Kokeilu CVL-871:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on dementiaan liittyvä apatia
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CVL-871:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on dementiaan liittyvä apatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CVL-871 turvallinen ja siedettävä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä apatia, ja osoittaako CVL-871 muutoksia apatian kliinisissä mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego, California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Santa Ana, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Orlando, Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Wellington, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Plymouth, Massachusetts
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Columbus, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston, South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax, Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää neurokognitiivisten häiriöiden apatian diagnostiset kriteerit
- Kliinisesti merkittävä apatia
- Lievä tai kohtalainen dementia (AD, FTD, VAD tai DLB)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät psykiatriset häiriöt
- Muut neurologiset häiriöt (muut kuin AD, FTD, VAD tai DLB)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVL-871 1,0 mg
Osallistujat saavat CVL-871-tabletteja suun kautta QD enimmäisannokseen 1,0 milligrammaa (mg) päivään 85 asti hoitojakson aikana.
|
CVL-871 1,0 mg, suun kautta (tabletti), kerran päivässä 12 viikon ajan (porrastettu annostitraus päivinä 1-7)
|
|
Kokeellinen: CVL-871 3,0 mg
Osallistujat saavat CVL-871-tabletteja suun kautta QD enimmäisannokseen 3,0 milligrammaa (mg) päivään 85 asti hoitojakson aikana.
|
CVL-871 3,0 mg QD suun kautta (tabletti), kerran päivässä 12 viikon ajan (porrastettu annostitraus päivinä 1-21)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa CVL-871-tabletteja suun kautta QD päivään 85 asti hoitojakson aikana.
|
Placebo QD, suun kautta (tabletti), kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina neljään viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoa).
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa osallistujassa, joka on saanut lääkevalmisteen, eikä tällä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen harkinnan perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen mitään yllä luetelluista lopputuloksista.
Hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään minkä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai sen aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina neljään viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 16 viikkoa).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 12 asti
|
Arvio klinisesti merkittävistä QT-intervallien muutoksista, mitattuna 12-johdinelektrokardiogrammilla (EKG) osallistujan ollessa selällään ja levossa vähintään 5 minuuttia
|
Alkutilanne viikkoon 12 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa osallistujilla
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikkoon 12 asti
|
Kliinisiä laboratoriotutkimuksia suoritettiin suunnitelluissa tutkimuskäynneissä, ja tutkija tallensi kaikki kliinisesti merkittävät muutokset. Kaikki poikkeavat laboratoriotulokset (hematologia, kliininen kemia tai virtsan tutkimus) tai muut turvallisuusarvioinnit (esim. EKG, radiologiset kuvantamiset, elintoimintojen mittaukset), mukaan lukien ne, jotka heikentyvät lähtöarvosta, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen harkinnan perusteella. |
Alkuperäinen taso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Vitaliteettiin kuuluvia mittauksia ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, syketaajuus ja ruumiinlämpö.
Kahden verenpaineen ja syketaajuuden mittaukset suoritettiin istuen/makuuasennossa (5 minuutin lepon jälkeen), minkä jälkeen tehtiin yksi seisovan asennon mittaus (2 minuuttia noustuaan istumis-/makuuasennosta).
Kaksinkertaiset arvot (istuen/makuuasennossa) kirjattiin yksilöllisesti, ja arvot laskettiin keskiarvoiksi sponsorin toimesta aikapisteen arviointia varten.
Osallistujien ruumiinpainot myös mitattiin ja kirjattiin.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisen ja neurologisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta viikkoon 12
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa, dokumentoitiin.
|
Alkuperäisestä viikosta viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä itsetuhoisuudessa, jotka on arvioitu käyttäen Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittaria
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
|
C-SSRS arvioi henkilön itsetuhoisten ajatusten (SI) astetta asteikolla, joka vaihtelee "toiveesta kuolla" "aktiiviseen itsetuhoiseen ajatukseen, jossa on tarkka suunnitelma ja aikomus". Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja voimakkuuden, mikä saattaa olla osoitus henkilön itsemurhan aikomuksesta. C-SSRS SI:n vakavuuden ala-asteikko vaihtelee välillä 0 (ei itsetuhoisia ajatuksia) - 5 (aktiiviset itsetuhoiset ajatukset suunnitelman ja aikomuksen kanssa). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsetuhoisia ajatuksia ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä.
|
Alkutilasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta neuropsykiatrisen inventaarion - kliinikon (NPI-C) apatia-pisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
NPI-C on osallistujan/hoitajan haastattelu, joka kattaa 14 neuropsykiatristen oireiden aluetta (harhaluulot, hallusinaatiot, kiihottuneisuus/aggressio, apatia, masennus, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ärtyneisyys, estottomuus, ahdistus, nukkuminen, syöminen, poikkeavat ääntelyt ja dysforia).
Kunkin käyttäytymiskohteen taajuus määritetään 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (silloin tällöin) 4:ään (hyvin usein).
Kunkin käyttäytymiskohteen vakavuus määritetään 4-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (lievä) 3:een (vakava).
NPI-C:n apatia-alueen kokonaispistemäärä on lääkärin kokemusperäisten vakavuuspisteiden summa apatialle ja vaihtelee välillä 0–12.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa apatiaa.
|
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
|
Muutos lähtöarvosta neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) apatia-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
NPI on osallistujan/hoitajan haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatristen oireiden aluetta (harhat, hallusinaatiot, agitaatio/aggressio, apatia, masennus, euforia, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ärtyisyys, estottomuus, ahdistus, nukkuminen ja syöminen).
Kunkin käyttäytymiskohteen esiintymistiheys määritetään 5-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (satunnaisesti) - 4 (erittäin usein).
Kunkin käyttäytymiskohteen vakavuus määritetään 4-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (lievä) - 3 (vaikea).
NPI:n apatia-alueen pistemäärä on hoitajan raportoiman esiintymistiheyspistemäärän × vakavuuspistemäärän tulo ja vaihtelee välillä 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa apatiaa.
|
Perustaso viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
|
Perusarvosta muutos Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
DAIR on lääkärin arvioima, 16-kysymyksinen strukturoitu haastattelu, joka arvioi sairauteen liittyviä muutoksia motivaatiossa, emotionaalisessa reagoinnissa ja sitoutumisessa.
Apatia-kysymysten pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 3:een (melkein aina).
Kysymyksille 1, 9, 11, 12, 13 ja 14 uudelleen skaalattu piste = alkuperäinen piste, ja kysymyksille 2 - 8, 10, 15 ja 16 uudelleen skaalattu piste = 3 - alkuperäinen piste.
Kysymykset lasketaan mukaan kokonaispisteisiin vain, jos käyttäytyminen edustaa muutosta kohti apatiaa verrattuna sairautta edeltävään käyttäytymiseen.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta 36:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa apatiaa.
|
Alkupisteestä viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) -pisteissä
Aikaikkuna: Baselinestä viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
AES-C on lääkärin arvioima 18 kohdetta sisältävä arviointiasteikko, joka mittaa osallistujen apatian vakavuutta.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan totta) arvoon 3 (erittäin totta), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–54.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatian vakavuutta.
|
Baselinestä viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Muu tunniste: IND)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .