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치매 관련 무관심 환자에서 CVL-871의 안전성, 내약성 및 약력학 시험

2024년 4월 17일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC

치매 관련 무관심이 있는 피험자에서 CVL-871의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 CVL-871이 치매 관련 무감동 환자에서 안전하고 내약성이 있는지 여부와 CVL-871이 무감동의 임상 측정에서 변화를 보이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 빼는
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
        • 종료됨
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 종료됨
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • 종료됨
        • Santa Ana, California
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        • 빼는
        • Yorba Linda, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • New Haven, Connecticut
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        • 빼는
        • Boca Raton, Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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        • Delray Beach, Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33126
        • 빼는
        • Doral, Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • 종료됨
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • 종료됨
        • Miami, Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • 빼는
        • Naples, Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • 종료됨
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • 모병
        • Wellington, Florida
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 종료됨
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • 빼는
        • Elk Grove Village, Illinois
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • 종료됨
        • Plymouth, Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 빼는
        • New Brunswick, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • 종료됨
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 종료됨
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • 빼는
        • Allentown, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • 모병
        • Charleston, South Carolina
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 종료됨
        • Fairfax, Virginia
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • 종료됨
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
    • Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경인지 장애의 무관심에 대한 진단 기준 충족
  • 임상적으로 중요한 무관심
  • 경도 내지 중등도 치매(AD, FTD, VAD 또는 DLB)

제외 기준:

  • 기타 중요한 정신 장애(들)
  • 기타 신경 장애(AD, FTD, VAD 또는 DLB 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVL-871 1.0mg
참가자는 치료 기간 동안 85일까지 최대 1.0mg의 용량까지 QD로 CVL-871 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: CVL-871 1.0mg
CVL-871 1.0 mg, 경구(정제), 12주 동안 하루에 한 번(1-7일 투여량의 단계적 상향 적정)
실험적: CVL-871 3.0mg
참가자는 치료 기간 동안 85일까지 최대 용량 3.0mg까지 CVL-871 정제를 QD로 구두로 받게 됩니다.
의약품: CVL-871 3.0mg
CVL-871 3.0 mg QD 경구(정제), 12주 동안 하루에 한 번(1-21일 투여량의 단계적 상향 적정)
위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 동안 85일까지 구두로 QD로 CVL-871 정제와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 QD, 경구(정제), 12주 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주까지(추적 기간)
치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 임의의 AE를 치료-응급 AE(TEAE)로 계수하였다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주까지(추적 기간)
심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 16주까지의 기준선 또는 조기 종료(ET)
참가자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 상태에서 휴식을 취한 후 12리드 ECG 기록으로 측정한 QT 간격의 임상적으로 유의미한 변화 평가
16주까지의 기준선 또는 조기 종료(ET)
임상 실험 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 14주까지의 기준 또는 조기 종료(ET)
14주까지의 기준 또는 조기 종료(ET)
활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 14주까지의 기준 또는 조기 종료(ET)
체온, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수를 포함하는 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 평가.
14주까지의 기준 또는 조기 종료(ET)
신체 및 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 유의한 변화의 발생률
기간: 16주차까지의 스크리닝 또는 조기 종료(ET)
16주차까지의 스크리닝 또는 조기 종료(ET)
Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 가능성에 대한 임상적으로 중요한 결과
기간: 14주차까지의 기준선(추적 기간)
C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다. 이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다. C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
14주차까지의 기준선(추적 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAIR(Dementia Apathy Interview and Rating) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준 또는 조기 종료(ET)
DAIR(Dementia Apathy Interview Rating)는 동기 부여, 정서적 반응 및 참여의 질병 관련 변화를 평가하기 위해 설계된 주 간병인과의 16개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다. 총 무관심 점수는 변화를 반영하는 모든 항목의 합계(변화가 없는 항목은 평가하지 않음)를 완료된 항목 수로 나눈 값이며 점수가 높을수록 평균 무관심이 더 큰 것을 나타냅니다. 또한 이러한 행동의 빈도를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 빈번한 무관심 관련 행동을 나타냅니다.
12주까지의 기준 또는 조기 종료(ET)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerevel Therapeutics, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Eric Pozsgai, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (기타 식별자: IND)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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