Un essai sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie du CVL-871 chez des sujets atteints d'apathie liée à la démence
19 février 2026 mis à jour par: AbbVie
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du CVL-871 chez des sujets atteints d'apathie liée à la démence
Le but de cette étude est de déterminer si le CVL-871 est sûr et tolérable chez les patients atteints d'apathie liée à la démence et si le CVL-871 montre des changements dans les mesures cliniques de l'apathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale, Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114
- Little Rock, Arkansas
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego, California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Santa Ana, California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- New Haven, Connecticut
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Delray Beach, Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Miami, Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Miami, Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Orlando, Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Wellington, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Decatur, Georgia
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Plymouth, Massachusetts
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Staten Island, New York
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Columbus, Ohio
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington, Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston, South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Fairfax, Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques de l'apathie dans les troubles neurocognitifs
- Apathie cliniquement significative
- Démence légère à modérée (AD, FTD, VAD ou DLB)
Critère d'exclusion:
- Autre(s) trouble(s) psychiatrique(s) important(s)
- Autres troubles neurologiques (autres que AD, FTD, VAD ou DLB)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVL-871 1,0 mg
Les participants recevront des comprimés de CVL-871 par voie orale QD jusqu'à la dose maximale de 1,0 milligramme (mg) jusqu'au jour 85 pendant la période de traitement.
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CVL-871 1,0 mg, oral (comprimé), une fois par jour pendant 12 semaines (augmentation de la dose des jours 1 à 7)
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Expérimental: CVL-871 3,0 mg
Les participants recevront des comprimés de CVL-871 par voie orale QD jusqu'à la dose maximale de 3,0 milligrammes (mg) jusqu'au jour 85 pendant la période de traitement.
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CVL-871 3,0 mg QD oral (comprimé), une fois par jour pendant 12 semaines (augmentation de la dose des jours 1 à 21)
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant aux comprimés CVL-871 par voie orale QD jusqu'au jour 85 pendant la période de traitement.
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Placebo QD, oral (comprimé), une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 16 semaines).
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne le décès, met en danger la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une incapacité persistante ou significative, ou constitue un événement médical important qui, selon le jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables émergents du traitement/événements indésirables graves émergents du traitement (EIET/EIGET) sont définis comme tout événement qui a commencé ou dont la sévérité s'est aggravée à partir ou après la première dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 16 semaines).
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Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Évaluation des modifications cliniquement significatives des intervalles QT mesurés par enregistrement ECG à 12 dérivations après que le participant a été en position couchée et au repos pendant au moins 5 minutes
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 12
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Les tests de laboratoire clinique ont été réalisés lors des visites d'étude programmées, et l'investigateur a enregistré tout changement cliniquement significatif. Tout résultat anormal de test de laboratoire (hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine) ou autre évaluation de sécurité (par exemple, ECG, examens radiologiques, mesures des signes vitaux), y compris ceux qui s'aggravent par rapport à la valeur de base, considéré comme cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur. |
De la ligne de base jusqu’à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Les signes vitaux mesurés comprennent la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température corporelle.
Des mesures en double de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été obtenues en position assise/allongée (après 5 minutes de repos), suivies d'une seule mesure en position debout (après 2 minutes en position verticale depuis la position assise/allongée).
Les valeurs en double (assise/allongée) ont été enregistrées individuellement, et les valeurs ont été moyennées par le promoteur pour l'évaluation au point temporel.
Le poids corporel des participants a également été mesuré et enregistré.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre de participants ayant présenté des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques a été documenté.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des observations cliniquement significatives en matière de suicidalité évaluées à l'aide de l'Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'échelle C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (IS) d'un individu sur une échelle allant du « souhait de mourir » à « l'idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention ».
L'échelle identifie la sévérité et l'intensité de l'IS, ce qui peut indiquer l'intention d'un individu de commettre un suicide.
La sous-échelle de sévérité de l'IS du C-SSRS varie de 0 (pas d'IS) à 5 (IS active avec plan et intention).
Des scores totaux plus élevés indiquent une idéation suicidaire et/ou un comportement suicidaire plus important.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'apathie de l'Inventaire Neuropsychiatrique - Clinique (NPI-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
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Le NPI-C est un entretien avec le participant/soignant couvrant 14 domaines de symptômes neuropsychiatriques (délires, hallucinations, agitation/agressivité, apathie, dépression, euphorie, comportement moteur aberrant, irritabilité, désinhibition, anxiété, sommeil, alimentation, vocalisations aberrantes et dysphorie).
La fréquence de chaque comportement est déterminée sur une échelle de 5 points allant de 0 (occasionnellement) à 4 (très fréquemment).
La sévérité de chaque comportement est déterminée sur une échelle de 4 points allant de 0 (léger) à 3 (sévère).
Le score total du domaine apathie du NPI-C est la somme des scores de sévérité de l'impression du clinicien pour l'apathie et varie de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent une apathie plus sévère.
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De la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'apathie de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
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Le NPI est un entretien avec le participant/soignant couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques (délires, hallucinations, agitation/agression, apathie, dépression, euphorie, comportement moteur aberrant, irritabilité, désinhibition, anxiété, sommeil et alimentation).
La fréquence de chaque item comportemental est déterminée sur une échelle de 5 points allant de 0 (occasionnellement) à 4 (très fréquemment).
La sévérité de chaque item comportemental est déterminée sur une échelle de 4 points allant de 0 (léger) à 3 (sévère).
Le score du domaine apathie du NPI est le produit du score de fréquence × du score de sévérité rapporté par le soignant et varie de 0 à 12.
Des scores plus élevés indiquent une apathie plus sévère.
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De la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'entretien et de l'évaluation de l'apathie dans la démence (DAIR)
Délai: Baseline à la semaine 6 et à la semaine 12
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Le DAIR est un entretien structuré de 16 items évalué par un clinicien qui évalue les changements liés à la maladie en matière de motivation, de réactivité émotionnelle et d'engagement.
Les scores des items d'apathie vont de 0 (jamais) à 3 (presque toujours). Pour les questions 1, 9, 11, 12, 13 et 14, le score recalculé = score original, et pour les questions 2 à 8, 10, 15 et 16, le score recalculé = 3 - score original. Les items ne sont comptabilisés dans le score total que si le comportement représente un changement vers l'apathie par rapport au comportement avant la maladie. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une apathie plus sévère. |
Baseline à la semaine 6 et à la semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation de l'apathie-clinicien (AES-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
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L'AES-C est une échelle d'évaluation de 18 items, notée par un clinicien, qui mesure la sévérité de l'apathie chez les participants.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout vrai) à 3 (tout à fait vrai), avec un score total compris entre 0 et 54.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'apathie plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Autre identifiant: IND)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .