Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая электропорация кальция при раке пищевода

25 октября 2022 г. обновлено: Michael Patrick Achiam

Эндоскопическая электропорация кальция при раке пищевода — исследование безопасности

В этом пилотном исследовании пациентов с неизлечимым раком пищевода будут лечить с помощью эндоскопической электропорации кальция (CaEP). CaEP — это новое лечение рака, при котором внутриопухолевая инъекция кальция сочетается с локальными электрическими импульсами для увеличения притока кальция, что приводит к некрозу опухоли.

Предполагается, что:

  • Эндоскопически-ассистированная КЭП является безопасной и выполнимой процедурой у пациентов с неизлечимым раком пищевода.
  • CaEP уменьшает опухоль, облегчая способность пациента есть и пить

В этом пилотном исследовании с одной группой лечение будут проходить восемь пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электропорация облегчает транспорт молекул через клеточную мембрану в клетку с помощью электрических импульсов. Электрическое поле, приложенное к клетке, дестабилизирует клеточную мембрану, образуя трещины, которые снова запечатываются через несколько минут. В течение этого временного интервала молекулы, которые в норме непроницаемы для клеточной мембраны, могут проникать в цитозоль клетки. Исследования последних десяти лет показали, что комбинация внутриопухолевой инъекции кальция и электропорации (электропорация кальция/CaEP) является эффективным методом уничтожения раковых клеток. CaEP был оценен в клинических исследованиях при колоректальном раке, карциномах в области головы и шеи, а также при кожных метастазах с многообещающими результатами.

В это пилотное исследование с одной группой будут включены восемь пациентов с неизлечимым раком пищевода.

Предполагается, что:

  • Эндоскопически-ассистированная КЭП является безопасной и выполнимой процедурой у пациентов с неизлечимым раком пищевода.
  • CaEP уменьшает опухоль, облегчая способность пациента есть и пить
  • CaEP вызывает системный иммунологический ответ

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность CaEP при раке пищевода. Будут оцениваться нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).

Вторичные результаты включают в себя:

  • дисфагия (оценка дисфагии по шкале Меллоу Пинкаса)
  • боль (Числовая рейтинговая шкала, NRS)
  • качество жизни (КЖ) (EORTC QLQ-C30)
  • ответ опухоли, оцененный с помощью компьютерной томографии (КТ) и эндоскопии верхних отделов
  • иммунологический ответ

Третичные результаты включают:

✓ 90-дневная выживаемость

Первоначально участников лечат один раз в соответствии с протоколом. При хорошей переносимости лечение можно повторить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
  2. Гистологически верифицированная злокачественная опухоль пищевода.
  3. Субъекты, должно быть, считались непригодными для потенциального лечебного лечения.
  4. Местно-прогрессирующее заболевание и другое стандартное онкологическое лечение назначаются и/или рассматриваются в первую очередь.
  5. Состояние работоспособности ECOG/ВОЗ < 2.
  6. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
  7. Тромбоциты ≥ 50 млрд/л, международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5.
  8. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры, такие как согласованные последующие визиты.
  9. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины-партнеры WOCBP должны использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
  10. Субъекты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Нарушение свертывания крови, которое не поддается коррекции.
  2. Субъекты с клинически значимой сердечной аритмией.
  3. Беременность или лактация.
  4. Параллельное лечение другим исследуемым лекарственным средством.
  5. Стеноз, препятствующий прохождению эндоскопа с прикрепленным устройством.
  6. Пациенты с любым другим клиническим состоянием или предшествующей терапией, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электропорация кальция
Глюконат кальция 0,23 ммоль/мл Максимальная дозировка 20 мл Внутриопухолевая инъекция
Лекарство: Глюконат кальция
Электропорация кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней после лечения
Регистрация всех НЯ/СНЯ в течение первых 14 дней после лечения. События будут оцениваться CTCAE v4.0.
14 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфагия
Временное ограничение: Через 7 дней, 2-4 недели и через 6-8 недель.
По шкале дисфагии Меллоу Пинкаса
Через 7 дней, 2-4 недели и через 6-8 недель.
Боль
Временное ограничение: Через 7 дней, 2-4 недели и через 6-8 недель.
Оценено по числовой рейтинговой шкале
Через 7 дней, 2-4 недели и через 6-8 недель.
Качество жизни
Временное ограничение: Через 7 дней, 2-4 недели и через 6-8 недель.
Оценено "EORTC QLQ-C30"
Через 7 дней, 2-4 недели и через 6-8 недель.
90 дней выживания
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Patrick Achiam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eCaEP2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться