코카인, 헤로인 또는 메스암페타민을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 인식
- 알코올을 포함한 모성 약물 남용이 의심됨
- 참가자는 약물(가스용 Mylicon®과 같은 일반의약품(OTC) 포함), 가정 요법(예: 변비용 주스), 약초 제제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 또는 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 수분 보충액을 복용하고 있으며 계속할 계획입니다.
- 참가자는 AN의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 있습니다.
- 참가자는 등록 전에 항생제 치료를 받았습니다(국소 항생제, 안약 제외).
- 참가자는 등록 전에 PI가 성장, GI 내성 및/또는 발달에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 다른 약물(항생제 외)로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어 공급 그룹
우유 기반 제품
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자유롭게 또는 HCP의 지시에 따라, 등록부터 생후 12개월까지의 수유 기간
기본 우유 음료로 하루에 ~ 16fl oz; 생후 12개월에서 24개월까지의 수유 기간
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실험적: 실험 급식 그룹
올리고당 함유 우유 기반 제품
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자유롭게 또는 HCP의 지시에 따라, 등록부터 생후 12개월까지의 수유 기간
기본 우유 음료로 하루에 ~ 16fl oz; 생후 12개월에서 24개월까지의 수유 기간
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다른: 모유 참조 그룹
모유
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임의로 또는 HCP의 지시에 따라
보충 조제분유를 섭취하는 경우 자유량; 생후 12개월까지의 수유 기간
HM 이외의 보충 영양을 제공하는 경우 하루에 ~16fl oz; 생후 12개월에서 24개월까지의 수유 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장
기간: 연구일 1~6개월
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연령 Z 점수에 대한 가중치
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연구일 1~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 그룹 간의 호흡기 감염 발생률
기간: 연구일 1~24개월
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부작용 보고서
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연구일 1~24개월
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연구 그룹 간의 호흡기 감염 에피소드 수
기간: 연구일 1~24개월
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부작용 보고서
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연구일 1~24개월
|
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연구 그룹 간 감염 이환율의 발생률
기간: 연구일 1~24개월
|
부작용 보고서
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연구일 1~24개월
|
|
연구 그룹 간의 감염 이환율 에피소드 수
기간: 연구일 1~24개월
|
부작용 보고서
|
연구일 1~24개월
|
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무게
기간: 연구일 1~24개월
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일일 간격 체중 증가
|
연구일 1~24개월
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길이
기간: 연구일 1~24개월
|
일일 간격 길이 증가
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연구일 1~24개월
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머리 둘레
기간: 연구일 1~24개월
|
일일 간격 머리 둘레 증가
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연구일 1~24개월
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위장 내성
기간: 연구일 1~12개월
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부모가 작성한 일기
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연구일 1~12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포뮬러 만족도 설문지
기간: 생후 28일 ~ 생후 6개월
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학부모가 작성한 설문지; 긍정에서 부정으로 척도가 조정된 5점 리커트 척도 질문이 포함된 12개의 질문
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생후 28일 ~ 생후 6개월
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유아 음주 만족도 설문지
기간: 생후 18개월 ~ 24개월
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학부모가 작성한 설문지; 긍정에서 부정으로 척도가 조정된 5점 리커트 척도 질문이 포함된 12개의 질문
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생후 18개월 ~ 24개월
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유아 수유 및 대변 패턴 설문지
기간: 28일 ~ 119일]
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학부모가 작성한 설문지; 16, 5점 리커트 척도 질문, 항상에서 전혀 없음으로 조정됨
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28일 ~ 119일]
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영유아 행동 설문지
기간: 119일
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학부모가 작성한 설문지; 5점 리커트 척도 질문이 포함된 22개의 질문, 항상에서 전혀 없음으로 조정됨
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119일
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제품 섭취
기간: 연구일 1~24개월
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부모가 작성한 섭취 일지
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연구일 1~24개월
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식이 섭취
기간: 생후 6개월 ~ 24개월
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부모가 24시간 리콜 완료
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생후 6개월 ~ 24개월
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대변 샘플
기간: 연구일 1~24개월
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미생물 특성화; 과목의 하위 집합
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연구일 1~24개월
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Bayley™-4 영유아 발달 척도 IV
기간: 생후 12개월 ~ 24개월
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심사관 평가 평가; 점수를 합산하여 표준 연령 그룹 데이터와 그룹 간에 비교합니다. 과목의 하위 집합
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생후 12개월 ~ 24개월
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MacArthur 의사소통 발달 검사(CDI)/단어 및 제스처 및 CDI)/단어 및 문장
기간: 생후 12개월 ~ 24개월
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단어와 몸짓, 단어와 문장으로 구성된 학부모 설문지; 규범적 그룹 데이터 및 그룹 간 비교 백분위수
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생후 12개월 ~ 24개월
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수정된 홈 약식
기간: 생후 6개월~24개월]
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학부모가 작성한 설문지; 그룹 간 비교된 HSF에서 적응된 가정 환경과 관련된 8개의 질문
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생후 6개월~24개월]
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약물
기간: 연구일 1~24개월
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빈도 및 사용 이유를 포함한 약물 사용
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연구일 1~24개월
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부작용
기간: 연구일 1~24개월
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부모가 보고한 부작용
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연구일 1~24개월
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건강 자원 활용
기간: 연구일 1~24개월
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방문 횟수
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연구일 1~24개월
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놓친 부모의 근무일
기간: 연구일 1~24개월
|
부모가 보고한 일수
|
연구일 1~24개월
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채혈
기간: 생후 6개월 및 24개월
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혈액 면역 마커; 과목의 하위 집합
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생후 6개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컨트롤 유아용 조제분유에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한