Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVL-871 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának vizsgálata demenciával összefüggő apátiában szenvedő betegeknél

2024. április 17. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CVL-871 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére demenciával összefüggő apátiában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CVL-871 biztonságos és tolerálható-e a demenciával összefüggő apátiában szenvedő betegeknél, és hogy a CVL-871 változást mutat-e az apátia klinikai méréseiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Visszavont
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114
        • Megszűnt
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Megszűnt
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Megszűnt
        • Santa Ana, California
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
        • Visszavont
        • Yorba Linda, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • New Haven, Connecticut
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Visszavont
        • Boca Raton, Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Megszűnt
        • Delray Beach, Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Visszavont
        • Doral, Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Megszűnt
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Megszűnt
        • Miami, Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Visszavont
        • Naples, Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Megszűnt
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Toborzás
        • Wellington, Florida
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Megszűnt
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Visszavont
        • Elk Grove Village, Illinois
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Megszűnt
        • Plymouth, Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Visszavont
        • New Brunswick, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Megszűnt
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Megszűnt
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Visszavont
        • Allentown, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Toborzás
        • Charleston, South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Megszűnt
        • Fairfax, Virginia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Megszűnt
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a neurokognitív rendellenességek apátiájára vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak
  • Klinikailag jelentős apátia
  • Enyhe-közepes demencia (AD, FTD, VAD vagy DLB)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség(ek)
  • Egyéb neurológiai rendellenességek (az AD, FTD, VAD vagy DLB kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVL-871 1,0 mg
A résztvevők CVL-871 tablettákat kapnak szájon át naponta naponta a maximális 1,0 milligramm (mg) dózisig a kezelési időszak 85. napjáig.
Drog: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, szájon át (tabletta), naponta egyszer 12 héten keresztül (az 1-7. napok fokozatos titrálása)
Kísérleti: CVL-871 3,0 mg
A résztvevők CVL-871 tablettát kapnak szájon át QD legfeljebb 3,0 milligramm (mg) dózisig a kezelési időszak 85. napjáig.
Drog: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD szájon át (tabletta), naponta egyszer 12 héten keresztül (az 1-21. napok fokozatos titrálása)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők CVL-871 tablettákkal párosított placebót kapnak szájon át QD a kezelési időszak 85. napjáig.
Drog: Placebo
Placebo QD, szájon át (tabletta), naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előrehaladott nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig (követési időszak)
Minden olyan mellékhatás, amely a kezelés megkezdése után vagy a kezelés előtt jelentkezett, de utána súlyosbodik, kezelés közben felmerülő AE-nek (TEAE) számított.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig (követési időszak)
Klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig vagy korai felmondás (ET)
A QT-intervallumok klinikailag jelentős változásainak értékelése 12 elvezetéses EKG-felvétellel, miután a résztvevő legalább 5 percig nyugalomban feküdt
Alapállapot a 16. hétig vagy korai felmondás (ET)
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Alapállapot a 14. hétig vagy korai felmondás (ET)
Alapállapot a 14. hétig vagy korai felmondás (ET)
A létfontosságú mérések klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Alapállapot a 14. hétig vagy korai felmondás (ET)
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak értékelése, beleértve a hőmérsékletet, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot.
Alapállapot a 14. hétig vagy korai felmondás (ET)
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális és neurológiai vizsgálati eredményekben
Időkeret: Szűrés a 16. hétig vagy korai befejezés (ET)
Szűrés a 16. hétig vagy korai befejezés (ET)
Az öngyilkosság klinikailag szignifikáns leletei a Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot a 14. hétig (követési időszak)
A C-SSRS egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak (SI) mértékét, amely a "halott akarástól" az "aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal" terjed. A skála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát. A C-SSRS SI súlyossági alskálája 0 (nincs SI) és 5 (aktív SI tervvel és szándékkal) között mozog.
Alapállapot a 14. hétig (követési időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Dementia Apátia Interjú és Értékelés (DAIR) pontszámában
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig vagy korai felmondás (ET)
A Dementia Apathy Interview Rating (DAIR) egy 16 tételből álló strukturált interjú az elsődleges gondozóval, amelynek célja a betegséggel összefüggő motiváció, érzelmi reakciókészség és elkötelezettség változásainak felmérése. A teljes apátia pontszám a változást tükröző tételek összege (azokat a tételeket, amelyeknél nincs változás, nem értékelik), osztva a teljesített tételek számával, ahol a magasabb pontszámok nagyobb átlagos apátiát jelentenek. Ezenkívül felmérik ezen viselkedések gyakoriságát; a magasabb pontszámok gyakoribb apátiával kapcsolatos viselkedést jelentenek.
Alapállapot a 12. hétig vagy korai felmondás (ET)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Pozsgai, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Egyéb azonosító: IND)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apátia demenciában

Klinikai vizsgálatok a CVL-871 1,0 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel