- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04958044
Endoskooppinen avustettu kalsiumelektroporaatio ruokatorven syövässä
Endoskooppinen avustettu kalsiumelektroporaatio ruokatorven syövässä – turvallisuustutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa potilaita, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä, hoidetaan endoskooppisella avustetulla kalsiumelektroporaatiolla (CaEP). CaEP on uusi syöpähoito, jossa kasvaimensisäinen kalsiumin injektio yhdistetään paikallisesti annettaviin sähköpulsseihin kalsiumin sisäänvirtauksen lisäämiseksi, mikä johtaa kasvainnekroosiin.
Oletetaan, että:
- Endoskooppinen avustettu CaEP on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide potilaille, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä
- CaEP poistaa kasvaimen, mikä helpottaa potilaan kykyä syödä ja juoda
Tässä yhden käden pilottitutkimuksessa hoidetaan kahdeksan potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroporaatio helpottaa molekyylien kulkeutumista solukalvon läpi ja soluun sähköpulssien avulla. Soluun kohdistettu sähkökenttä horjuttaa solukalvoa ja muodostaa halkeamia, jotka sulkeutuvat uudelleen muutaman minuutin kuluttua. Tämän aikavälin aikana molekyylit, jotka normaalisti eivät läpäise solukalvoa, pystyvät kulkemaan solun sytosoliin. Viimeisten kymmenen vuoden aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kalsiumin intratumoraalisen injektion ja elektroporaation yhdistelmä (Calcium electroporation/CaEP) on tehokas menetelmä syöpäsolujen tappamisessa. CaEP:tä on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa kolorektaalisyövän, pään ja kaulan alueen karsinoomien sekä ihon etäpesäkkeiden kohdalla lupaavin tuloksin.
Tähän yhden käden pilottitutkimukseen otetaan mukaan kahdeksan potilasta, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä.
Oletetaan, että:
- Endoskooppinen avustettu CaEP on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide potilaille, joilla on parantumaton ruokatorven syöpä
- CaEP poistaa kasvaimen, mikä helpottaa potilaan kykyä syödä ja juoda
- CaEP indusoi systeemisen immunologisen vasteen
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CaEP:n turvallisuutta ruokatorven syöpää varten. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan.
Toissijaisia tuloksia ovat:
- dysfagia (Mellow Pinkasin dysfagiapisteet)
- kipu (Numeric Rating Scale, NRS)
- elämänlaatu (QoL) (EORTC QLQ-C30)
- kasvainvaste arvioituna tietokonetomografialla (CT) ja ylemmän endoskopian avulla
- immunologinen vaste
Kolmannen asteen tuloksia ovat:
✓ 90 päivän selviytymisaika
Osallistujia hoidetaan aluksi kerran protokollan mukaan. Jos hoito on hyvin siedetty, hoito voidaan toistaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Histologisesti varmennettu pahanlaatuinen kasvain ruokatorvessa.
- Koehenkilöt on täytynyt katsoa sopimattomiksi mahdolliseen parantavaan hoitoon.
- Paikallisesti etenevä sairaus ja muu standardi onkologinen hoito on annettu ja/tai harkittu ensin.
- Suorituskykytila ECOG/WHO < 2.
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
- Verihiutaleet ≥ 50 miljardia/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan menettelyä, kuten sovittuja seurantakäyntejä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja WOCBP:n mieskumppanien tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriö, jota ei voida korjata.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö.
- Raskaus tai imetys.
- Samanaikainen hoito toisen tutkimuslääkkeen kanssa.
- Ahtauma, joka estää endoskoopin kulkemisen laitteen ollessa kiinnitettynä.
- Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kalsiumin elektroporaatio
Kalsiumglukonaatti 0,23 mmol/ml Maksimiannos 20 ml Tuumorinsisäinen injektio
|
Kalsiumin elektroporaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Kaikki AE/SAE:t rekisteröidään ensimmäisten 14 päivän aikana hoidon jälkeen.
Tapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla.
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dysfagia
Aikaikkuna: 7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
|
Mellow Pinkasin dysfgia-asteikon mukaan
|
7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
|
Kipu
Aikaikkuna: 7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon mukaan
|
7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
|
Arvioinut "EORTC QLQ-C30"
|
7 päivän, 2-4 viikon ja 6-8 viikon kuluttua.
|
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- eCaEP2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kalsiumglukonaatti
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionValmisHypertensio | Diabetes | InsuliiniresistenssiKreikka
-
Immunic AGAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Puola, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University of Nove de JulhoValmisHampaiden värjäytyminen
-
Drexel UniversityAkPharma Inc.Valmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceEi vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen mikroverenvuodotKiina
-
Yale UniversityValmisMahdolliset sovellukset sydämen vajaatoimintaan | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusYhdysvallat
-
Taro Pharmaceuticals USAValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset ihovauriot
-
Technische Universität DresdenRekrytointi
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Keuhkojen toiminta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis