치매 관련 무관심 환자에서 CVL-871의 안전성, 내약성 및 약력학 시험
2026년 2월 19일 업데이트: AbbVie
치매 관련 무관심이 있는 피험자에서 CVL-871의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 CVL-871이 치매 관련 무감동 환자에서 안전하고 내약성이 있는지 여부와 CVL-871이 무감동의 임상 측정에서 변화를 보이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Miami, Florida, 미국, 33122
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Miami, Florida, 미국, 33180
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Orlando, Florida, 미국, 32819
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
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New York
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Ohio
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경인지 장애의 무관심에 대한 진단 기준 충족
- 임상적으로 중요한 무관심
- 경도 내지 중등도 치매(AD, FTD, VAD 또는 DLB)
제외 기준:
- 기타 중요한 정신 장애(들)
- 기타 신경 장애(AD, FTD, VAD 또는 DLB 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVL-871 1.0mg
참가자는 치료 기간 동안 85일까지 최대 1.0mg의 용량까지 QD로 CVL-871 정제를 구두로 받게 됩니다.
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CVL-871 1.0 mg, 경구(정제), 12주 동안 하루에 한 번(1-7일 투여량의 단계적 상향 적정)
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실험적: CVL-871 3.0mg
참가자는 치료 기간 동안 85일까지 최대 용량 3.0mg까지 CVL-871 정제를 QD로 구두로 받게 됩니다.
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CVL-871 3.0 mg QD 경구(정제), 12주 동안 하루에 한 번(1-21일 투여량의 단계적 상향 적정)
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 동안 85일까지 구두로 QD로 CVL-871 정제와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 QD, 경구(정제), 12주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 4주까지(최대 16주).
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 환자 또는 임상시험 참가자에게 발생한 의학적 이상 현상으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건과 연구용 약물 사용 간의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천적 기형, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 열거된 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중대한 의학적 사건을 말합니다.
치료 중 발생한 부작용/치료 중 발생한 심각한 부작용(TEAEs/TESAEs)은 연구용 약물 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물 첫 투여 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 4주까지(최대 16주).
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심전도(ECG)에 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 12주까지
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참가자가 최소 5분 동안 누워 휴식을 취한 후 12유도 심전도 기록으로 측정한 QT 간격의 임상적으로 유의미한 변화 평가
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기준선부터 12주까지
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임상 검사 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 12주까지
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임상 검사는 예정된 연구 방문 시점에 수행되었으며, 연구자는 임상적으로 의미 있는 변화를 기록했습니다. 혈액학, 임상 화학 또는 요검사를 포함한 모든 비정상적인 검사 결과 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 검사, 활력 징후 측정)는 연구자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었으며, 이는 기준선에서 악화된 경우도 포함됩니다. |
기준선부터 12주까지
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생체 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기저 시점부터 12주차까지
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생체 징후 측정에는 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 체온이 포함됩니다.
혈압과 심박수의 중복 측정은 앉은 자세/누운 자세(5분간 휴식 후)로 수행된 후 단일 서 있는 자세 측정(앉은 자세/누운 자세에서 일어난 후 2분 후)이 이어졌습니다.
중복 값(앉은 자세/누운 자세)은 개별적으로 기록되었으며, 스폰서가 시간대별 평가를 위해 값을 평균화했습니다.
참가자의 체중도 측정 및 기록되었습니다.
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기저 시점부터 12주차까지
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신체 및 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 기저 시점부터 12주차까지
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신체 및 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자의 수가 기록되었습니다.
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기저 시점부터 12주차까지
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가한 자살 관련 임상적 유의성 발견 참가자 수
기간: 기준선부터 12주까지
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C-SSRS는 개인의 자살 사고(SI) 정도를 "죽고 싶은 소망"부터 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적 자살 사고"까지의 척도로 평가합니다.
이 척도는 SI의 심각도와 강도를 파악하며, 이는 개인의 자살 시도 의도를 나타낼 수 있습니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 척도는 0(SI 없음)부터 5(계획과 의도를 가진 적극적 SI)까지의 범위를 가집니다. 총점이 높을수록 더 많은 자살 사고 및/또는 자살 행동을 나타냅니다.
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기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과 인벤토리 - 임상의(NPI-C) 무관심 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 6주 및 12주까지
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NPI-C는 14가지 신경정신 증상 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 무감동, 우울증, 행복감, 이상 운동 행동, 과민성, 억제 해제, 불안, 수면, 식사, 이상 발성, 불쾌감)을 다루는 참가자/간병인 인터뷰입니다.
각 행동 항목의 빈도는 0(가끔)부터 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 결정됩니다.
각 행동 항목의 심각도는 0(경미)부터 3(심각)까지의 4점 척도로 결정됩니다.
총 NPI-C 무감동 영역 점수는 임상의 인상 심각도 점수의 합계이며 0-12 범위입니다.
높은 점수는 더 심각한 무감동을 나타냅니다.
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기저선에서 6주 및 12주까지
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기준선 대비 신경정신과 인벤토리(NPI) 무관심 점수 변화
기간: Baseline to Week 6 and Week 12
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NPI는 12가지 신경정신과적 증상 영역(망상, 환각, 초조/공격성, 무관심, 우울, 행복감, 이상 운동 행동, 과민성, 억제 해제, 불안, 수면, 식사)을 다루는 참가자/간병인 인터뷰입니다.
각 행동 항목의 빈도는 0(가끔)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 결정됩니다.
각 행동 항목의 심각도는 0(경미)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 결정됩니다.
NPI 무관심 영역 점수는 간병인이 보고한 빈도 점수 × 심각도 점수의 곱으로 0-12 범위를 가집니다.
더 높은 점수는 더 심각한 무관심을 나타냅니다.
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Baseline to Week 6 and Week 12
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치매 무관심증 인터뷰 및 평가(DAIR) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 6주 및 12주
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DAIR는 의사가 평가하는 16항목 구조화된 면접으로, 질병과 관련된 동기 부여, 정서적 반응성 및 참여도의 변화를 평가합니다.
무관심 항목 점수는 0(전혀 없음)에서 3(거의 항상)까지입니다.
질문 1, 9, 11, 12, 13, 14의 경우 재조정 점수 = 원래 점수이며, 질문 2-8, 10, 15, 16의 경우 재조정 점수 = 3 - 원래 점수입니다.
항목은 해당 행동이 질병 전 행동에서 무관심으로의 변화를 나타낼 경우에만 총점에 포함됩니다.
총점은 0에서 36까지 가능하며, 점수가 높을수록 더 심각한 무관심을 나타냅니다.
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기저선부터 6주 및 12주
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Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인에서 6주차 및 12주차
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AES-C는 참가자의 무감동 중증도를 측정하는 임상의 평가 18항목 평가 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 사실이 아님)부터 3(매우 사실임)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 54점입니다.
높은 점수는 더 심한 무감동 중증도를 나타냅니다.
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베이스라인에서 6주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .