Исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики CVL-871 у субъектов с апатией, связанной с деменцией
19 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики CVL-871 у субъектов с апатией, связанной с деменцией
Целью этого исследования является определение того, является ли CVL-871 безопасным и переносимым у пациентов с апатией, связанной с деменцией, и показывает ли CVL-871 изменения в клинических измерениях апатии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Calgary, Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Victoria, British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego, California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Santa Ana, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Delray Beach, Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Miami, Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Orlando, Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Wellington, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Plymouth, Massachusetts
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Columbus, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington, Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston, South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Fairfax, Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям апатии при нейрокогнитивных расстройствах
- Клинически значимая апатия
- Деменция от легкой до умеренной степени (AD, FTD, VAD или DLB)
Критерий исключения:
- Другое серьезное психическое расстройство (расстройства)
- Другие неврологические расстройства (кроме AD, FTD, VAD или DLB)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVL-871 1,0 мг
Участники будут получать таблетки CVL-871 перорально QD до максимальной дозы 1,0 миллиграмма (мг) до 85-го дня в течение периода лечения.
|
CVL-871 1,0 мг, перорально (таблетка), один раз в день в течение 12 недель (поэтапное титрование дозы в дни 1-7)
|
|
Экспериментальный: CVL-871 3,0 мг
Участники будут получать таблетки CVL-871 перорально QD до максимальной дозы 3,0 миллиграмма (мг) до 85-го дня в течение периода лечения.
|
CVL-871 3,0 мг QD перорально (таблетки), один раз в день в течение 12 недель (поэтапное титрование дозы с 1 по 21 дни)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблеткам CVL-871, перорально QD до 85-го дня в течение периода лечения.
|
Плацебо QD, перорально (таблетки), один раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до 4 недель после последнего приема исследуемого препарата (до 16 недель).
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врождённой аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или является важным медицинским событием, которое, по медицинскому заключению, может подвергнуть участника опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше исходов.
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения/серьёзные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯВЛ/СНЯВЛ), определяются как любое событие, которое началось или усилилось по степени тяжести в день или после введения первой дозы исследуемого препарата.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до 4 недель после последнего приема исследуемого препарата (до 16 недель).
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Оценка клинически значимых изменений интервалов QT, измеренных с помощью 12-канальной ЭКГ-записи после того, как участник находился в положении лежа на спине и в состоянии покоя не менее 5 минут
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Клинические лабораторные исследования проводились в ходе плановых визитов в рамках исследования, и исследователь регистрировал любые клинически значимые изменения. Любые отклонения в результатах лабораторных исследований (гематология, клиническая химия или анализ мочи) или других оценок безопасности (например, ЭКГ, рентгенологические исследования, измерения жизненно важных показателей), включая те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем, считались клинически значимыми по медицинскому и научному суждению исследователя. |
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Измеренные жизненно важные показатели включают систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела.
Повторные измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений проводились в положении сидя/лежа (после 5 минут отдыха), а затем выполнялось однократное измерение в положении стоя (после 2 минут подъёма из положения сидя/лежа).
Повторные значения (сидя/лежа) регистрировались индивидуально, а затем усреднялись спонсором для оценки временной точки.
Также измерялась и регистрировалась масса тела участников.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Было задокументировано количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами в отношении суицидальности, оцененной с использованием Колумбийской шкалы оценки суицидального риска (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (СМ) человека по шкале, от "желания умереть" до "активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением".
Шкала определяет тяжесть и интенсивность СМ, что может указывать на намерение человека совершить самоубийство.
Подшкала тяжести СМ C-SSRS варьируется от 0 (нет СМ) до 5 (активные СМ с планом и намерением). Более высокие общие баллы указывают на большее количество суицидальных мыслей и/или суицидального поведения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале апатии Нейропсихиатрического опросника для врача (NPI-C)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
NPI-C — это интервью с участником/опекуном, охватывающее 14 областей нейропсихиатрических симптомов (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, апатия, депрессия, эйфория, аномальное двигательное поведение, раздражительность, расторможенность, тревога, сон, питание, аномальные вокализации и дисфория).
Частота каждого поведенческого пункта определяется по 5-балльной шкале от 0 (изредка) до 4 (очень часто).
Степень тяжести каждого поведенческого пункта определяется по 4-балльной шкале от 0 (легкая) до 3 (тяжелая).
Общий балл области апатии NPI-C представляет собой сумму оценок степени тяжести по впечатлению клинициста для апатии и варьируется от 0 до 12.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую апатию.
|
С исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале апатии Опросника нейропсихиатрической оценки (NPI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
NPI представляет собой интервью с участником/опекуном, охватывающее 12 областей нейропсихиатрических симптомов (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, апатия, депрессия, эйфория, аномальное двигательное поведение, раздражительность, расторможенность, тревога, сон и питание).
Частота каждого поведенческого пункта определяется по 5-балльной шкале от 0 (иногда) до 4 (очень часто).
Выраженность каждого поведенческого пункта определяется по 4-балльной шкале от 0 (легкая) до 3 (тяжелая).
Балл области апатии NPI представляет собой произведение оценки частоты × оценки выраженности, сообщаемой опекуном, и варьируется от 0 до 12.
Более высокие баллы указывают на более выраженную апатию.
|
От исходного уровня до 6-й и 12-й недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки апатии при деменции (Dementia Apathy Interview and Rating, DAIR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й и 12-й недели
|
DAIR — это структурированное интервью на 16 пунктов, проводимое клиницистом, которое оценивает изменения в мотивации, эмоциональной отзывчивости и вовлеченности, связанные с заболеванием.
Баллы по пунктам апатии варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти всегда).
Для вопросов 1, 9, 11, 12, 13 и 14 пересчитанный балл = исходный балл, а для вопросов 2–8, 10, 15 и 16 пересчитанный балл = 3 - исходный балл.
Пункты учитываются в общем балле только в том случае, если поведение представляет собой изменение в сторону апатии по сравнению с поведением до заболевания.
Общие баллы могут варьироваться от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более выраженную апатию.
|
От исходного уровня до 6-й и 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки апатии-клиницист (AES-C)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 и 12 недели
|
Шкала AES-C — это 18-пунктовая оценочная шкала, заполняемая клиницистом, которая измеряет тяжесть апатии у участников.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 3 (полностью верно), с общим баллом от 0 до 54.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть апатии.
|
С момента включения в исследование до 6 и 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-871-2001
- IND 150,086 (Другой идентификатор: IND)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .