Électroporation de calcium assistée par endoscopie dans le cancer de l'œsophage
Électroporation de calcium assistée par endoscopie dans le cancer de l'œsophage - une étude d'innocuité
Dans cette étude pilote, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage incurable seront traités par électroporation calcique assistée par endoscopie (CaEP). CaEP est un nouveau traitement contre le cancer où l'injection intratumorale de calcium est combinée avec des impulsions électriques appliquées localement, afin d'augmenter l'afflux de calcium qui conduit à la nécrose tumorale.
On fait l'hypothèse que :
- Le CaEP assisté par endoscopie est une procédure sûre et réalisable chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage non curable
- Le CaEP réduit la tumeur, facilitant la capacité du patient à manger et à boire
Dans cette étude pilote à un seul bras, huit patients seront traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroporation facilite le transport de molécules à travers la membrane cellulaire et dans la cellule au moyen d'impulsions électriques. Un champ électrique appliqué à la cellule déstabilise la membrane cellulaire en formant des fissures, qui se referment après quelques minutes. Pendant ce laps de temps, des molécules normalement imperméables à la membrane cellulaire sont capables de traverser le cytosol de la cellule. Au cours des dix dernières années, des études ont montré que la combinaison de l'injection intratumorale de calcium et de l'électroporation (Calcium electroporation/CaEP) est une méthode efficace pour tuer les cellules cancéreuses. Le CaEP a été évalué dans des études cliniques sur le cancer colorectal, les carcinomes de la tête et du cou et les métastases cutanées avec des résultats prometteurs.
Dans cette étude pilote à un seul bras, huit patients atteints d'un cancer de l'œsophage non curable seront inclus.
On fait l'hypothèse que :
- Le CaEP assisté par endoscopie est une procédure sûre et réalisable chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage non curable
- Le CaEP réduit la tumeur, facilitant la capacité du patient à manger et à boire
- CaEP induit une réponse immunologique systémique
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du CaEP pour le cancer de l'œsophage. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE) seront évalués.
Les critères de jugement secondaires incluent :
- dysphagie (score de dysphagie Mellow Pinkas)
- douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS)
- qualité de vie (QV) (EORTC QLQ-C30)
- réponse tumorale évaluée par tomodensitométrie (CT) et endoscopie haute
- réponse immunologique
Les résultats tertiaires comprennent :
✓ 90 jours de survie
Les participants sont initialement traités une fois selon le protocole. S'il est bien toléré, le traitement peut être répété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Tumeur maligne histologiquement vérifiée de l'œsophage.
- Les sujets doivent avoir été considérés comme inaptes à un traitement curatif potentiel.
- La maladie localement évolutive et d'autres traitements oncologiques standard ont été administrés et/ou envisagés en premier.
- Statut de performance ECOG/OMS < 2.
- Espérance de survie > 3 mois.
- Plaquettes ≥ 50 milliards/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à la procédure telle que les visites de suivi convenues.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les partenaires masculins de WOCBP doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'essai.
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation qui ne peut pas être corrigé.
- Sujets présentant une arythmie cardiaque cliniquement significative.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement concomitant avec un autre médicament expérimental.
- Sténose qui empêche le passage de l'endoscope avec le dispositif attaché.
- Patients présentant toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électroporation de calcium
Gluconate de calcium 0,23 mmol/ml Dose maximale 20 ml Injection intratumorale
|
Électroporation de calcium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 14 jours après le traitement
|
Enregistrement de tous les AE/SAE dans les 14 premiers jours après le traitement.
Les événements seront évalués par CTCAE v4.0.
|
14 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysphagie
Délai: Après 7 jours, 2-4 semaines et après 6-8 semaines.
|
Selon l'échelle de dysphgie de Mellow Pinkas
|
Après 7 jours, 2-4 semaines et après 6-8 semaines.
|
|
La douleur
Délai: Après 7 jours, 2-4 semaines et après 6-8 semaines.
|
Évalué par une échelle de notation numérique
|
Après 7 jours, 2-4 semaines et après 6-8 semaines.
|
|
Qualité de vie
Délai: Après 7 jours, 2-4 semaines et après 6-8 semaines.
|
Évalué par "EORTC QLQ-C30"
|
Après 7 jours, 2-4 semaines et après 6-8 semaines.
|
|
90 jours de survie
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- eCaEP2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .