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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CVL-871 bei Patienten mit demenzbedingter Apathie

19. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von CVL-871 bei Patienten mit demenzbedingter Apathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CVL-871 bei Patienten mit demenzbedingter Apathie sicher und verträglich ist und ob CVL-871 Veränderungen bei den klinischen Messungen der Apathie zeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria, British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto, Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Santa Ana, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Delray Beach, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Wellington, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Plymouth, Massachusetts
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston, South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax, Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt diagnostische Kriterien für Apathie bei neurokognitiven Störungen
  • Klinisch signifikante Apathie
  • Leichte bis mittelschwere Demenz (AD, FTD, VAD oder DLB)

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante psychiatrische Störung(en)
  • Andere neurologische Erkrankungen (außer AD, FTD, VAD oder DLB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVL-871 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten CVL-871-Tabletten oral QD bis zur maximalen Dosis von 1,0 Milligramm (mg) bis zum 85. Tag während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, oral (Tablette), einmal täglich für 12 Wochen (gestufte Auftitration der Dosis an den Tagen 1-7)
Experimental: CVL-871 3,0 mg
Die Teilnehmer erhalten CVL-871-Tabletten oral QD bis zur maximalen Dosis von 3,0 Milligramm (mg) bis zum 85. Tag während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD oral (Tablette), einmal täglich für 12 Wochen (gestufte Auftitration der Dosis an den Tagen 1-21)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf CVL-871-Tabletten abgestimmt ist, oral QD bis Tag 85 während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Placebo QD, oral (Tablette), einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen).
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Der Prüfarzt bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das nach ärztlichem Ermessen den Teilnehmer gefährden kann und ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordern kann, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich im Schweregrad verschlechterte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bewertung klinisch signifikanter Veränderungen der QT-Intervalle, gemessen durch 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage und in Ruhe war
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Klinische Labortests wurden zu den geplanten Studienbesuchen durchgeführt, und der Prüfarzt dokumentierte alle klinisch signifikanten Veränderungen.

Alle abnormen Laborergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse) oder andere Sicherheitsbewertungen (z.B. EKG, radiologische Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen), einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern, die nach medizinischem und wissenschaftlichem Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurden.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Vitalparameter-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die gemessenen Vitalzeichen umfassen den systolischen und diastolischen Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur. Doppelte Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen wurden im Sitzen/Liegen (nach 5 Minuten Ruhe) durchgeführt, gefolgt von einer einzelnen stehenden Messung (nach 2 Minuten Aufstehen aus der sitzenden/liegenden Position). Die doppelten Werte (sitzend/liegend) wurden einzeln aufgezeichnet, und die Werte wurden vom Sponsor für die Zeitpunktbewertung gemittelt. Auch das Körpergewicht der Teilnehmer wurde gemessen und aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der körperlichen und neurologischen Untersuchungen wurde dokumentiert.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Suizidalität, bewertet mithilfe der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die C-SSRS bewertet das Ausmaß der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von "Wunsch tot zu sein" bis zu "aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht" reicht. Die Skala identifiziert die Schwere und Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person, Suizid zu begehen, hinweisen kann. Die C-SSRS SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (keine SI) bis 5 (aktive SI mit Plan und Absicht). Höhere Gesamtwerte deuten auf mehr Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Neuropsychiatrischen Inventar - Kliniker (NPI-C) Apathie-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Der NPI-C ist ein Interview mit Teilnehmern/Betreuern, das 14 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation/Aggression, Apathie, Depression, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, Reizbarkeit, Enthemmung, Angst, Schlafen, Essen, abweichende Vokalisationen und Dysphorie). Die Häufigkeit jedes Verhaltensmerkmals wird auf einer 5-Punkte-Skala bestimmt, die von 0 (gelegentlich) bis 4 (sehr häufig) reicht. Die Schwere jedes Verhaltensmerkmals wird auf einer 4-Punkte-Skala bestimmt, die von 0 (leicht) bis 3 (schwer) reicht. Der Gesamtpunktwert des NPI-C-Apathiebereichs ist die Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrade für Apathie und reicht von 0 bis 12. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Apathie hin.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der Apathie-Bewertung des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Der NPI ist ein Interview mit Teilnehmern/Betreuern, das 12 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Apathie, Depression, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, Reizbarkeit, Enthemmung, Angst, Schlaf und Essen). Die Häufigkeit jedes Verhaltensitems wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (gelegentlich) bis 4 (sehr häufig) bestimmt. Die Schwere jedes Verhaltensitems wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (leicht) bis 3 (schwer) bestimmt. Der NPI-Apathie-Domain-Score ist das Produkt aus Häufigkeitswert × Schweregrad, der vom Betreuer berichtet wird, und liegt im Bereich von 0–12. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Apathie hin.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Demenz-Apathie-Interview und Bewertung (DAIR)-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Der DAIR ist ein klinikerbewertetes, 16-Item strukturiertes Interview, das krankheitsbedingte Veränderungen in Motivation, emotionaler Reaktionsfähigkeit und Engagement bewertet. Apathie-Item-Scores reichen von 0 (nie) bis 3 (fast immer). Für Fragen 1, 9, 11, 12, 13 und 14 gilt: umgerechneter Score = ursprünglicher Score, und für Fragen 2 - 8, 10, 15 und 16 gilt: umgerechneter Score = 3 - ursprünglicher Score. Items werden nur dann für den Gesamtscore gezählt, wenn das Verhalten eine Veränderung hin zu Apathie im Vergleich zum Verhalten vor der Krankheit darstellt. Gesamtscores können von 0 bis 36 reichen, wobei höhere Scores eine schwerwiegendere Apathie anzeigen.
Von Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Die AES-C ist eine von Klinikern bewertete 18-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Apathie bei Teilnehmern misst. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zutreffend) bis 3 (sehr zutreffend) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 54. Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Schweregrad der Apathie hin.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Andere Kennung: IND)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apathie bei Demenz

Klinische Studien zur CVL-871 1,0 mg

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