En prövning av säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CVL-871 hos personer med demensrelaterad apati
19 februari 2026 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos CVL-871 hos personer med demensrelaterad apati
Syftet med denna studie är att fastställa om CVL-871 är säker och tolererbar hos patienter med demensrelaterad apati och om CVL-871 visar förändringar i kliniska mätningar av apati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego, California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Santa Ana, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Orlando, Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Wellington, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Plymouth, Massachusetts
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Columbus, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Charleston, South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Fairfax, Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för apati vid neurokognitiva störningar
- Kliniskt signifikant apati
- Mild till måttlig demens (AD, FTD, VAD eller DLB)
Exklusions kriterier:
- Andra betydande psykiatriska störningar
- Andra neurologiska störningar (andra än AD, FTD, VAD eller DLB)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVL-871 1,0 mg
Deltagarna kommer att få CVL-871 tabletter oralt QD upp till den maximala dosen på 1,0 milligram (mg) fram till dag 85 under behandlingsperioden.
|
CVL-871 1,0 mg, oral (tablett), en gång per dag i 12 veckor (trappad upptitrering av dos dag 1-7)
|
|
Experimentell: CVL-871 3,0 mg
Deltagarna kommer att få CVL-871 tabletter oralt QD upp till den maximala dosen på 3,0 milligram (mg) fram till dag 85 under behandlingsperioden.
|
CVL-871 3,0 mg QD oral (tablett), en gång per dag i 12 veckor (trappad upptitrering av dos dag 1-21)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo matchad med CVL-871 tabletter oralt QD fram till dag 85 under behandlingsperioden.
|
Placebo QD, oral (tablett), en gång per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 16 veckor).
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje oönskad medicinsk företeelse hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Undersökaren bedömer sambandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet. En allvarlig ofördelaktig händelse (SAE) är en händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd missbildning, bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförlust eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra något av de ovan nämnda resultaten. Behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser/allvarliga behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet. |
Från första dosen av studieläkemedlet till 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 16 veckor).
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömning av kliniskt signifikanta förändringar i QT-intervall mätta med 12-avlednings EKG-upptagning efter att deltagaren har legat i ryggläge och vilat i minst 5 minuter
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12
|
Kliniska laboratorietester utfördes vid schemalagda studiebesök, och forskaren registrerade alla kliniskt signifikanta förändringar. Alla avvikande laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller urinanalys) eller andra säkerhetsbedömningar (t.ex. EKG, radiologiska undersökningar, mätningar av vitala parametrar), inklusive de som försämras från baslinjen, som ansågs kliniskt signifikanta enligt forskarens medicinska och vetenskapliga bedömning. |
Baslinje upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala teckenmätningar
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12
|
Vitalparametrar som mättes inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Dubbla blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar utfördes sittande/liggande (efter 5 minuters vila) följt av en enda stående mätning (efter 2 minuters uppstigning från sittande/liggande position).
De dubbla värdena (sittande/liggande) registrerades individuellt, och värdena medelvärdesskattades av sponsorn för tidpunktsbedömningen.
Deltagarnas kroppsvikter mättes och registrerades också.
|
Baslinje upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i resultat av fysisk och neurologisk undersökning
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat dokumenterades.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i suicidalt beteende enligt Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, från "önskan att vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt". Skalan identifierar SI:s allvarlighetsgrad och intensitet, vilket kan vara en indikation på en individs avsikt att begå självmord. C-SSRS SI allvarlighetsgradsskala sträcker sig från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt). Högre totalpoäng indikerar mer självmordstankar och/eller självmordsbeteende.
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) apatipoäng
Tidsram: Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
NPI-C är ett intervjuverktyg för deltagare/vårdgivare som täcker 14 neuropsykiatriska symtomområden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, apati, depression, eufori, avvikande motoriskt beteende, irritabilitet, ohämmat beteende, ångest, sömn, ätande, avvikande vokaliseringar och dysfori).
Frekvensen för varje beteendeobjekt bestäms på en 5-gradig skala från 0 (ibland) till 4 (mycket ofta).
Allvarlighetsgraden för varje beteendeobjekt bestäms på en 4-gradig skala från 0 (mild) till 3 (svår).
Det totala NPI-C-apatiområdets poäng är summan av klinikerbedömningens allvarlighetsgrad för apati och sträcker sig från 0-12.
Högre poäng indikerar mer allvarlig apati.
|
Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändring från baseline i Neuropsychiatric Inventory (NPI) Apati-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
NPI är en intervju med deltagare/vårdgivare som täcker 12 neuropsykiatriska symtomdomäner (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, apati, depression, eufori, avvikande motoriskt beteende, irritabilitet, ohämmadhet, ångest, sömn och ätande).
Frekvensen för varje beteendeobjekt bestäms på en 5-gradig skala från 0 (ibland) till 4 (mycket ofta).
Svårighetsgraden för varje beteendeobjekt bestäms på en 4-gradig skala från 0 (mild) till 3 (svår).
NPI-apati-domänpoängen är produkten av frekvenspoäng × svårighetspoäng rapporterad av vårdgivaren och sträcker sig från 0-12.
Högre poäng indikerar mer allvarlig apati.
|
Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR)-poängen
Tidsram: Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
DAIR är en klinikerbedömd, 16-punkts strukturerad intervju som bedömer sjukdomsrelaterade förändringar i motivation, känslomässig responsivitet och engagemang.
Poäng för apatiobjekt sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (nästan alltid).
För frågor 1, 9, 11, 12, 13 och 14 är omräknat poäng = ursprungligt poäng, och för frågor 2 - 8, 10, 15 och 16 är omräknat poäng = 3 - ursprungligt poäng.
Poäng räknas endast med i totalpoängen om beteendet representerar en förändring mot apati jämfört med före sjukdomen.
Totalpoäng kan sträcka sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar mer allvarlig apati.
|
Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
|
Förändring från baseline i Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C)-poängen
Tidsram: Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
AES-C är en klinikerbedömd 18-punkts skattningsskala som mäter apatins svårighetsgrad hos deltagare.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likertskala från 0 (inte alls sant) till 3 (mycket sant), med totala poäng från 0 till 54.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av apati.
|
Baseline till vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Annan identifierare: IND)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .