内镜辅助钙电穿孔治疗食管癌
2022年10月25日 更新者：Michael Patrick Achiam
内窥镜辅助钙电穿孔治疗食管癌 - 一项安全性研究
在这项初步研究中，无法治愈的食管癌患者将接受内窥镜辅助钙电穿孔 (CaEP) 治疗。 CaEP 是一种新型癌症治疗方法，其中瘤内注射钙与局部施加的电脉冲相结合，以增加导致肿瘤坏死的钙内流。
据推测：
- 对于不可治愈的食管癌患者，内镜辅助 CaEP 是一种安全可行的手术
- CaEP 可减轻肿瘤体积，促进患者进食和饮水的能力
在这项单臂试验研究中，八名患者将接受治疗。
研究概览
详细说明
电穿孔促进分子通过电脉冲穿过细胞膜并进入细胞。 施加到细胞上的电场使细胞膜不稳定，形成裂纹，几分钟后裂纹重新闭合。 在此时间段内，通常不能渗透细胞膜的分子能够进入细胞的胞质溶胶中。 近十年的研究表明，瘤内注射钙和电穿孔（Calcium electroporation/CaEP）相结合是一种有效的杀伤癌细胞的方法。 CaEP 已在结直肠癌、头颈癌和皮肤转移癌的临床研究中得到评估，并取得了令人鼓舞的结果。
在这项单臂试验研究中，将包括 8 名无法治愈的食管癌患者。
据推测：
- 对于不可治愈的食管癌患者，内镜辅助 CaEP 是一种安全可行的手术
- CaEP 可减轻肿瘤体积，促进患者进食和饮水的能力
- CaEP 诱导全身免疫反应
主要目的是评估 CaEP 治疗食管癌的安全性。 将评估不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
次要结果包括：
- 吞咽困难（Mellow Pinkas 吞咽困难评分）
- 疼痛（数字评定量表，NRS）
- 生活质量 (QoL) (EORTC QLQ-C30)
- 通过计算机断层扫描 (CT) 和上消化道内窥镜评估肿瘤反应
- 免疫反应
三级成果包括：
✓ 90 天存活率
参与者最初根据协议接受一次治疗。 如果耐受性良好，可以重复治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 食管组织学证实为恶性肿瘤。
- 受试者必须被认为不适合潜在的治疗。
- 局部进展性疾病和其他标准肿瘤治疗已被首先实施和/或考虑。
- 性能状态 ECOG/WHO < 2。
- 预期生存期 > 3 个月。
- 血小板 ≥ 500 亿/升，国际标准化比值 (INR) < 1.5。
- 受试者必须愿意并能够遵守约定的后续访问等程序。
- 育龄妇女 (WOCBP) 和 WOCBP 的男性伴侣应在试验期间采取充分的避孕措施。
- 受试者必须给予书面知情同意。
排除标准：
- 无法纠正的凝血障碍。
- 具有临床显着心律失常的受试者。
- 怀孕或哺乳。
- 与另一种研究药物同时治疗。
- 阻止带有装置的内窥镜通过的狭窄。
- 具有研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钙电穿孔
葡萄糖酸钙 0.23 mmol/ml 最大剂量 20 ml 瘤内注射
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钙电穿孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：治疗后14天
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在治疗后的前 14 天内登记所有 AE/SAE。
这些事件将由 CTCAE v4.0 进行评估。
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治疗后14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难
大体时间：7 天后、2-4 周和 6-8 周后。
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根据 Mellow Pinkas 吞咽困难量表
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7 天后、2-4 周和 6-8 周后。
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痛
大体时间：7 天后、2-4 周和 6-8 周后。
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通过数字评级量表评估
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7 天后、2-4 周和 6-8 周后。
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生活质量
大体时间：7 天后、2-4 周和 6-8 周后。
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由“EORTC QLQ-C30”评估
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7 天后、2-4 周和 6-8 周后。
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90天存活
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.