CVL-871 在痴呆相关冷漠受试者中的安全性、耐受性和药效学试验
2026年2月19日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 CVL-871 在痴呆相关冷漠受试者中的安全性、耐受性和药效学
本研究的目的是确定 CVL-871 在痴呆相关冷漠患者中是否安全且可耐受，以及 CVL-871 是否显示出冷漠临床测量值的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Calgary, Alberta
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto, Ontario
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale, Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72114
- Little Rock, Arkansas
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California
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego, California
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Santa Ana、California、美国、92705
- Santa Ana, California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Delray Beach, Florida
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Miami、Florida、美国、33122
- Miami, Florida
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Miami、Florida、美国、33180
- Miami, Florida
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Orlando、Florida、美国、32819
- Orlando, Florida
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Wellington、Florida、美国、33414
- Wellington, Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Decatur, Georgia
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Plymouth, Massachusetts
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Staten Island, New York
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Columbus, Ohio
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Charleston, South Carolina
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Fairfax, Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合神经认知障碍冷漠的诊断标准
- 临床上显着的冷漠
- 轻度至中度痴呆症（AD、FTD、VAD 或 DLB）
排除标准：
- 其他严重的精神障碍
- 其他神经系统疾病（AD、FTD、VAD 或 DLB 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVL-871 1.0毫克
在治疗期间的第 85 天，参与者将接受口服 QD 的 CVL-871 片剂，最大剂量为 1.0 毫克 (mg)。
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CVL-871 1.0 mg，口服（片剂），每天一次，持续 12 周（在第 1-7 天逐步增加剂量）
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实验性的：CVL-871 3.0毫克
在治疗期间的第 85 天，参与者将接受口服 QD 的 CVL-871 片剂，最大剂量为 3.0 毫克 (mg)。
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CVL-871 3.0 mg QD 口服（片剂），每天一次，持续 12 周（在第 1-21 天逐步增加剂量）
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安慰剂比较：安慰剂
在治疗期间的第 85 天，参与者将接受 QD 口服匹配 CVL-871 片剂的安慰剂。
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安慰剂 QD，口服（片剂），每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物起至末次服用研究药物后4周（最长16周）。
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不良事件（AE）是指患者或临床研究受试者在使用药物产品后出现的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、导致先天畸形、持续或显著残疾/失能的事件，或基于医学判断可能危及受试者并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重大医学事件。
治疗期间出现的不良事件/治疗期间出现的严重不良事件（TEAEs/TESAEs）定义为在研究药物首次给药当天或之后开始发生或严重程度加重的事件。
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从首次服用研究药物起至末次服用研究药物后4周（最长16周）。
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发生心电图（ECG）临床显著变化的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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评估参与者在仰卧位静息至少5分钟后，通过12导联心电图记录测量的QT间期临床显著变化
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基线至第12周
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发生临床实验室评估临床显著变化的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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在预定研究访视期间进行了临床实验室检测，研究者记录了任何具有临床意义的变化。 任何异常的实验室检测结果（血液学、临床化学或尿液分析）或其他安全性评估（例如心电图、放射学扫描、生命体征测量），包括从基线恶化的结果，根据研究者的医学和科学判断认为具有临床意义。 |
基线至第12周
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生命体征测量出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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测量的生命体征包括收缩压和舒张压、心率以及体温。
在坐位/仰卧位（休息5分钟后）进行重复血压和心率测量，随后进行单次站立位测量（从坐位/仰卧位起身2分钟后）。
重复值（坐位/仰卧位）被单独记录，并由申办方对时间点评估进行平均值计算。
参与者的体重也被测量并记录。
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基线至第12周
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出现具有临床意义的体格和神经系统检查结果变化的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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记录了在体格和神经系统检查结果中出现具有临床意义变化的参与者数量。
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基线至第12周
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估出现具有临床意义自杀倾向的参与者人数
大体时间：基线至第12周
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C-SSRS 根据量表对个体的自杀意念（SI）程度进行评估，范围从“希望死亡”到“具有具体计划和意图的主动自杀意念”。
该量表识别自杀意念的严重程度和强度，这可能表明个体实施自杀的意图。
C-SSRS 自杀意念严重程度子量表范围从 0（无自杀意念）到 5（具有计划和意图的主动自杀意念）。总分越高表明自杀意念和/或自杀行为越严重。
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神科问卷-临床医生版 (NPI-C) 冷漠评分相对基线的变化
大体时间：基线至第6周和第12周
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NPI-C是一种参与者/照护者访谈，涵盖14个神经精神症状领域（妄想、幻觉、激越/攻击性、冷漠、抑郁、欣快、异常运动行为、易怒、脱抑制、焦虑、睡眠、饮食、异常发声和烦躁）。
每个行为项目的频率采用5级量表确定，范围从0（偶尔）到4（非常频繁）。
每个行为项目的严重程度采用4级量表确定，范围从0（轻度）到3（重度）。
NPI-C冷漠领域总分是临床医生对冷漠严重程度印象评分的总和，范围为0-12。
分数越高表明冷漠越严重。
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基线至第6周和第12周
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基线的神经精神量表（NPI）冷漠评分变化
大体时间：基线至第6周和第12周
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NPI（神经精神问卷）是一项针对参与者/照护者的访谈，涵盖12个神经精神症状领域（妄想、幻觉、激越/攻击性、冷漠、抑郁、欣快、异常运动行为、易怒、脱抑制、焦虑、睡眠和饮食）。
每个行为项目的频率采用5点量表评估，范围从0（偶尔）到4（非常频繁）。
每个行为项目的严重程度采用4点量表评估，范围从0（轻度）到3（重度）。
NPI冷漠领域得分是照护者报告的频率得分×严重程度得分的乘积，范围为0-12。
得分越高表示冷漠症状越严重。
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基线至第6周和第12周
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与基线相比痴呆冷漠访谈和评分（DAIR）评分的变化
大体时间：基线至第6周和第12周
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DAIR是一种由临床医生评定的、包含16个项目的结构化访谈，用于评估疾病相关的动机、情绪反应和参与度的变化。
淡漠项目的评分范围从0（从不）到3（几乎总是）。 对于问题1、9、11、12、13和14，重新调整后的分数 = 原始分数；对于问题2至8、10、15和16，重新调整后的分数 = 3 - 原始分数。 只有当行为代表从病前行为向淡漠方向变化时，才将项目计入总分。 总分范围从0到36，分数越高表示淡漠程度越严重。 |
基线至第6周和第12周
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基于基线的冷漠评估量表-临床医生版（AES-C）评分变化
大体时间：基线至第6周和第12周
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AES-C 是一个由临床医生评定的 18 项评定量表，用于测量参与者的淡漠严重程度。
每个项目按 4 点李克特量表评分，范围从 0（完全不正确）到 3（非常正确），总分范围为 0 到 54。
分数越高表明淡漠严重程度越高。
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基线至第6周和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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