Äidinmaidonkorvike ja taaperon juomaruokintatutkimus
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Nutrition
Äidinmaidonkorvike ja taaperon juomaruokintainterventio 24 kuukauden ikään asti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudella äidinmaidonkorvikkeella ja taaperojuomalla ruokittujen imeväisten kasvu- ja kehitystuloksia 24 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC 3192
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Yhdysvallat, 71943
- Healthstar Research
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- HealthStar Research, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Boeson Research 3266
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Asclepes Research Centers
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Jedidiah Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Javara Inc. 3377
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan arvioidaan olevan terveellinen osallistujan sairaushistorian perusteella
- Osallistuja on yksinäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, raskausikä 37 - 42 viikkoa vanhemman raportin mukaan
- Osallistujan syntymäpaino oli ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvaansa tutkimustuotteella ainoana ruokintalähteenä tutkimuskäynniltä 1–6 kuukauden iässä ja ainoana maitojuomana ensimmäisten 12 kuukauden aikana
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvalle määrättyä taaperojuomaa 12 kuukauden iästä 24 kuukauteen saakka ensisijaisena maitojuomana
- Vanhemmat vahvistavat aikeensa olla antamatta vitamiini- tai kivennäislisäravinteita (paitsi D-vitamiinilisät, jos heidän terveydenhuollon ammattihenkilönsä niin määrää) ilmoittautumisesta koko tutkimuksen ajan
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä ruokia tai mehuja lapselle rekisteröinnistä 6 kuukauden ikään asti, ellei osallistujan terveydenhuoltohenkilöstö niin suosittele
- Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön). ) lupa ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos vanhemmat päättävät ruokkia osallistujan äidinmaitoa, he vahvistavat, että heidän vauvansa on syötetty äidinmaitoa syntymästään lähtien, ja vahvistavat aikomuksensa ruokkia yksinomaan äidinmaitoa ainoana ruokintalähteenä 6 kuukauden ikään asti.
- Jos äidinmaidolla ruokitun osallistujan vanhemmat päättävät täydentää tai vieroittaa, he vahvistavat aikovansa käyttää kokeellista lisä-/vieroitusvalmistetta ja kokeellista taaperojuomaa ensisijaisena maitojuomana.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen
- Tietoisuus äidin tai osallistujan positiivisesta huumeseulonnasta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kokaiiniin, heroiiniin tai metamfetamiiniin)
- Epäilty äidin päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat (OTC), kuten Mylicon® kaasulle), kotihoitoa (kuten mehua ummetukseen), yrttivalmisteita, prebiootteja tai probiootteja tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa GI-sietokykyyn
- Osallistuja on toisessa tutkimuksessa, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Osallistuja on hoidettu antibiooteilla (paitsi paikalliset antibiootit, silmätipat) ennen ilmoittautumista
- Osallistujaa on hoidettu muilla lääkkeillä (antibioottien lisäksi), jotka PI:n näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa kasvuun, GI-sietokykyyn ja/tai kehitykseen ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Feeding Group
Maitopohjainen tuote
|
Vapaaehtoisesti tai HCP:n ohjeiden mukaan ruokinta-aika ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
~ 16 fl unssia päivässä ensisijaisena maitojuomana; ruokintajakso 12-24 kuukauden iässä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ruokintaryhmä
Oligosakkarideja sisältävä maitopohjainen tuote
|
Vapaaehtoisesti tai HCP:n ohjeiden mukaan ruokinta-aika ilmoittautumisesta 12 kuukauden ikään
~ 16 fl unssia päivässä ensisijaisena maitojuomana; ruokintajakso 12-24 kuukauden iässä
|
|
Muut: Ihmismaidon vertailuryhmä
Ihmisen Maito
|
Ad libitum tai HCP:n ohjeiden mukaan
Ad libitum, jos kulutetaan täydennettyä kaavaa; ruokintajakso 12 kuukauden ikään asti
~16 fl unssia päivässä, jos tarjotaan muuta lisäravintoa kuin HM; ruokintajakso 12-24 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1-6 kuukauden iässä
|
paino iän mukaan z-pisteet
|
Opiskelupäivä 1-6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Raportit haittatapahtumista
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Hengitystieinfektiojaksojen lukumäärä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Raportit haittatapahtumista
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Infektiosairauksien esiintyvyys tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Raportit haittatapahtumista
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Tartuntasairausjaksojen lukumäärä tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Raportit haittatapahtumista
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Intervallipainonnousu päivässä
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Intervallin pituuden lisäys päivässä
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Intervallipään ympärysmitan lisäys päivässä
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-12 kuukauden iässä
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Opintopäivä 1-12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 28 päivän iästä 6 kuukauden ikään
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 12 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, jotka on skaalattu positiivisesta negatiiviseen
|
28 päivän iästä 6 kuukauden ikään
|
|
Taaperoiden juomatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 18 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 12 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, jotka on skaalattu positiivisesta negatiiviseen
|
18 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
|
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: 28 päivän iästä 119 päivän ikään]
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu aina arvosta Ei koskaan
|
28 päivän iästä 119 päivän ikään]
|
|
Imeväisten ja taaperoiden käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 119 päivän ikäinen
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 22 kysymystä 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksillä, skaalattu aina arvosta Ei koskaan
|
119 päivän ikäinen
|
|
Tuotteen saanti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Vanhemman täyttämä vastaanottopäiväkirja
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
Vanhempi suoritti 24 tunnin palautuksen
|
6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
|
Ulostenäyte
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Mikrobiootan karakterisointi; Aiheiden osajoukko
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Bayley™-4 Scale of Infant & Toddler Development IV
Aikaikkuna: 12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
Tarkastajan arvioitu arviointi; Pisteet lasketaan yhteen ja verrataan normatiivisiin ikäryhmiin ja ryhmien välillä; Aiheiden osajoukko
|
12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
|
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI) / Sanat ja eleet ja CDI) / Sanat ja lauseet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
Vanhempi täytti sanat ja eleet sekä sanat ja lauseet; Persentiilit verrattuna normatiivisiin ryhmätietoihin ja ryhmien välillä
|
12 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
|
Muokattu etusivun lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikä - 24 kuukauden ikä]
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 8 HSF:stä mukautettua kotiympäristöön liittyvää kysymystä vertailussa ryhmien välillä
|
6 kuukauden ikä - 24 kuukauden ikä]
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Lääkkeen käyttö, mukaan lukien käytön tiheys ja syy
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Vanhempi ilmoitti haittatapahtumista
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Käyntien määrä
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Vanhempien työpäivät jääneet väliin
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
Vanhempi ilmoitti päivien lukumäärän
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukauden ikäisille
|
|
Veren keräys
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden iässä
|
Veren immuunijärjestelmän merkkiaineet; Aiheiden osajoukko
|
6 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .