Eletroporação de cálcio assistida por endoscopia no câncer de esôfago
Eletroporação de cálcio assistida por endoscopia no câncer de esôfago - um estudo de segurança
Neste estudo piloto, pacientes com câncer de esôfago não curável serão tratados com eletroporação de cálcio assistida por endoscopia (CaEP). O CaEP é um novo tratamento contra o câncer em que a injeção intratumoral de cálcio é combinada com pulsos elétricos aplicados localmente, a fim de aumentar o influxo de cálcio que leva à necrose do tumor.
Hipotetiza-se que:
- CaEP assistido por endoscopia é um procedimento seguro e viável em pacientes com câncer de esôfago não curável
- O CaEP diminui o volume do tumor, facilitando a capacidade do paciente de comer e beber
Neste estudo piloto de braço único, oito pacientes serão tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletroporação facilita o transporte de moléculas através da membrana celular e para dentro da célula por meio de pulsos elétricos. Um campo elétrico aplicado à célula desestabiliza a membrana celular formando rachaduras, que se fecham após alguns minutos. Durante este intervalo de tempo, as moléculas que normalmente são impermeáveis à membrana celular são capazes de atravessar o citosol da célula. Nos últimos dez anos, estudos mostraram que a combinação de injeção intratumoral de cálcio e eletroporação (eletroporação de cálcio/CaEP) é um método eficaz para matar células cancerígenas. O CaEP foi avaliado em estudos clínicos em câncer colorretal, carcinomas na região de cabeça e pescoço e em metástases cutâneas com resultados promissores.
Neste estudo piloto de braço único, oito pacientes com câncer de esôfago não curável serão incluídos.
Hipotetiza-se que:
- CaEP assistido por endoscopia é um procedimento seguro e viável em pacientes com câncer de esôfago não curável
- O CaEP diminui o volume do tumor, facilitando a capacidade do paciente de comer e beber
- CaEP induz uma resposta imunológica sistêmica
O objetivo primário é avaliar a segurança do CaEP para câncer de esôfago. Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) serão avaliados.
Os resultados secundários incluem:
- disfagia (pontuação de disfagia de Mellow Pinkas)
- dor (escala de classificação numérica, NRS)
- qualidade de vida (QV) (EORTC QLQ-C30)
- resposta tumoral avaliada por tomografia computadorizada (TC) e endoscopia digestiva alta
- resposta imunológica
Os resultados terciários incluem:
✓ 90 dias de sobrevivência
Os participantes são inicialmente tratados uma vez de acordo com o protocolo. Se bem tolerado, o tratamento pode ser repetido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos.
- Tumor maligno verificado histologicamente no esôfago.
- Os indivíduos devem ter sido considerados inadequados para tratamento curativo potencial.
- Doença localmente progressiva e outro tratamento oncológico padrão foram administrados e/ou considerados primeiro.
- Estado de desempenho ECOG/OMS < 2.
- Sobrevida esperada > 3 meses.
- Plaquetas ≥ 50 bilhões/l, Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a cumprir o procedimento, como visitas de acompanhamento acordadas.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e parceiros do sexo masculino para WOCBP devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
- Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação que não pode ser corrigido.
- Indivíduos com arritmia cardíaca clinicamente significativa.
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento concomitante com outro medicamento experimental.
- Estenose que impede a passagem do endoscópio com o dispositivo acoplado.
- Pacientes com qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroporação de cálcio
Gluconato de cálcio 0,23 mmol/ml Dose máxima 20 ml Injeção intratumoral
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Eletroporação de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Registro de todos os AE/SAE´s nos primeiros 14 dias após o tratamento.
Os eventos serão avaliados pelo CTCAE v4.0.
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14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfagia
Prazo: Após 7 dias, 2-4 semanas e após 6-8 semanas.
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De acordo com a escala de disfgia de Mellow Pinkas
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Após 7 dias, 2-4 semanas e após 6-8 semanas.
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Dor
Prazo: Após 7 dias, 2-4 semanas e após 6-8 semanas.
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Avaliado por escala de classificação numérica
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Após 7 dias, 2-4 semanas e após 6-8 semanas.
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Qualidade de vida
Prazo: Após 7 dias, 2-4 semanas e após 6-8 semanas.
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Avaliado por "EORTC QLQ-C30"
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Após 7 dias, 2-4 semanas e após 6-8 semanas.
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90 dias de sobrevivência
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Esofágicas
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- eCaEP2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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