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Una prova della sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di CVL-871 in soggetti con apatia correlata alla demenza

19 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di CVL-871 in soggetti con apatia correlata alla demenza

Lo scopo di questo studio è determinare se CVL-871 è sicuro e tollerabile nei pazienti con apatia correlata alla demenza e se CVL-871 mostra cambiamenti nelle misurazioni cliniche dell'apatia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria, British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto, Ontario
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Santa Ana, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Delray Beach, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Wellington, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Plymouth, Massachusetts
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston, South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax, Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'apatia nei disturbi neurocognitivi
  • Apatia clinicamente significativa
  • Demenza da lieve a moderata (AD, FTD, VAD o DLB)

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psichiatrici significativi
  • Altri disturbi neurologici (diversi da AD, FTD, VAD o DLB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVL-871 1,0 mg
I partecipanti riceveranno compresse CVL-871 per via orale QD fino alla dose massima di 1,0 milligrammi (mg) fino al giorno 85 durante il periodo di trattamento.
Droga: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, orale (compressa), una volta al giorno per 12 settimane (titolazione intensificata dei giorni di dose 1-7)
Sperimentale: CVL-871 3,0 mg
I partecipanti riceveranno compresse CVL-871 per via orale QD fino alla dose massima di 3,0 milligrammi (mg) fino al giorno 85 durante il periodo di trattamento.
Droga: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD orale (compressa), una volta al giorno per 12 settimane (titolazione intensificata dei giorni di dose 1-21)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato alle compresse CVL-871 per via orale QD fino al giorno 85 durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo QD, orale (compressa), una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a 16 settimane).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, una disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, in base al giudizio medico, può mettere in pericolo il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento/gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TEAEs/TESAEs) sono definiti come qualsiasi evento che è iniziato o la cui gravità è peggiorata in corrispondenza o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (fino a 16 settimane).
Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi nell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti clinicamente significativi degli intervalli QT misurati mediante registrazione ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante è rimasto supino e a riposo per almeno 5 minuti
Baseline fino alla settimana 12
Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi nelle Valutazioni di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 12

Gli esami di laboratorio clinico sono stati eseguiti durante le visite programmate dello studio, e lo sperimentatore ha registrato eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

Qualsiasi risultato anomalo degli esami di laboratorio (ematologia, chimica clinica o analisi delle urine) o altre valutazioni di sicurezza (ad esempio, ECG, scansioni radiologiche, misurazioni dei segni vitali), compresi quelli che peggiorano rispetto al basale, considerati clinicamente significativi secondo il giudizio medico e scientifico dello sperimentatore.
Baseline fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 12
I segni vitali misurati includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. Le misurazioni duplicate della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca sono state ottenute in posizione seduta/supina (dopo 5 minuti di riposo) seguite da una singola misurazione in piedi (dopo 2 minuti dall'alzarsi dalla posizione seduta/supina). I valori duplicati (seduta/supina) sono stati registrati individualmente e i valori sono stati mediati dallo sponsor per la valutazione del punto temporale. Sono stati inoltre misurati e registrati i pesi corporei dei partecipanti.
Baseline fino alla Settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici è stato documentato.
Baseline alla Settimana 12
Numero di Partecipanti con Reperti Clinicamente Significativi in Suicidialità Valutati Utilizzando la Scala di Valutazione della Suicidialità Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
La C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" all'"ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intenzione". La scala identifica la gravità e l'intensità della SI, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di commettere suicidio. La sottoscala della gravità della SI della C-SSRS varia da 0 (nessuna SI) a 5 (SI attiva con piano e intenzione). Punteggi totali più alti indicano una maggiore ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario.
Baseline a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nel Punteggio di Apatia dell'Inventario Neuropsichiatrico - Clinico (NPI-C)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
La NPI-C è un'intervista partecipante/caregiver che copre 14 domini di sintomi neuropsichiatrici (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, apatia, depressione, euforia, comportamento motorio aberrante, irritabilità, disinibizione, ansia, sonno, alimentazione, vocalizzazioni aberranti e disforia). La frequenza di ciascun comportamento viene determinata su una scala a 5 punti che va da 0 (occasionalmente) a 4 (molto frequentemente). La gravità di ciascun comportamento viene determinata su una scala a 4 punti che va da 0 (lieve) a 3 (grave). Il punteggio totale del dominio dell'apatia della NPI-C è la somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per l'apatia e varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano apatia più grave.
Da baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di apatia dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 6 e Settimana 12
Il NPI è un'intervista partecipante/caregiver che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, apatia, depressione, euforia, comportamento motorio aberrante, irritabilità, disinibizione, ansia, sonno e alimentazione). La frequenza di ciascun comportamento viene determinata su una scala a 5 punti che va da 0 (occasionalmente) a 4 (molto frequentemente). La gravità di ciascun comportamento viene determinata su una scala a 4 punti che va da 0 (lieve) a 3 (grave). Il punteggio del dominio apatia del NPI è il prodotto della frequenza × il punteggio di gravità riportato dal caregiver e varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano apatia più grave.
Da Baseline a Settimana 6 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 6 e Settimana 12
Il DAIR è un'intervista strutturata di 16 item valutata dal clinico che valuta i cambiamenti legati alla malattia nella motivazione, nella reattività emotiva e nell'impegno. I punteggi degli item dell'apatia vanno da 0 (mai) a 3 (quasi sempre). Per le domande 1, 9, 11, 12, 13 e 14, il punteggio riscalato = punteggio originale, e per le domande 2 - 8, 10, 15 e 16, il punteggio riscalato = 3 - punteggio originale. Gli item vengono conteggiati per il punteggio totale solo se il comportamento rappresenta un cambiamento verso l'apatia rispetto al comportamento pre-malattia. I punteggi totali possono variare da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un'apatia più grave.
Da Baseline a Settimana 6 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala di Valutazione dell'Apatia-Clinico (AES-C)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 6 e alla Settimana 12
L'AES-C è una scala di valutazione di 18 item valutata dal clinico che misura la gravità dell'apatia nei partecipanti. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero), con punteggi totali che vanno da 0 a 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'apatia.
Baseline fino alla Settimana 6 e alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Altro identificatore: IND)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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