Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki CVL-871 u pacjentów z apatią związaną z demencją
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki CVL-871 u pacjentów z apatią związaną z demencją
Celem tego badania jest ustalenie, czy CVL-871 jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z apatią związaną z demencją oraz czy CVL-871 wykazuje zmiany w klinicznych pomiarach apatii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego, California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Santa Ana, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Orlando, Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Wellington, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Plymouth, Massachusetts
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Columbus, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston, South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax, Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne apatii w zaburzeniach neuropoznawczych
- Klinicznie istotna apatia
- Łagodna do umiarkowanej demencja (AD, FTD, VAD lub DLB)
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne zaburzenia psychiczne
- Inne zaburzenia neurologiczne (inne niż AD, FTD, VAD lub DLB)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVL-871 1,0 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CVL-871 doustnie QD do maksymalnej dawki 1,0 miligrama (mg) do dnia 85 w okresie leczenia.
|
CVL-871 1,0 mg, doustnie (tabletki), raz dziennie przez 12 tygodni (stopniowe zwiększanie dawki w dniach 1-7)
|
|
Eksperymentalny: CVL-871 3,0 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki CVL-871 doustnie QD do maksymalnej dawki 3,0 miligramów (mg) do dnia 85 w okresie leczenia.
|
CVL-871 3,0 mg QD doustnie (tabletka), raz dziennie przez 12 tygodni (stopniowe zwiększanie dawki w dniach 1-21)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do tabletek CVL-871 doustnie QD do dnia 85 w okresie leczenia.
|
Placebo QD, doustnie (tabletka), raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego (do 16 tygodni).
|
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Poważne działanie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, skutkuje wadą wrodzoną, trwałym lub znacznym upośledzeniem/niepełnosprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które, w oparciu o osąd medyczny, może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej wyników.
Działania niepożądane związane z leczeniem/poważne działania niepożądane związane z leczeniem (TEAEs/TESAEs) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło się w zakresie nasilenia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego (do 16 tygodni).
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Ocena klinicznie istotnych zmian w odstępach QT mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego zapisu EKG po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej i odpoczywał przez co najmniej 5 minut
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami o znaczeniu klinicznym w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 12 tygodnia
|
Badania laboratoryjne przeprowadzono podczas zaplanowanych wizyt w badaniu, a badacz odnotował wszelkie istotne klinicznie zmiany. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub badanie moczu) lub inne oceny bezpieczeństwa (np. EKG, badania radiologiczne, pomiary parametrów życiowych), w tym te, które pogarszają się w porównaniu z wartościami wyjściowymi, uznane za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej badacza. |
Od linii wyjściowej do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Pomiar objawów życiowych obejmuje ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno oraz temperaturę ciała.
Powtórzone pomiary ciśnienia krwi i tętna były uzyskiwane w pozycji siedzącej/leżącej (po 5 minutach odpoczynku), a następnie wykonywano pojedynczy pomiar w pozycji stojącej (po 2 minutach od zmiany pozycji z siedzącej/leżącej).
Powtórzone wartości (siedząca/leżąca) były indywidualnie rejestrowane, a następnie sponsor uśredniał je dla oceny w danym punkcie czasowym.
Mierzono i rejestrowano również masę ciała uczestników.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami o znaczeniu klinicznym w wynikach badania fizykalnego i neurologicznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Dokumentowano liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego i neurologicznego.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie samobójczości ocenianymi przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby na skali, od "życzenia śmierci" do "aktywnych myśli samobójczych ze szczegółowym planem i intencją".
Skala określa nasilenie i intensywność SI, co może wskazywać na intencję popełnienia samobójstwa przez daną osobę.
Podskala nasilenia SI C-SSRS obejmuje zakres od 0 (brak SI) do 5 (aktywne SI z planem i intencją). Wyższe łączne wyniki wskazują na więcej myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali apatii Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia i 12 tygodnia
|
NPI-C to wywiad z uczestnikiem/opiekunem obejmujący 14 domen objawów neuropsychiatrycznych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, apatia, depresja, euforia, nieprawidłowe zachowania ruchowe, drażliwość, rozhamowanie, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia jedzenia, nieprawidłowe wokalizacje i dysforia).
Częstotliwość każdego zachowania określa się w 5-stopniowej skali od 0 (sporadycznie) do 4 (bardzo często).
Nasilenie każdego zachowania określa się w 4-stopniowej skali od 0 (łagodne) do 3 (ciężkie).
Całkowity wynik domeny apatii w NPI-C to suma ocen nasilenia według wrażenia klinicysty dla apatii i wynosi od 0 do 12.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą apatię.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia i 12 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali apatii Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia
|
NPI to wywiad z uczestnikiem/opiekunem obejmujący 12 domen objawów neuropsychiatrycznych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, apatia, depresja, euforia, nieprawidłowe zachowania motoryczne, drażliwość, rozhamowanie, lęk, sen i jedzenie).
Częstotliwość każdego zachowania określa się w 5-stopniowej skali od 0 (sporadycznie) do 4 (bardzo często).
Nasilenie każdego zachowania określa się w 4-stopniowej skali od 0 (łagodne) do 3 (ciężkie).
Wynik domeny apatii w NPI jest iloczynem oceny częstotliwości × oceny nasilenia zgłoszonej przez opiekuna i wynosi od 0 do 12.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą apatię.
|
Od wartości wyjściowej do 6 i 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie według Skali Otępienia i Apatii (DAIR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. i 12. tygodnia
|
DAIR to oceniana przez klinicystę, 16-punktowa ustrukturyzowana rozmowa, która ocenia związane z chorobą zmiany w motywacji, reaktywności emocjonalnej i zaangażowaniu.
Wyniki punktów apatii mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze).
Dla pytań 1, 9, 11, 12, 13 i 14, przeskalowany wynik = wynik oryginalny, a dla pytań 2 - 8, 10, 15 i 16, przeskalowany wynik = 3 - wynik oryginalny.
Punkty są liczone do wyniku całkowitego tylko wtedy, gdy zachowanie reprezentuje zmianę w kierunku apatii w porównaniu z zachowaniem sprzed choroby.
Wyniki całkowite mogą wynosić od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą apatię.
|
Od punktu wyjściowego do 6. i 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny apatii AES-C (wersja dla klinicysty)
Ramy czasowe: Początkowe wartości do 6. tygodnia i 12. tygodnia
|
Skala AES-C jest 18-punktową skalą oceny klinicznej, która mierzy nasilenie apatii u uczestników.
Każdy punkt oceniany jest w 4-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale nieprawdziwe) do 3 (bardzo prawdziwe), z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 54.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie apatii.
|
Początkowe wartości do 6. tygodnia i 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Inny identyfikator: IND)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .