Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky CVL-871 u subjektů s apatií související s demencí

19. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky CVL-871 u subjektů s apatií související s demencí

Účelem této studie je určit, zda je CVL-871 bezpečný a tolerovatelný u pacientů s apatií související s demencí a zda CVL-871 vykazuje změny v klinických měřeních apatie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria, British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto, Ontario
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Santa Ana, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Delray Beach, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Wellington, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Plymouth, Massachusetts
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston, South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax, Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro apatii u neurokognitivních poruch
  • Klinicky významná apatie
  • Mírná až středně těžká demence (AD, FTD, VAD nebo DLB)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná významná(é) psychiatrická(é) porucha(y)
  • Jiné neurologické poruchy (jiné než AD, FTD, VAD nebo DLB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVL-871 1,0 mg
Účastníci dostanou tablety CVL-871 perorálně QD až do maximální dávky 1,0 miligramu (mg) do 85. dne během období léčby.
Lék: CVL-871 1,0 mg
CVL-871 1,0 mg, perorálně (tableta), jednou denně po dobu 12 týdnů (stupňovaná titrace dávky 1.–7. den)
Experimentální: CVL-871 3,0 mg
Účastníci dostanou tablety CVL-871 perorálně QD až do maximální dávky 3,0 miligramů (mg) do 85. dne během období léčby.
Lék: CVL-871 3,0 mg
CVL-871 3,0 mg QD perorálně (tableta), jednou denně po dobu 12 týdnů (stupňovaná titrace dávky 1.–21. den)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající tabletám CVL-871 orálně QD až do dne 85 během období léčby.
Lék: Placebo
Placebo QD, perorální (tableta), jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (až 16 týdnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Vztah každé příhody k užívání studijního léku posuzuje výzkumný pracovník. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k vrozené anomálii, přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je to významná zdravotní příhoda, která podle lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění kterémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs/TESAEs) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se zhoršila v závažnosti v den podání první dávky studijního léku nebo po něm.
Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (až 16 týdnů).
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. týdne
Hodnocení klinicky významných změn QT intervalů měřených pomocí 12svodového EKG záznamu po 5minutovém odpočinku vleže
Základní hodnoty až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. týdne

Klinické laboratorní testy byly prováděny během plánovaných návštěv studie a výzkumník zaznamenal všechny klinicky významné změny.

Jakékoliv abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo jiná bezpečnostní hodnocení (např. EKG, radiologické snímky, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se zhoršily od výchozího stavu, byly považovány za klinicky významné dle lékařského a vědeckého úsudku výzkumníka.
Základní hodnoty až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měřeních vitálních funkcí
Časové okno: Základní hodnota až do 12. týdne
Mezi měřené vitální funkce patří systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota. Duplicitní měření krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena vsedě/vleže (po 5 minutách odpočinku), následovaná jediným měřením ve stoje (po 2 minutách od vstání ze sedu/lehu). Duplicitní hodnoty (vsedě/vleže) byly jednotlivě zaznamenány a hodnoty byly průměrovány zadavatelem pro hodnocení časového bodu. Tělesná hmotnost účastníků byla také změřena a zaznamenána.
Základní hodnota až do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Byl zdokumentován počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v sebevražednosti hodnocené pomocí Kolumbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na stupnici, která se pohybuje od „přání být mrtvý“ až po „aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem“. Stupnice identifikuje závažnost a intenzitu SI, což může naznačovat záměr jednotlivce spáchat sebevraždu. Subškála závažnosti SI C-SSRS se pohybuje od 0 (žádné SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem). Vyšší celkové skóre indikuje více sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování.
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre apatie Neuropsychiatrického inventáře – Klinická verze (NPI-C)
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne a 12. týdne
NPI-C je rozhovor s účastníkem/pečovatelem zahrnující 14 oblastí neuropsychiatrických příznaků (bludy, halucinace, agitace/agresivita, apatie, deprese, euforie, abnormální motorické chování, podrážděnost, disinhibice, úzkost, spánek, stravování, abnormální vokalizace a dysforie). Frekvence každého behaviorálního bodu je stanovena na 5bodové škále od 0 (občasně) do 4 (velmi často). Závažnost každého behaviorálního bodu je stanovena na 4bodové škále od 0 (mírná) do 3 (těžká). Celkové skóre oblasti apatie v NPI-C je součet skóre závažnosti podle klinického dojmu pro apatii a pohybuje se v rozmezí 0-12. Vyšší skóre indikuje závažnější apatii.
Základní hodnota do 6. týdne a 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre apatie Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne a 12. týdne
NPI je rozhovor s účastníkem/pečovatelem, který pokrývá 12 neuropsychiatrických symptomových domén (bludy, halucinace, agitace/agresivita, apatie, deprese, euforie, abnormální motorické chování, podrážděnost, disinhibice, úzkost, spánek a jídlo).
Frekvence každého behaviorálního prvku je stanovena na 5bodové stupnici od 0 (občas) do 4 (velmi často).
Závažnost každého behaviorálního prvku je stanovena na 4bodové stupnici od 0 (mírná) do 3 (závažná).
Skóre domény apatie v NPI je součinem skóre frekvence × skóre závažnosti hlášeného pečovatelem a pohybuje se v rozmezí 0–12.
Vyšší skóre indikuje závažnější apatii.
Základní hodnota do 6. týdne a 12. týdne
Změna od výchozího stavu ve skóre rozhovoru a hodnocení apatie u demence (DAIR)
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne a 12. týdne
DAIR je strukturovaný rozhovor s 16 položkami hodnocený klinikem, který posuzuje změny v motivaci, emocionální reaktivitě a angažovanosti související s onemocněním. Skóre položek apatie se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy). U otázek 1, 9, 11, 12, 13 a 14 se přepočtené skóre = původní skóre, a u otázek 2 - 8, 10, 15 a 16 se přepočtené skóre = 3 - původní skóre. Položky se započítávají do celkového skóre pouze v případě, že chování představuje změnu směrem k apatii oproti chování před onemocněním. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější apatii.
Základní hodnota do 6. týdne a 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne
AES-C je 18položková škála hodnocení apatie u účastníků, kterou vyplňuje klinický pracovník. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec neplatí) do 3 (velmi platí), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 54. Vyšší skóre indikuje větší závažnost apatie.
Od výchozího stavu do 6. týdne a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Jiný identifikátor: IND)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatie u demence

Klinické studie na CVL-871 1,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit