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Una prova della sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di CVL-871 in soggetti con apatia correlata alla demenza

17 aprile 2024 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di CVL-871 in soggetti con apatia correlata alla demenza

Lo scopo di questo studio è determinare se CVL-871 è sicuro e tollerabile nei pazienti con apatia correlata alla demenza e se CVL-871 mostra cambiamenti nelle misurazioni cliniche dell'apatia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Terminato
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Ontario
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Ritirato
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
        • Terminato
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Terminato
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Terminato
        • Santa Ana, California
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • Ritirato
        • Yorba Linda, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • New Haven, Connecticut
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Ritirato
        • Boca Raton, Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Terminato
        • Delray Beach, Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Ritirato
        • Doral, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Terminato
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Terminato
        • Miami, Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Ritirato
        • Naples, Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Terminato
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Reclutamento
        • Wellington, Florida
        • Contatto:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Terminato
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Ritirato
        • Elk Grove Village, Illinois
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Terminato
        • Plymouth, Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Ritirato
        • New Brunswick, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Terminato
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Terminato
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Ritirato
        • Allentown, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Charleston, South Carolina
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Terminato
        • Fairfax, Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'apatia nei disturbi neurocognitivi
  • Apatia clinicamente significativa
  • Demenza da lieve a moderata (AD, FTD, VAD o DLB)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psichiatrici significativi
  • Altri disturbi neurologici (diversi da AD, FTD, VAD o DLB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVL-871 1,0 mg
I partecipanti riceveranno compresse CVL-871 per via orale QD fino alla dose massima di 1,0 milligrammi (mg) fino al giorno 85 durante il periodo di trattamento.
Droga: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, orale (compressa), una volta al giorno per 12 settimane (titolazione intensificata dei giorni di dose 1-7)
Sperimentale: CVL-871 3,0 mg
I partecipanti riceveranno compresse CVL-871 per via orale QD fino alla dose massima di 3,0 milligrammi (mg) fino al giorno 85 durante il periodo di trattamento.
Droga: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD orale (compressa), una volta al giorno per 12 settimane (titolazione intensificata dei giorni di dose 1-21)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato alle compresse CVL-871 per via orale QD fino al giorno 85 durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo QD, orale (compressa), una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16 (periodo di follow-up)
Tutti gli eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o che si verificano prima del trattamento ma aumentano di gravità in seguito sono stati conteggiati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16 (periodo di follow-up)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (ET)
Valutazione dei cambiamenti clinicamente significativi negli intervalli QT misurati dalla registrazione dell'ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante è stato supino e a riposo per almeno 5 minuti
Linea di base fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (ET)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 o risoluzione anticipata (ET)
Basale fino alla settimana 14 o risoluzione anticipata (ET)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 o risoluzione anticipata (ET)
Valutazione dei cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca.
Basale fino alla settimana 14 o risoluzione anticipata (ET)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (ET)
Screening fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (ET)
Risultati clinicamente significativi nella suicidalità valutati utilizzando la Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14 (periodo di follow-up)
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
Basale fino alla settimana 14 (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAIR (Dementia Apathy Interview and Rating).
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata (ET)
Il Dementia Apathy Interview Rating (DAIR) è un'intervista strutturata di 16 item con il caregiver primario progettata per valutare i cambiamenti correlati alla malattia nella motivazione, nella reattività emotiva e nel coinvolgimento. Il punteggio di apatia totale è la somma di tutti gli elementi che riflettono il cambiamento (gli elementi per i quali non vi è alcun cambiamento non vengono valutati), diviso per il numero di elementi completati, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore apatia media. Inoltre, viene valutata la frequenza di questi comportamenti; punteggi più alti rappresentano un comportamento correlato all'apatia più frequente.
Baseline fino alla settimana 12 o risoluzione anticipata (ET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Pozsgai, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Altro identificatore: IND)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CVL-871 1,0 mg

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