Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CVL-871 hos personer med demensrelaterad apati

17 april 2024 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CVL-871 hos personer med demensrelaterad apati

Syftet med denna studie är att fastställa om CVL-871 är säker och tolererbar hos patienter med demensrelaterad apati och om CVL-871 visar förändringar i kliniska mätningar av apati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Indragen
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114
        • Avslutad
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Avslutad
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Avslutad
        • Santa Ana, California
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • Indragen
        • Yorba Linda, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • New Haven, Connecticut
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Indragen
        • Boca Raton, Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Avslutad
        • Delray Beach, Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Indragen
        • Doral, Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Avslutad
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Avslutad
        • Miami, Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Indragen
        • Naples, Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Avslutad
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Avslutad
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Indragen
        • Elk Grove Village, Illinois
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Avslutad
        • Plymouth, Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Indragen
        • New Brunswick, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Avslutad
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Avslutad
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Indragen
        • Allentown, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Rekrytering
        • Charleston, South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Avslutad
        • Fairfax, Virginia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Avslutad
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för apati vid neurokognitiva störningar
  • Kliniskt signifikant apati
  • Mild till måttlig demens (AD, FTD, VAD eller DLB)

Exklusions kriterier:

  • Andra betydande psykiatriska störningar
  • Andra neurologiska störningar (andra än AD, FTD, VAD eller DLB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVL-871 1,0 mg
Deltagarna kommer att få CVL-871 tabletter oralt QD upp till den maximala dosen på 1,0 milligram (mg) fram till dag 85 under behandlingsperioden.
Läkemedel: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, oral (tablett), en gång per dag i 12 veckor (trappad upptitrering av dos dag 1-7)
Experimentell: CVL-871 3,0 mg
Deltagarna kommer att få CVL-871 tabletter oralt QD upp till den maximala dosen på 3,0 milligram (mg) fram till dag 85 under behandlingsperioden.
Läkemedel: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD oral (tablett), en gång per dag i 12 veckor (trappad upptitrering av dos dag 1-21)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo matchad med CVL-871 tabletter oralt QD fram till dag 85 under behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo QD, oral (tablett), en gång per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16 (uppföljningsperiod)
Eventuella biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller före behandling men ökade i svårighetsgrad efteråt räknades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16 (uppföljningsperiod)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Baslinje upp till vecka 16 eller tidig uppsägning (ET)
Bedömning av kliniskt signifikanta förändringar i QT-intervall mätt med 12-avlednings-EKG-registrering efter att deltagaren har legat på rygg och vila i minst 5 minuter
Baslinje upp till vecka 16 eller tidig uppsägning (ET)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Baslinje upp till vecka 14 eller tidig uppsägning (ET)
Baslinje upp till vecka 14 eller tidig uppsägning (ET)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till vecka 14 eller tidig uppsägning (ET)
Bedömning av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inklusive temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens.
Baslinje upp till vecka 14 eller tidig uppsägning (ET)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Screening upp till vecka 16 eller tidig avslutning (ET)
Screening upp till vecka 16 eller tidig avslutning (ET)
Kliniskt signifikanta fynd i suicidalitet utvärderade med Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 14 (uppföljningsperiod)
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt." Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord. C-SSRS SI svårighetsgrad sträcker sig från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
Baslinje upp till vecka 14 (uppföljningsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i demensapati intervju och betyg (DAIR) poäng
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 eller tidig uppsägning (ET)
Dementia Apathy Interview Rating (DAIR) är en strukturerad intervju med 16 punkter med den primära vårdgivaren utformad för att bedöma sjukdomsrelaterade förändringar i motivation, emotionell lyhördhet och engagemang. Den totala apatipoängen är summan av alla objekt som återspeglar förändring (objekt för vilka det inte finns någon förändring betygsätts inte), dividerat med antalet slutförda poster, med högre poäng som representerar större genomsnittlig apati. Dessutom bedöms frekvensen av dessa beteenden; högre poäng representerar mer frekvent apatirelaterat beteende.
Baslinje upp till vecka 12 eller tidig uppsägning (ET)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Eric Pozsgai, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Annan identifierare: IND)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apati vid demens

Kliniska prövningar på CVL-871 1,0 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera