Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CVL-871 hos personer med demensrelateret apati

19. februar 2026 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​CVL-871 hos forsøgspersoner med demensrelateret apati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CVL-871 er sikker og tolerabel hos patienter med demensrelateret apati, og om CVL-871 viser ændringer i kliniske målinger af apati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria, British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto, Ontario
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Santa Ana, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Delray Beach, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Wellington, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Plymouth, Massachusetts
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston, South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax, Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for apati ved neurokognitive lidelser
  • Klinisk signifikant apati
  • Mild til moderat demens (AD, FTD, VAD eller DLB)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige psykiatriske lidelser
  • Andre neurologiske lidelser (andre end AD, FTD, VAD eller DLB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVL-871 1,0 mg
Deltagerne vil modtage CVL-871 tabletter oralt QD op til den maksimale dosis på 1,0 milligram (mg) indtil dag 85 i behandlingsperioden.
Medicin: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, oral (tablet), én gang dagligt i 12 uger (trappet optitrering af dosis dag 1-7)
Eksperimentel: CVL-871 3,0 mg
Deltagerne vil modtage CVL-871 tabletter oralt QD op til den maksimale dosis på 3,0 milligram (mg) indtil dag 85 i behandlingsperioden.
Medicin: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD oral (tablet), én gang dagligt i 12 uger (trappet optitrering af dosis dag 1-21)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo, der matcher CVL-871 tabletter oralt QD indtil dag 85 i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo QD, oral (tablet), én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 16 uger).
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer sammenhængen mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, varig eller betydelig handicap/uførhed eller er en vigtig medicinsk begivenhed, som efter medicinsk skøn kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald. Behandlingsrelaterede bivirkninger/alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver begivenhed, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 16 uger).
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Vurdering af klinisk signifikante ændringer i QT-intervaller målt med 12-leds EKG-optagelse, efter at deltageren har været i liggende stilling og i hvile i mindst 5 minutter
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline op til uge 12

Kliniske laboratorietests blev udført ved planlagte studievejledninger, og undersøgeren registrerede eventuelle klinisk signifikante ændringer.

Eventuelle unormale laboratorietestresultater (hematologi, klinisk kemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhedsvurderinger (f.eks. EKG, radiologiske scanninger, målinger af vitale tegn), herunder dem, der forværres fra baseline, betragtes som klinisk signifikante i undersøgerens medicinske og videnskabelige vurdering.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegns målinger
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Vitalsignaler, der måles, omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur. Dubblerede målinger af blodtryk og hjertefrekvens blev foretaget i sidde-/liggende stilling (efter 5 minutters hvile) efterfulgt af en enkelt stående måling (efter 2 minutters oprejst stilling fra sidde-/liggende position). De dubblerede værdier (sidde-/liggende) blev registreret individuelt, og værdierne blev gennemsnittet af sponsor til tidsvurderingen. Deltagernes kropsvægte blev også målt og registreret.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater blev dokumenteret.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i selvmordstanker vurderet ved hjælp af Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
C-SSRS vurderer en persons grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønsker at være død" til "aktive selvmordstanker med specifik plan og intention". Skalaen identificerer SI-sværhedsgrad og -intensitet, hvilket kan indikere en persons intention om at begå selvmord. C-SSRS SI-sværhedsgradsunderskala spænder fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intention). Højere totalscore indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i Neuropsychiatric Inventory - Clinician (NPI-C) Apati-score
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
NPI-C er et interview med deltager/pårørende, der dækker 14 neuropsykiatriske symptomer (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, apati, depression, eufori, unormal motorisk adfærd, irritabilitet, manglende hæmning, angst, søvn, spisning, unormale vokalisationer og dysfori). Hyppigheden af hver adfærdsmæssige punkt bestemmes på en 5-punkts skala fra 0 (lejlighedsvis) til 4 (meget hyppigt). Alvoren af hver adfærdsmæssige punkt bestemmes på en 4-punkts skala fra 0 (mild) til 3 (svær). Den samlede NPI-C apati-domænescore er summen af klinikerens indtryksalvor for apati og spænder fra 0-12. Højere score indikerer mere alvorlig apati.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring fra baseline i Neuropsychiatric Inventory (NPI) apati-score
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
NPI er et interview med deltager/pårørende, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomatiske domæner (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, apati, depression, eufori, unormal motorisk adfærd, irritabilitet, manglende hæmning, angst, søvn og spisning). Frekvensen af hvert adfærdsitem bestemmes på en 5-punkts skala fra 0 (lejlighedsvis) til 4 (meget hyppigt). Sværhedsgraden af hvert adfærdsitem bestemmes på en 4-punkts skala fra 0 (mild) til 3 (svær). NPI apati-domænescoren er produktet af frekvensscore × sværhedsscore rapporteret af pårørende og spænder fra 0-12. Højere score indikerer mere alvorlig apati.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring fra baseline i Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR)-score
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
DAIR er en klinikerbedømt, 16-punkts struktureret interview, der vurderer sygdomsrelaterede ændringer i motivation, følelsesmæssig responsivitet og engagement. Apati-punktvurderinger spænder fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid). For spørgsmål 1, 9, 11, 12, 13 og 14 er omregnet score = oprindelig score, og for spørgsmål 2 - 8, 10, 15 og 16 er omregnet score = 3 - oprindelig score. Punkter tælles kun med i totalscore, hvis adfærden repræsenterer en ændring mod apati sammenlignet med før-sygdomsadfærd. Totalscore kan spænde fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlig apati.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring fra baseline i Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 og uge 12
AES-C er en 18-punkts vurderingsskala, som klinikere bruger til at måle graden af apati hos deltagerne. hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt), med totalscore fra 0 til 54. Højere score indikerer større apatigrad.
Fra baseline til uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Anden identifikator: IND)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apati ved demens

Kliniske forsøg med CVL-871 1,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner