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Endoskopisch unterstützte Calcium-Elektroporation bei Speiseröhrenkrebs

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Michael Patrick Achiam

Endoskopisch unterstützte Calcium-Elektroporation bei Speiseröhrenkrebs - eine Sicherheitsstudie

In dieser Pilotstudie werden Patienten mit nicht heilbarem Speiseröhrenkrebs mit endoskopisch unterstützter Kalzium-Elektroporation (CaEP) behandelt. CaEP ist eine neuartige Krebsbehandlung, bei der die intratumorale Injektion von Kalzium mit lokal angelegten elektrischen Impulsen kombiniert wird, um den Kalziumeinstrom zu erhöhen, der zur Tumornekrose führt.

Es wird angenommen, dass:

  • Die endoskopisch assistierte CaEP ist ein sicheres und durchführbares Verfahren bei Patienten mit nicht heilbarem Speiseröhrenkrebs
  • CaEP verkleinert den Tumor und erleichtert dem Patienten die Fähigkeit zu essen und zu trinken

In dieser einarmigen Pilotstudie werden acht Patienten behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elektroporation erleichtert den Transport von Molekülen durch die Zellmembran und in die Zelle mittels elektrischer Impulse. Ein an die Zelle angelegtes elektrisches Feld destabilisiert die Zellmembran und bildet Risse, die sich nach wenigen Minuten wieder schließen. Während dieses Zeitfensters können Moleküle, die normalerweise für die Zellmembran undurchlässig sind, in das Zytosol der Zelle eindringen. Innerhalb der letzten zehn Jahre haben Studien gezeigt, dass die Kombination aus intratumoraler Injektion von Calcium und Elektroporation (Calcium-Elektroporation/CaEP) eine wirksame Methode zur Abtötung von Krebszellen ist. CaEP wurde in klinischen Studien bei Dickdarmkrebs, Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich und bei Hautmetastasen mit vielversprechenden Ergebnissen evaluiert.

In diese einarmige Pilotstudie werden acht Patienten mit nicht heilbarem Speiseröhrenkrebs eingeschlossen.

Es wird angenommen, dass:

  • Die endoskopisch assistierte CaEP ist ein sicheres und durchführbares Verfahren bei Patienten mit nicht heilbarem Speiseröhrenkrebs
  • CaEP verkleinert den Tumor und erleichtert dem Patienten die Fähigkeit zu essen und zu trinken
  • CaEP induziert eine systemische immunologische Antwort

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von CaEP für Speiseröhrenkrebs. Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden bewertet.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  • Dysphagie (Mellow-Pinkas-Dysphagie-Score)
  • Schmerz (Numerische Bewertungsskala, NRS)
  • Lebensqualität (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • Tumoransprechen anhand von Computertomographie (CT) und oberer Endoskopie ausgewertet
  • immunologische Reaktion

Zu den tertiären Ergebnissen gehören:

✓ 90 Tage Überleben

Die Teilnehmer werden zunächst einmal gemäß Protokoll behandelt. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Histologisch verifizierter bösartiger Tumor in der Speiseröhre.
  3. Die Probanden müssen als ungeeignet für eine potenzielle kurative Behandlung angesehen worden sein.
  4. Eine lokal fortschreitende Erkrankung und andere onkologische Standardbehandlungen wurden zuerst verabreicht und/oder in Betracht gezogen.
  5. Leistungsstatus ECOG/WHO < 2.
  6. Erwartetes Überleben > 3 Monate.
  7. Blutplättchen ≥ 50 Milliarden/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
  8. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, das Verfahren wie vereinbarte Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Partner von WOCBP sollten während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.
  2. Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
  5. Stenose, die den Durchgang des Endoskops mit angeschlossenem Gerät verhindert.
  6. Patienten mit einem anderen klinischen Zustand oder einer vorherigen Therapie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-Elektroporation
Calciumgluconat 0,23 mmol/ml Maximale Dosierung 20 ml Intratumorale Injektion
Arzneimittel: Calciumgluconat
Calcium-Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Registrierung aller UE/SAE´s innerhalb der ersten 14 Tage nach Behandlung. Die Ereignisse werden von CTCAE v4.0 bewertet.
14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 2-4 Wochen und nach 6-8 Wochen.
Nach Mellow Pinkas Dysphgie-Skala
Nach 7 Tagen, 2-4 Wochen und nach 6-8 Wochen.
Schmerz
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 2-4 Wochen und nach 6-8 Wochen.
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala
Nach 7 Tagen, 2-4 Wochen und nach 6-8 Wochen.
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 2-4 Wochen und nach 6-8 Wochen.
Bewertet durch "EORTC QLQ-C30"
Nach 7 Tagen, 2-4 Wochen und nach 6-8 Wochen.
90 Tage überleben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eCaEP2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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