Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen avustettu kalsiumelektroporaatio ruokatorven syövässä

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Michael Patrick Achiam

Endoskooppinen avustettu kalsiumelektroporaatio ruokatorven syövässä – turvallisuustutkimus

Tässä pilottitutkimuksessa potilaita, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä, hoidetaan endoskooppisella avustetulla kalsiumelektroporaatiolla (CaEP). CaEP on uusi syöpähoito, jossa kasvaimensisäinen kalsiumin injektio yhdistetään paikallisesti annettaviin sähköpulsseihin kalsiumin sisäänvirtauksen lisäämiseksi, mikä johtaa kasvainnekroosiin.

Oletetaan, että:

  • Endoskooppinen avustettu CaEP on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide potilaille, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä
  • CaEP poistaa kasvaimen, mikä helpottaa potilaan kykyä syödä ja juoda

Tässä yhden käden pilottitutkimuksessa hoidetaan kahdeksan potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektroporaatio helpottaa molekyylien kulkeutumista solukalvon läpi ja soluun sähköpulssien avulla. Soluun kohdistettu sähkökenttä horjuttaa solukalvoa ja muodostaa halkeamia, jotka sulkeutuvat uudelleen muutaman minuutin kuluttua. Tämän aikavälin aikana molekyylit, jotka normaalisti eivät läpäise solukalvoa, pystyvät kulkemaan solun sytosoliin. Viimeisten kymmenen vuoden aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kalsiumin intratumoraalisen injektion ja elektroporaation yhdistelmä (Calcium electroporation/CaEP) on tehokas menetelmä syöpäsolujen tappamisessa. CaEP:tä on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa kolorektaalisyövän, pään ja kaulan alueen karsinoomien sekä ihon etäpesäkkeiden kohdalla lupaavin tuloksin.

Tähän yhden käden pilottitutkimukseen otetaan mukaan kahdeksan potilasta, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä.

Oletetaan, että:

  • Endoskooppinen avustettu CaEP on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide potilaille, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä
  • CaEP poistaa kasvaimen, mikä helpottaa potilaan kykyä syödä ja juoda
  • CaEP indusoi systeemisen immunologisen vasteen

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CaEP:n turvallisuutta ruokatorven syöpää varten. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat:

  • dysfagia (Mellow Pinkasin dysfagiapisteet)
  • kipu (Numeric Rating Scale, NRS)
  • elämänlaatu (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • kasvainvaste arvioituna tietokonetomografialla (CT) ja ylemmän endoskopian avulla
  • immunologinen vaste

Kolmannen asteen tuloksia ovat:

✓ 90 päivän selviytymisaika

Osallistujia hoidetaan aluksi kerran protokollan mukaan. Jos hoito on hyvin siedetty, hoito voidaan toistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
  2. Histologisesti varmennettu pahanlaatuinen kasvain ruokatorvessa.
  3. Koehenkilöt on täytynyt katsoa sopimattomiksi mahdolliseen parantavaan hoitoon.
  4. Paikallisesti etenevä sairaus ja muu standardi onkologinen hoito on annettu ja/tai harkittu ensin.
  5. Suorituskykytila ​​ECOG/WHO < 2.
  6. Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
  7. Verihiutaleet ≥ 50 miljardia/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5.
  8. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan menettelyä, kuten sovittuja seurantakäyntejä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja WOCBP:n mieskumppanien tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  10. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyytymishäiriö, jota ei voida korjata.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Samanaikainen hoito toisen tutkimuslääkkeen kanssa.
  5. Ahtauma, joka estää endoskoopin kulkemisen laitteen ollessa kiinnitettynä.
  6. Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsiumin elektroporaatio
Kalsiumglukonaatti 0,23 mmol/ml Maksimiannos 20 ml Tuumorinsisäinen injektio
Lääke: Kalsiumglukonaatti
Kalsiumin elektroporaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Kaikki AE/SAE:t rekisteröidään ensimmäisten 14 päivän aikana hoidon jälkeen. Tapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagia
Aikaikkuna: 7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
Mellow Pinkasin dysfgia-asteikon mukaan
7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
Kipu
Aikaikkuna: 7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon mukaan
7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
Elämän laatu
Aikaikkuna: 7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
Arvioinut "EORTC QLQ-C30"
7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Patrick Achiam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eCaEP2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa