Un ensayo de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de CVL-871 en sujetos con apatía relacionada con la demencia
19 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de CVL-871 en sujetos con apatía relacionada con la demencia
El propósito de este estudio es determinar si CVL-871 es seguro y tolerable en pacientes con apatía relacionada con la demencia y si CVL-871 muestra cambios en las mediciones clínicas de apatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale, Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
- Little Rock, Arkansas
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego, California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Santa Ana, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Delray Beach, Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Miami, Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Orlando, Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Wellington, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Decatur, Georgia
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Plymouth, Massachusetts
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Staten Island, New York
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Columbus, Ohio
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston, South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax, Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de apatía en trastornos neurocognitivos
- Apatía clínicamente significativa
- Demencia leve a moderada (AD, FTD, VAD o DLB)
Criterio de exclusión:
- Otro(s) trastorno(s) psiquiátrico(s) significativo(s)
- Otros trastornos neurológicos (distintos de AD, FTD, VAD o DLB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CVL-871 1,0 mg
Los participantes recibirán comprimidos de CVL-871 por vía oral una vez al día hasta la dosis máxima de 1,0 miligramos (mg) hasta el día 85 durante el período de tratamiento.
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CVL-871 1,0 mg, oral (tableta), una vez al día durante 12 semanas (aumento de la titulación de la dosis los días 1 a 7)
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Experimental: CVL-871 3,0 mg
Los participantes recibirán comprimidos de CVL-871 por vía oral una vez al día hasta la dosis máxima de 3,0 miligramos (mg) hasta el día 85 durante el período de tratamiento.
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CVL-871 3,0 mg QD oral (tableta), una vez al día durante 12 semanas (aumento de la dosis de los días 1 a 21)
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a las tabletas de CVL-871 por vía oral una vez al día hasta el día 85 durante el período de tratamiento.
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Placebo QD, oral (tableta), una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 16 semanas).
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco en estudio.
Un evento adverso grave (EAG) es un evento que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET/EAGET) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco en estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 16 semanas).
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluación de cambios clínicamente significativos en los intervalos QT medidos mediante registro ECG de 12 derivaciones después de que el participante haya estado en decúbito supino y en reposo durante al menos 5 minutos
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 12
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Las pruebas de laboratorio clínico se realizaron en las visitas programadas del estudio, y el investigador registró cualquier cambio clínicamente significativo. Cualquier resultado anormal de las pruebas de laboratorio (hematología, química clínica o análisis de orina) u otras evaluaciones de seguridad (por ejemplo, ECG, escáneres radiológicos, mediciones de signos vitales), incluyendo aquellos que empeoran desde el inicio, considerados clínicamente significativos según el criterio médico y científico del investigador. |
Línea basal hasta la semana 12
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Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en las Mediciones de los Signos Vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los signos vitales medidos incluyen la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
Se obtuvieron mediciones duplicadas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en posición sentada/supina (después de 5 minutos de reposo), seguidas de una única medición en posición de pie (después de 2 minutos de levantarse de la posición sentada/supina).
Los valores duplicados (sentado/supino) se registraron individualmente, y el patrocinador promedió los valores para la evaluación del punto temporal.
También se midió y registró el peso corporal de los participantes.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de los exámenes físicos y neurológicos
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
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Se documentó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de los exámenes físicos y neurológicos.
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Baseline a la semana 12
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en suicidabilidad evaluados mediante la Escala de Valoración de la Suicidabilidad de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
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La C-SSRS evalúa el grado de ideación suicida (IS) de un individuo en una escala, que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con plan e intención específicos".
La escala identifica la gravedad e intensidad de la IS, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio.
La subescala de gravedad de la IS de la C-SSRS va de 0 (sin IS) a 5 (IS activa con plan e intención).
Las puntuaciones totales más altas indican mayor ideación suicida y/o conducta suicida.
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De la línea basal a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de apatía del Inventario Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 6 y la semana 12
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El NPI-C es una entrevista con el participante/cuidador que cubre 14 dominios de síntomas neuropsiquiátricos (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, apatía, depresión, euforia, comportamiento motor aberrante, irritabilidad, desinhibición, ansiedad, sueño, alimentación, vocalizaciones aberrantes y disforia).
La frecuencia de cada ítem de comportamiento se determina en una escala de 5 puntos que va de 0 (ocasionalmente) a 4 (muy frecuentemente).
La gravedad de cada ítem de comportamiento se determina en una escala de 4 puntos que va de 0 (leve) a 3 (grave).
La puntuación total del dominio de apatía del NPI-C es la suma de las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica para la apatía y oscila entre 0 y 12.
Puntuaciones más altas indican una apatía más grave.
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Desde la línea base hasta la semana 6 y la semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de apatía del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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El NPI es una entrevista con el participante/cuidador que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, apatía, depresión, euforia, comportamiento motor aberrante, irritabilidad, desinhibición, ansiedad, sueño y alimentación).
La frecuencia de cada ítem de comportamiento se determina en una escala de 5 puntos que va de 0 (ocasionalmente) a 4 (muy frecuentemente).
La gravedad de cada ítem de comportamiento se determina en una escala de 4 puntos que va de 0 (leve) a 3 (grave).
La puntuación del dominio de apatía del NPI es el producto de la puntuación de frecuencia × la puntuación de gravedad informada por el cuidador y oscila entre 0 y 12.
Las puntuaciones más altas indican una apatía más grave.
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Desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Entrevista y Evaluación de la Apatía en la Demencia (DAIR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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La DAIR es una entrevista estructurada de 16 ítems calificada por clínicos que evalúa los cambios relacionados con la enfermedad en la motivación, la capacidad de respuesta emocional y el compromiso.
Las puntuaciones de los ítems de apatía van de 0 (nunca) a 3 (casi siempre).
Para las preguntas 1, 9, 11, 12, 13 y 14, la puntuación reescalada = puntuación original, y para las preguntas 2 - 8, 10, 15 y 16, la puntuación reescalada = 3 - puntuación original.
Los ítems se cuentan para la puntuación total solo si el comportamiento representa un cambio hacia la apatía respecto al comportamiento previo a la enfermedad.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una apatía más grave.
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Desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12
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Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala de Evaluación de la Apatía-Clínico (AES-C)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 6 y la semana 12
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La AES-C es una escala de evaluación de 18 ítems calificada por clínicos que mide la gravedad de la apatía en los participantes.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto), con puntuaciones totales que van de 0 a 54. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la apatía. |
Desde la línea basal hasta la semana 6 y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Otro identificador: IND)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .