Um teste de segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do CVL-871 em indivíduos com apatia relacionada à demência
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do CVL-871 em indivíduos com apatia relacionada à demência
O objetivo deste estudo é determinar se o CVL-871 é seguro e tolerável em pacientes com apatia relacionada à demência e se o CVL-871 mostra alterações nas medidas clínicas de apatia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale, Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego, California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Santa Ana, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Miami, Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Orlando, Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Wellington, Florida
-
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Decatur, Georgia
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-
Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Plymouth, Massachusetts
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Staten Island, New York
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Columbus, Ohio
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston, South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax, Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico para apatia em distúrbios neurocognitivos
- Apatia clinicamente significativa
- Demência leve a moderada (AD, FTD, VAD ou DLB)
Critério de exclusão:
- Outro(s) transtorno(s) psiquiátrico(s) significativo(s)
- Outros distúrbios neurológicos (exceto AD, FTD, VAD ou DLB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CVL-871 1,0 mg
Os participantes receberão comprimidos de CVL-871 por via oral QD até a dose máxima de 1,0 miligramas (mg) até o dia 85 durante o período de tratamento.
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CVL-871 1,0 mg, oral (comprimido), uma vez por dia durante 12 semanas (aumento gradual da dose nos dias 1-7)
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Experimental: CVL-871 3,0 mg
Os participantes receberão comprimidos de CVL-871 por via oral QD até a dose máxima de 3,0 miligramas (mg) até o dia 85 durante o período de tratamento.
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CVL-871 3,0 mg QD oral (comprimido), uma vez por dia durante 12 semanas (aumento da titulação da dose nos dias 1-21)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo combinado com comprimidos CVL-871 por via oral QD até o dia 85 durante o período de tratamento.
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Placebo QD, oral (comprimido), uma vez por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 16 semanas).
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do medicamento em estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga a hospitalização, resulta numa anomalia congénita, incapacidade persistente ou significativa, ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar o participante em risco e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAET/EAGET) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade no momento ou após a primeira dose do medicamento em estudo. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 16 semanas).
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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Avaliação de alterações clinicamente significativas nos intervalos QT medidos por registo de ECG de 12 derivações após o participante ter estado em decúbito dorsal e em repouso durante pelo menos 5 minutos
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Linha de base até à Semana 12
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nas Avaliações Laboratoriais Clínicas
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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Os testes laboratoriais clínicos foram realizados nas visitas de estudo programadas, e o investigador registou quaisquer alterações clinicamente significativas. Quaisquer resultados anormais de testes laboratoriais (hematologia, química clínica ou análise de urina) ou outras avaliações de segurança (por exemplo, ECG, exames radiológicos, medições de sinais vitais), incluindo aqueles que pioraram em relação à linha de base, considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador. |
Linha de base até à Semana 12
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nas Medições de Sinais Vitais
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Os sinais vitais medidos incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal.
Foram obtidas medições duplicadas da pressão arterial e da frequência cardíaca em posição sentada/deitada (após 5 minutos de repouso), seguidas de uma única medição em posição de pé (após 2 minutos de levantar da posição sentada/deitada).
Os valores duplicados (sentado/deitado) foram registados individualmente, e os valores foram calculados em média pelo patrocinador para a avaliação do ponto temporal.
Os pesos corporais dos participantes também foram medidos e registados.
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Baseline até à Semana 12
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Resultados do Exame Físico e Neurológico
Prazo: Baseline à Semana 12
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Foi documentado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados dos exames físicos e neurológicos.
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Baseline à Semana 12
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Número de Participantes com Resultados Clinicamente Significativos em Suicidalidade Avaliados com a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da linha de base até à semana 12
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A C-SSRS avalia o grau de ideação suicida (IS) de um indivíduo numa escala, que varia desde "desejo de estar morto" até "ideação suicida ativa com plano específico e intenção".
A escala identifica a gravidade e intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo cometer suicídio.
A subescala de gravidade da IS da C-SSRS varia de 0 (sem IS) a 5 (IS ativa com plano e intenção). Pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida e/ou comportamento suicida.
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Da linha de base até à semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Apatia do Inventário Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C)
Prazo: Baseline até à Semana 6 e Semana 12
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O NPI-C é uma entrevista com participantes/cuidadores que abrange 14 domínios de sintomas neuropsiquiátricos (ilusões, alucinações, agitação/agressividade, apatia, depressão, euforia, comportamento motor aberrante, irritabilidade, desinibição, ansiedade, sono, alimentação, vocalizações aberrantes e disforia).
A frequência de cada item comportamental é determinada numa escala de 5 pontos que varia de 0 (ocasionalmente) a 4 (muito frequentemente).
A gravidade de cada item comportamental é determinada numa escala de 4 pontos que varia de 0 (leve) a 3 (grave).
A pontuação total do domínio de apatia do NPI-C é a soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para apatia e varia de 0 a 12.
Pontuações mais elevadas indicam apatia mais grave.
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Baseline até à Semana 6 e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Apatia do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de Base até à Semana 6 e Semana 12
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O NPI é uma entrevista com o participante/cuidador que abrange 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos (ilusões, alucinações, agitação/agressividade, apatia, depressão, euforia, comportamento motor aberrante, irritabilidade, desinibição, ansiedade, sono e alimentação).
A frequência de cada item comportamental é determinada numa escala de 5 pontos que varia de 0 (ocasionalmente) a 4 (muito frequentemente).
A gravidade de cada item comportamental é determinada numa escala de 4 pontos que varia de 0 (leve) a 3 (grave).
A pontuação do domínio de apatia do NPI é o produto da pontuação de frequência × pontuação de gravidade relatada pelo cuidador e varia de 0-12.
Pontuações mais elevadas indicam apatia mais grave.
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Linha de Base até à Semana 6 e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Entrevista e Avaliação da Apatia na Demência (DAIR)
Prazo: Baseline até à Semana 6 e Semana 12
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O DAIR é uma entrevista estruturada, classificada por um clínico, com 16 itens que avalia alterações relacionadas com a doença na motivação, na resposta emocional e no envolvimento.
As pontuações dos itens de apatia variam de 0 (nunca) a 3 (quase sempre). Para as questões 1, 9, 11, 12, 13 e 14, a pontuação reescalonada = pontuação original, e para as questões 2 - 8, 10, 15 e 16, a pontuação reescalonada = 3 - pontuação original. Os itens são contabilizados para a pontuação total apenas se o comportamento representar uma mudança em direção à apatia em relação ao comportamento anterior à doença. As pontuações totais podem variar de 0 a 36, com pontuações mais elevadas a indicar uma apatia mais grave. |
Baseline até à Semana 6 e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação da Apatia-Clínico (AES-C)
Prazo: Baseline até à Semana 6 e Semana 12
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A AES-C é uma escala de avaliação de 18 itens, classificada por clínicos, que mede a gravidade da apatia nos participantes.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 (nada verdadeiro) a 3 (muito verdadeiro), com pontuações totais que variam de 0 a 54.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da apatia.
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Baseline até à Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Outro identificador: IND)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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