Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk assisterad kalciumelektroporation vid esofaguscancer

25 oktober 2022 uppdaterad av: Michael Patrick Achiam

Endoskopisk assisterad kalciumelektroporation vid matstrupscancer - en säkerhetsstudie

I denna pilotstudie kommer patienter med icke-botbar esofaguscancer att behandlas med endoskopisk assisterad kalciumelektroporation (CaEP). CaEP är en ny cancerbehandling där intratumoral injektion med kalcium kombineras med lokalt applicerade elektriska pulser, för att öka kalciuminflödet vilket leder till tumörnekros.

Det antas att:

  • Endoskopisk assisterad CaEP är en säker och genomförbar procedur för patienter med icke-botningsbar matstrupscancer
  • CaEP avlägsnar tumören, vilket underlättar patientens förmåga att äta och dricka

I denna enarmade pilotstudie kommer åtta patienter att behandlas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektroporering underlättar transporten av molekyler över cellmembranet och in i cellen med hjälp av elektriska pulser. Ett elektriskt fält som appliceras på cellen destabiliserar cellmembranet och bildar sprickor, som återförsluts efter några minuter. Under denna tidslucka kan molekyler som normalt är ogenomträngliga för cellmembranet passera in i cellens cytosol. Under de senaste tio åren har studier visat att kombinationen av intratumoral injektion av kalcium och elektroporering (Calcium electroporation/CaEP) är en effektiv metod för att döda cancerceller. CaEP har utvärderats i kliniska studier på kolorektal cancer, karcinom i huvud- och halsområdet och i kutana metastaser med lovande resultat.

I denna enarmade pilotstudie kommer åtta patienter med icke-boterbar matstrupscancer att inkluderas.

Det antas att:

  • Endoskopisk assisterad CaEP är en säker och genomförbar procedur för patienter med icke-botningsbar matstrupscancer
  • CaEP avlägsnar tumören, vilket underlättar patientens förmåga att äta och dricka
  • CaEP inducerar ett systemiskt immunologiskt svar

Det primära målet är att utvärdera säkerheten för CaEP för matstrupscancer. Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att utvärderas.

Sekundära resultat inkluderar:

  • dysfagi (Mellow Pinkas dysfagi poäng)
  • smärta (Numeric Rating Scale, NRS)
  • livskvalitet (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • tumörsvar utvärderat från datortomografi (CT) och övre endoskopi
  • immunologiskt svar

Tertiära resultat inkluderar:

✓ 90 dagars överlevnad

Deltagare behandlas initialt en gång enligt protokoll. Om den tolereras väl kan behandlingen upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år.
  2. Histologiskt verifierad malign tumör i matstrupen.
  3. Försökspersoner måste ha ansetts olämpliga för potentiell kurativ behandling.
  4. Lokalt progressiv sjukdom och annan onkologisk standardbehandling har administrerats och/eller övervägts först.
  5. Prestandastatus ECOG/WHO < 2.
  6. Förväntad överlevnad > 3 månader.
  7. Trombocyter ≥ 50 miljarder/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
  8. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa proceduren såsom överenskomna uppföljningsbesök.
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga partner till WOCBP bör använda adekvat preventivmedel under prövningen.
  10. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Koagulationsstörning som inte kan korrigeras.
  2. Patienter med en kliniskt signifikant hjärtarytmi.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel.
  5. Stenos som förhindrar passage av endoskopet med enheten ansluten.
  6. Patienter med något annat kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalciumelektroporering
Kalciumglukonat 0,23 mmol/ml Maximal dos 20 ml Intratumörinjektion
Läkemedel: Kalciumglukonat
Kalciumelektroporering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
Registrering av alla AE/SAE inom de första 14 dagarna efter behandling. Händelserna kommer att bedömas av CTCAE v4.0.
14 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi
Tidsram: Efter 7 dagar, 2-4 veckor och efter 6-8 veckor.
Enligt Mellow Pinkas dysfgiskala
Efter 7 dagar, 2-4 veckor och efter 6-8 veckor.
Smärta
Tidsram: Efter 7 dagar, 2-4 veckor och efter 6-8 veckor.
Bedömd med numerisk värderingsskala
Efter 7 dagar, 2-4 veckor och efter 6-8 veckor.
Livskvalitet
Tidsram: Efter 7 dagar, 2-4 veckor och efter 6-8 veckor.
Bedömd av "EORTC QLQ-C30"
Efter 7 dagar, 2-4 veckor och efter 6-8 veckor.
90 dagars överlevnad
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eCaEP2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera