Исследование грудного вскармливания смесью и питьем для малышей
24 июня 2025 г. обновлено: Abbott Nutrition
Вмешательство в кормление детской смесью и питьем для малышей в возрасте до 24 месяцев
Целью данного исследования является оценка результатов роста и развития младенцев, получающих новую смесь для детского питания и питье для малышей в возрасте до 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья участника оценивается как хорошее на основании истории болезни участника.
- Участница - одноплодная от доношенного ребенка со сроком гестации 37 - 42 недели по отчету родителей.
- Вес участника при рождении был ≥ 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
- Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания с исследовательского визита в возрасте от 1 до 6 месяцев и в качестве единственного молочного напитка в течение первых 12 месяцев жизни.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение кормить ребенка назначенным напитком для малышей в возрасте от 12 до 24 месяцев жизни в качестве основного молочного напитка.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не принимать витаминные или минеральные добавки (за исключением добавок витамина D, если это было проинструктировано их лечащим врачом) с момента зачисления на протяжении всего периода исследования.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать ребенку твердую пищу или соки с момента регистрации до достижения им возраста 6 месяцев, за исключением случаев, когда это рекомендовано медицинским работником участника.
- Родитель(и) участника добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) и предоставившим Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другое применимое положение о конфиденциальности). ) разрешение до любого участия в исследовании
- Если родитель (родители) решили кормить участника грудным молоком, они подтверждают, что их младенец получал грудное молоко с рождения, и подтверждают свое намерение кормить исключительно грудным молоком в качестве единственного источника питания до 6-месячного возраста.
- Если родитель (родители) участника, вскармливаемого грудным молоком, принимает решение о докорме или отлучении от груди, они подтверждают свое намерение использовать экспериментальную смесь для докорма/отъема и экспериментальный напиток для малышей в качестве основного молочного напитка.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
- Осведомленность о положительном скрининге на наркотики (включая, помимо прочего, кокаин, героин или метамфетамин) у матери или участника
- Подозрение на злоупотребление матерью психоактивными веществами, в том числе алкоголем
- Участник принимает и планирует продолжать принимать лекарства (в том числе безрецептурные (OTC), такие как Mylicon® от газов), домашние средства (например, сок от запоров), растительные препараты, пребиотики или пробиотики или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на переносимость желудочно-кишечного тракта.
- Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
- Участник лечился антибиотиками (кроме местных антибиотиков, глазных капель) до регистрации
- Участник лечился другими лекарствами (помимо антибиотиков), которые, по мнению ИП, могут повлиять на рост, толерантность и/или развитие ЖКТ до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа кормления
Продукт на молочной основе
|
Ad libitum или по указанию HCP, период кормления с момента зачисления до 12-месячного возраста
~ 16 жидких унций в день в качестве основного молочного напитка; период откорма с 12 до 24 месяцев
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа кормления
Продукт на молочной основе с олигосахаридами
|
Ad libitum или по указанию HCP, период кормления с момента зачисления до 12-месячного возраста
~ 16 жидких унций в день в качестве основного молочного напитка; период откорма с 12 до 24 месяцев
|
|
Другой: Справочная группа по грудному молоку
Человеческое молоко
|
Ad libitum или по указанию HCP
Ad libitum при употреблении смеси с добавками; период откорма до 12 месяцев
~16 жидких унций в день при предоставлении дополнительного питания, кроме ТМ; период откорма с 12 до 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 6 месяцев
|
вес для возраста z-значение
|
Исследование с 1 дня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость респираторными инфекциями между исследуемыми группами
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Отчеты о нежелательных явлениях
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Количество эпизодов респираторных инфекций между исследуемыми группами
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Отчеты о нежелательных явлениях
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Частота инфекционной заболеваемости между исследуемыми группами
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Отчеты о нежелательных явлениях
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Количество эпизодов инфекционной заболеваемости между исследуемыми группами
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Отчеты о нежелательных явлениях
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Интервальная прибавка веса в день
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Длина
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Прирост длины интервала в день
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Интервальная прибавка окружности головы в сутки
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 12 месяцев
|
Родительский заполненный дневник
|
Исследование с 1 дня до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: От 28 дней до 6 месяцев
|
Родитель заполнил анкету; 12 вопросов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, от положительных до отрицательных
|
От 28 дней до 6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности питьем малыша
Временное ограничение: От 18 месяцев до 24 месяцев
|
Родитель заполнил анкету; 12 вопросов с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, от положительных до отрицательных
|
От 18 месяцев до 24 месяцев
|
|
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: От 28 дней до 119 дней]
|
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, от «Всегда» до «Никогда».
|
От 28 дней до 119 дней]
|
|
Опросник поведения младенцев и детей раннего возраста
Временное ограничение: 119 дней от роду
|
Родитель заполнил анкету; 22 вопроса с вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта, от «Всегда» до «Никогда».
|
119 дней от роду
|
|
Потребление продукта
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Родитель заполнил дневник потребления
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: От 6 месяцев до 24 месяцев
|
Родитель завершил 24-часовой отзыв
|
От 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Образец стула
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Характеристика микробиоты; Подмножество предметов
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Шкала развития младенцев и малышей Bayley™-4 IV
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
|
Оценочная оценка экзаменатора; Баллы суммируются и сравниваются с нормативными данными по возрастным группам и между группами; Подмножество предметов
|
От 12 месяцев до 24 месяцев
|
|
Инвентарь коммуникативного развития Макартура (CDI)/Слова и жесты и CDI)/Слова и предложения
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
|
Родитель заполнил анкету «Слова и жесты» и «Слова и предложения»; Процентили по сравнению с нормативными групповыми данными и между группами
|
От 12 месяцев до 24 месяцев
|
|
Измененная домашняя краткая форма
Временное ограничение: От 6 месяцев до 24 месяцев]
|
Родитель заполнил анкету; 8 вопросов, связанных с домашней обстановкой, адаптированных из HSF, в сравнении между группами
|
От 6 месяцев до 24 месяцев]
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Использование лекарств, включая частоту и причину использования
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Родитель сообщил о нежелательных явлениях
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Количество посещений
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Пропущенные дни родительской работы
Временное ограничение: Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
Родитель сообщил количество дней
|
Исследование с 1 дня до 24 месяцев
|
|
Сбор крови
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
Иммунные маркеры крови; Подмножество предметов
|
6 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .