Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CVL-871 bij proefpersonen met aan dementie gerelateerde apathie
19 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van CVL-871 te evalueren bij proefpersonen met aan dementie gerelateerde apathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of CVL-871 veilig en verdraagbaar is bij patiënten met dementiegerelateerde apathie en of CVL-871 veranderingen vertoont in klinische metingen van apathie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego, California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Santa Ana, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Orlando, Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Wellington, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Plymouth, Massachusetts
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Columbus, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Charleston, South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Fairfax, Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor apathie bij neurocognitieve stoornissen
- Klinisch significante apathie
- Milde tot matige dementie (AD, FTD, VAD of DLB)
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante psychiatrische stoornis(sen)
- Andere neurologische aandoeningen (anders dan AD, FTD, VAD of DLB)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVL-871 1,0 mg
Deelnemers krijgen CVL-871-tabletten oraal QD tot de maximale dosis van 1,0 milligram (mg) tot dag 85 tijdens de behandelingsperiode.
|
CVL-871 1,0 mg, oraal (tablet), eenmaal per dag gedurende 12 weken (stapsgewijze titratie van dosisdagen 1-7)
|
|
Experimenteel: CVL-871 3,0 mg
Deelnemers krijgen CVL-871-tabletten oraal QD tot de maximale dosis van 3,0 milligram (mg) tot dag 85 tijdens de behandelingsperiode.
|
CVL-871 3,0 mg QD oraal (tablet), eenmaal per dag gedurende 12 weken (stapsgewijze titratie van dosisdagen 1-21)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tot dag 85 tijdens de behandelingsperiode oraal QD een placebo dat overeenkomt met CVL-871-tabletten.
|
Placebo QD, oraal (tablet), eenmaal per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studie medicijn tot 4 weken na de laatste dosis van het studie medicijn (maximaal 16 weken).
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt het verband van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (TEAEs/TESAEs) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst toenam op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis van het studie medicijn tot 4 weken na de laatste dosis van het studie medicijn (maximaal 16 weken).
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Beoordeling van klinisch significante veranderingen in QT-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG-opname nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging en in rust is geweest
|
Baseline tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Klinische laboratoriumtesten werden uitgevoerd tijdens geplande studiebezoeken, en de onderzoeker registreerde alle klinisch significante veranderingen. Alle abnormale laboratoriumtestresultaten (hematologie, klinische chemie of urineonderzoek) of andere veiligheidsbeoordelingen (bijv. ECG, radiologische scans, vitale functiemetingen), inclusief die welke verslechterden ten opzichte van de baseline, werden beschouwd als klinisch significant volgens het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker. |
Baseline tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale signaalmetingen
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
De vitale functies die worden gemeten, zijn de systolische en diastolische bloeddruk, de hartslag en de lichaamstemperatuur.
Er werden dubbele bloeddruk- en hartslagmetingen verkregen zittend/liggend (na 5 minuten rust), gevolgd door een enkele staande meting (na 2 minuten opstaan vanuit zittende/liggende positie).
De dubbele waarden (zittend/liggend) werden individueel geregistreerd, en de waarden werden door de sponsor gemiddeld voor het tijdstip van beoordeling.
Ook het lichaamsgewicht van de deelnemers werd gemeten en geregistreerd.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in resultaten van lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten werd gedocumenteerd.
|
Baseline tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het gebied van suïcidaliteit beoordeeld met de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
De C-SSRS beoordeelt de mate van suïcidale ideatie (SI) van een individu op een schaal, variërend van "de wens om dood te zijn" tot "actieve suïcidale ideatie met specifiek plan en intentie".
De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een indicatie kan zijn van de intentie van een individu om zelfmoord te plegen.
De C-SSRS SI-ernstsubschaal loopt van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie). Hogere totale scores duiden op meer suïcidale ideatie en/of suïcidaal gedrag.
|
Baseline tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) Apathie Score
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 en week 12
|
De NPI-C is een interview met de deelnemer/verzorger dat 14 neuropsychiatrische symptoomdomeinen omvat (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, apathie, depressie, euforie, afwijkend motorisch gedrag, prikkelbaarheid, ontremming, angst, slapen, eten, afwijkende vocalisaties en dysforie).
De frequentie van elk gedragsitem wordt bepaald op een 5-puntsschaal variërend van 0 (af en toe) tot 4 (zeer vaak).
De ernst van elk gedragsitem wordt bepaald op een 4-puntsschaal variërend van 0 (mild) tot 3 (ernstig).
De totale NPI-C apathiedomeinscore is de som van de klinische impressie-ernstscores voor apathie en varieert van 0-12.
Hogere scores duiden op ernstigere apathie.
|
Baseline tot week 6 en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) apathiescore
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 en week 12
|
De NPI is een interview met de deelnemer/verzorger dat 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen omvat (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, apathie, depressie, euforie, afwijkend motorisch gedrag, prikkelbaarheid, ontremming, angst, slaap en eetgedrag).
De frequentie van elk gedrag wordt bepaald op een 5-puntsschaal variërend van 0 (af en toe) tot 4 (zeer vaak).
De ernst van elk gedrag wordt bepaald op een 4-puntsschaal variërend van 0 (mild) tot 3 (ernstig).
De NPI-apathiedomeinscore is het product van de frequentiescore × de ernstscore zoals gerapporteerd door de verzorger en varieert van 0-12.
Hogere scores duiden op ernstigere apathie.
|
Baseline tot week 6 en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR)-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 en week 12
|
De DAIR is een door de clinicus beoordeeld, 16-item gestructureerd interview dat ziektegerelateerde veranderingen in motivatie, emotionele responsiviteit en betrokkenheid beoordeelt.
Apathie-itemscores variëren van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd).
Voor vragen 1, 9, 11, 12, 13 en 14 is de herschaalde score = originele score, en voor vragen 2 - 8, 10, 15 en 16 is de herschaalde score = 3 - originele score.
Items worden alleen meegeteld voor de totale score als het gedrag een verandering richting apathie vertegenwoordigt ten opzichte van het gedrag vóór de ziekte.
Totale scores kunnen variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere apathie.
|
Baseline tot week 6 en week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in de Apathie Evaluatie Schaal-Klinisch (AES-C) score
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 en week 12
|
De AES-C is een door clinici beoordeelde 18-items beoordelingsschaal die de ernst van apathie bij deelnemers meet.
each rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 (not at all true) to 3 (very true), with total scores ranging from 0 to 54.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van apathie.
|
Baseline tot week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Andere identificatie: IND)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .