En utprøving av sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til CVL-871 hos personer med demensrelatert apati
19. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til CVL-871 hos personer med demensrelatert apati
Hensikten med denne studien er å finne ut om CVL-871 er trygg og tolerabel hos pasienter med demensrelatert apati og om CVL-871 viser endringer i kliniske målinger av apati.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego, California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Santa Ana, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Orlando, Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Wellington, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- Plymouth, Massachusetts
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Columbus, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Charleston, South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Fairfax, Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for apati ved nevrokognitive lidelser
- Klinisk signifikant apati
- Mild til moderat demens (AD, FTD, VAD eller DLB)
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige psykiatriske lidelser
- Andre nevrologiske lidelser (annet enn AD, FTD, VAD eller DLB)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVL-871 1,0 mg
Deltakerne vil motta CVL-871 tabletter oralt QD opp til maksimal dose på 1,0 milligram (mg) frem til dag 85 i løpet av behandlingsperioden.
|
CVL-871 1,0 mg, oral (tablett), én gang daglig i 12 uker (trappet opp-titrering av dose dag 1-7)
|
|
Eksperimentell: CVL-871 3,0 mg
Deltakerne vil motta CVL-871 tabletter oralt QD opp til maksimal dose på 3,0 milligram (mg) frem til dag 85 i løpet av behandlingsperioden.
|
CVL-871 3,0 mg QD oral (tablett), én gang daglig i 12 uker (trappet opp-titrering av dose dag 1-21)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en placebo matchet med CVL-871 tabletter oralt QD frem til dag 85 i løpet av behandlingsperioden.
|
Placebo QD, oral (tablett), en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 4 uker etter siste dose av studiemedisin (opptil 16 uker).
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Undersøkeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, fører til en medfødt misdannelse, varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan utsette deltakeren for fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor.
Behandlingsrelaterte bivirkninger/alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter første dose av studiemedikamentet.
|
Fra første dose av studiemedisin til 4 uker etter siste dose av studiemedisin (opptil 16 uker).
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Vurdering av klinisk signifikante endringer i QT-intervaller målt ved 12-avlednings EKG-registrering etter at deltakeren har ligget i ryggleie og vært i hvile i minst 5 minutter
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 12
|
Kliniske laboratorietester ble utført på planlagte studiebesøk, og forskeren registrerte alle klinisk signifikante endringer. Alle unormale laboratorietestresultater (hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhetsvurderinger (f.eks. EKG, radiologiske skanninger, målinger av vitale tegn), inkludert de som forverres fra utgangspunktet, ansett som klinisk signifikante i forskerens medisinske og vitenskapelige vurdering. |
Utgangspunkt opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn-målinger
Tidsramme: Baseline opp til uke 12
|
Vitaltegn som måles inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur.
Dobbelte blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger ble utført i sittende/liggende stilling (etter 5 minutters hvile) etterfulgt av en enkelt stående måling (etter 2 minutter etter å ha reist seg fra sittende/liggende stilling).
De doble verdiene (sittende/liggende) ble registrert individuelt, og verdiene ble gjennomsnittet av sponsor for tidsvurderingen.
Deltakernes kroppsvekter ble også målt og registrert.
|
Baseline opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i resultater fra fysisk og nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i resultater fra fysiske og nevrologiske undersøkelser ble dokumentert.
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
C-SSRS vurderer en persons grad av suicidal ideasjon (SI) på en skala, fra "ønsker å være død" til "aktiv suicidal ideasjon med spesifikk plan og intensjon."
Skalaen identifiserer SI-alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være indikativ for en persons intensjon om å begå selvmord.
C-SSRS SI-alvorlighetsgradsskalaen går fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intensjon).
Høyere totalskår indikerer mer suicidal ideasjon og/eller suicidal adferd.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) Apatiskore
Tidsramme: Fra baseline til uke 6 og uke 12
|
NPI-C er et intervju med deltaker/omsorgsperson som dekker 14 nevropsykiatriske symptomområder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggressivitet, apati, depresjon, eufori, aberrant motorisk atferd, irritabilitet, disinhibering, angst, søvn, spising, aberrante vokaliseringer og dysfori).
Frekvensen for hvert atferdspunkt bestemmes på en 5-punkts skala fra 0 (av og til) til 4 (svært ofte).
Alvorlighetsgraden for hvert atferdspunkt bestemmes på en 4-punkts skala fra 0 (mild) til 3 (alvorlig).
Den totale NPI-C apati-domene-poengsummen er summen av klinikerens inntrykksalvorlighetspoeng for apati og varierer fra 0-12.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig apati.
|
Fra baseline til uke 6 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Neuropsychiatric Inventory (NPI) Apati-skår
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 6 og uke 12
|
NPI er et intervju med deltaker/pårørende som dekker 12 nevropsykiatriske symptomer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, apati, depresjon, eufori, avvikende motorisk atferd, irritabilitet, disinhibering, angst, søvn og spising).
Frekvensen for hvert atferdspunkt bestemmes på en 5-punkts skala fra 0 (av og til) til 4 (svært ofte).
Alvorlighetsgraden for hvert atferdspunkt bestemmes på en 4-punkts skala fra 0 (mild) til 3 (alvorlig).
NPI apati-domene poengsum er produktet av frekvenspoeng × alvorlighetsgrad poeng rapportert av pårørende og varierer fra 0-12.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig apati.
|
Fra utgangspunkt til uke 6 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR)-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6 og uke 12
|
DAIR er en kliniker-vurdert, 16-punkts strukturert intervju som vurderer sykdomsrelaterte endringer i motivasjon, følelsesmessig responsivitet og engasjement.
Apati-punktpoeng varierer fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
For spørsmål 1, 9, 11, 12, 13 og 14, reskalert poengsum = opprinnelig poengsum, og for spørsmål 2 - 8, 10, 15 og 16, reskalert poengsum = 3 - opprinnelig poengsum.
Punkter telles kun med i totalsummen hvis atferden representerer en endring mot apati fra for-sykdom atferd.
Totalsummen kan variere fra 0 til 36, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig apati.
|
Utgangspunkt til uke 6 og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
|
AES-C er en 18-punkts skala utfylt av kliniker som måler apatigrad hos deltakere.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt sant) til 3 (veldig sant), med totalskår fra 0 til 54.
Høyere skår indikerer større apatigrad.
|
Baseline til uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Annen identifikator: IND)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .