Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики CVL-871 у субъектов с апатией, связанной с деменцией

17 апреля 2024 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики CVL-871 у субъектов с апатией, связанной с деменцией

Целью этого исследования является определение того, является ли CVL-871 безопасным и переносимым у пациентов с апатией, связанной с деменцией, и показывает ли CVL-871 изменения в клинических измерениях апатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Прекращено
        • Calgary, Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Рекрутинг
        • Victoria, British Columbia
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Toronto, Ontario
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Отозван
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
        • Прекращено
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Прекращено
        • San Diego, California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Прекращено
        • Santa Ana, California
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • Отозван
        • Yorba Linda, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • New Haven, Connecticut
        • Контакт:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Отозван
        • Boca Raton, Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Прекращено
        • Delray Beach, Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Отозван
        • Doral, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Прекращено
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Прекращено
        • Miami, Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Отозван
        • Naples, Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Прекращено
        • Orlando, Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Рекрутинг
        • Wellington, Florida
        • Контакт:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Прекращено
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Отозван
        • Elk Grove Village, Illinois
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Прекращено
        • Plymouth, Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Отозван
        • New Brunswick, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Прекращено
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Прекращено
        • Columbus, Ohio
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Abington, Pennsylvania
        • Контакт:
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Отозван
        • Allentown, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Рекрутинг
        • Charleston, South Carolina
        • Контакт:
          • Sarah Corcoran
          • Номер телефона: 1009 843-608-1950
          • Электронная почта: corcoran@lcvresearch.org
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Прекращено
        • Fairfax, Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям апатии при нейрокогнитивных расстройствах
  • Клинически значимая апатия
  • Деменция от легкой до умеренной степени (AD, FTD, VAD или DLB)

Критерий исключения:

  • Другое серьезное психическое расстройство (расстройства)
  • Другие неврологические расстройства (кроме AD, FTD, VAD или DLB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVL-871 1,0 мг
Участники будут получать таблетки CVL-871 перорально QD до максимальной дозы 1,0 миллиграмма (мг) до 85-го дня в течение периода лечения.
Лекарство: CVL-871 1,0 мг
CVL-871 1,0 мг, перорально (таблетка), один раз в день в течение 12 недель (поэтапное титрование дозы в дни 1-7)
Экспериментальный: CVL-871 3,0 мг
Участники будут получать таблетки CVL-871 перорально QD до максимальной дозы 3,0 миллиграмма (мг) до 85-го дня в течение периода лечения.
Лекарство: CVL-871 3,0 мг
CVL-871 3,0 мг QD перорально (таблетки), один раз в день в течение 12 недель (поэтапное титрование дозы с 1 по 21 дни)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблеткам CVL-871, перорально QD до 85-го дня в течение периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо QD, перорально (таблетки), один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели (период наблюдения)
Любое НЯ, возникающее после начала лечения или возникшее до лечения, но усиливающееся после лечения, считалось НЯ, возникшим после лечения (ПННЯ).
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели (период наблюдения)
Частота клинически значимых изменений результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели или досрочное прекращение (ET)
Оценка клинически значимых изменений интервала QT, измеренных с помощью записи ЭКГ в 12 отведениях после того, как участник находился в положении лежа на спине и в состоянии покоя не менее 5 минут.
Исходный уровень до 16-й недели или досрочное прекращение (ET)
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели или досрочное прекращение (ET)
Исходный уровень до 14-й недели или досрочное прекращение (ET)
Частота клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели или досрочное прекращение (ET)
Оценка клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности, включая температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Исходный уровень до 14-й недели или досрочное прекращение (ET)
Частота клинически значимых изменений в результатах физикального и неврологического обследования
Временное ограничение: Скрининг до 16-й недели или досрочное прекращение (ET)
Скрининг до 16-й недели или досрочное прекращение (ET)
Клинически значимые результаты суицидальных наклонностей, оцененные с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели (период последующего наблюдения)
C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением». Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство. Подшкала серьезности SI C-SSRS находится в диапазоне от 0 (без SI) до 5 (активный SI с планом и намерением).
Исходный уровень до 14 недели (период последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опроса и оценки апатии к деменции (DAIR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели или досрочное прекращение (ET)
Рейтинг интервью по апатии деменции (DAIR) представляет собой структурированное интервью из 16 пунктов с основным опекуном, предназначенное для оценки связанных с болезнью изменений в мотивации, эмоциональной реакции и вовлеченности. Общий балл апатии представляет собой сумму всех пунктов, отражающих изменения (пункты, по которым нет изменений, не оцениваются), деленную на количество выполненных пунктов, при этом более высокие баллы представляют большую среднюю апатию. Кроме того, оценивается частота такого поведения; более высокие баллы представляют более частое поведение, связанное с апатией.
Исходный уровень до 12-й недели или досрочное прекращение (ET)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerevel Therapeutics, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Pozsgai, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVL-871-2001
  • IND 150,086 (Другой идентификатор: IND)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апатия при слабоумии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться