Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky CVL-871 u subjektů s apatií související s demencí

17. dubna 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky CVL-871 u subjektů s apatií související s demencí

Účelem této studie je určit, zda je CVL-871 bezpečný a tolerovatelný u pacientů s apatií související s demencí a zda CVL-871 vykazuje změny v klinických měřeních apatie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Ukončeno
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Ontario
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Staženo
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
        • Ukončeno
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Ukončeno
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Ukončeno
        • Santa Ana, California
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • Staženo
        • Yorba Linda, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • New Haven, Connecticut
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Staženo
        • Boca Raton, Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Ukončeno
        • Delray Beach, Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • Staženo
        • Doral, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Ukončeno
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ukončeno
        • Miami, Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Staženo
        • Naples, Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Ukončeno
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Ukončeno
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Staženo
        • Elk Grove Village, Illinois
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Ukončeno
        • Plymouth, Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Staženo
        • New Brunswick, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Ukončeno
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ukončeno
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Staženo
        • Allentown, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Charleston, South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Ukončeno
        • Fairfax, Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro apatii u neurokognitivních poruch
  • Klinicky významná apatie
  • Mírná až středně těžká demence (AD, FTD, VAD nebo DLB)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná významná(é) psychiatrická(é) porucha(y)
  • Jiné neurologické poruchy (jiné než AD, FTD, VAD nebo DLB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVL-871 1,0 mg
Účastníci dostanou tablety CVL-871 perorálně QD až do maximální dávky 1,0 miligramu (mg) do 85. dne během období léčby.
Lék: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, perorálně (tableta), jednou denně po dobu 12 týdnů (stupňovaná titrace dávky 1.–7. den)
Experimentální: CVL-871 3,0 mg
Účastníci dostanou tablety CVL-871 perorálně QD až do maximální dávky 3,0 miligramů (mg) do 85. dne během období léčby.
Lék: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD perorálně (tableta), jednou denně po dobu 12 týdnů (stupňovaná titrace dávky 1.–21. den)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající tabletám CVL-871 orálně QD až do dne 85 během období léčby.
Lék: Placebo
Placebo QD, perorální (tableta), jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne (období následného sledování)
Jakákoli AE, která se objevila po zahájení léčby nebo se objevila před léčbou, ale její závažnost se zvýšila poté, se počítala jako AE související s léčbou (TEAE).
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne (období následného sledování)
Výskyt klinicky významných změn ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Posouzení klinicky významných změn v intervalech QT měřených záznamem 12svodového EKG poté, co byl účastník vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 5 minut
Výchozí stav do 16. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Výchozí stav do 14. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Výskyt klinicky významných změn v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Hodnocení klinicky významných změn vitálních funkcí včetně teploty, systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence.
Výchozí stav do 14. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Výskyt klinicky významných změn ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Screening do 16. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Screening do 16. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Klinicky významné nálezy v suicidalitě hodnocené pomocí Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne (období následného sledování)
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Výchozí stav do 14. týdne (období následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Interview and Rating (DAIR) pro apatii demence
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne nebo předčasné ukončení (ET)
Demence Apathy Interview Rating (DAIR) je strukturovaný rozhovor o 16 položkách s primárním pečovatelem určený k posouzení změn motivace, emoční reakce a angažovanosti souvisejících s nemocí. Celkové skóre apatie je součet všech položek odrážejících změnu (položky, u kterých nedošlo ke změně, nejsou hodnoceny), dělený počtem dokončených položek, přičemž vyšší skóre představuje větší průměrnou apatii. Kromě toho se posuzuje frekvence tohoto chování; vyšší skóre představuje častější chování související s apatií.
Výchozí stav do 12. týdne nebo předčasné ukončení (ET)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Pozsgai, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Jiný identifikátor: IND)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatie u demence

Klinické studie na CVL-871 1,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit