Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická asistovaná elektroporace vápníku u rakoviny jícnu

25. října 2022 aktualizováno: Michael Patrick Achiam

Endoskopická asistovaná elektroporace vápníku u rakoviny jícnu - bezpečnostní studie

V této pilotní studii budou pacienti s neléčitelným karcinomem jícnu léčeni endoskopickou asistovanou elektroporací vápníku (CaEP). CaEP je nová léčba rakoviny, kde je intratumorální injekce vápníku kombinována s lokálně aplikovanými elektrickými pulzy, aby se zvýšil přítok vápníku, který vede k nekróze nádoru.

Předpokládá se, že:

  • Endoskopicky asistovaný CaEP je bezpečný a proveditelný postup u pacientů s nevyléčitelným karcinomem jícnu
  • CaEP snižuje objem nádoru a usnadňuje pacientovi schopnost jíst a pít

V této jednoramenné pilotní studii bude léčeno osm pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektroporace usnadňuje transport molekul přes buněčnou membránu a do buňky pomocí elektrických pulzů. Elektrické pole aplikované na článek destabilizuje buněčnou membránu a vytváří trhliny, které se po několika minutách znovu utěsní. Během tohoto časového úseku mohou molekuly, které jsou normálně nepropustné pro buněčnou membránu, procházet do cytosolu buňky. Během posledních deseti let studie prokázaly, že kombinace intratumorální injekce vápníku a elektroporace (Calcium electroporation/CaEP) je účinnou metodou v zabíjení rakovinných buněk. CaEP byl hodnocen v klinických studiích u kolorektálního karcinomu, karcinomů v oblasti hlavy a krku a u kožních metastáz se slibnými výsledky.

V této jednoramenné pilotní studii bude zahrnuto osm pacientů s nevyléčitelným karcinomem jícnu.

Předpokládá se, že:

  • Endoskopicky asistovaný CaEP je bezpečný a proveditelný postup u pacientů s nevyléčitelným karcinomem jícnu
  • CaEP snižuje objem nádoru a usnadňuje pacientovi schopnost jíst a pít
  • CaEP vyvolává systémovou imunologickou odpověď

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost CaEP pro karcinom jícnu. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE).

Mezi sekundární výsledky patří:

  • dysfagie (skóre dysfagie Mellow Pinkas)
  • bolest (Numeric Rating Scale, NRS)
  • kvalita života (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • odpověď nádoru hodnocená z počítačové tomografie (CT) a horní endoskopie
  • imunologické odpovědi

Terciární výsledky zahrnují:

✓ 90denní přežití

Účastníci jsou zpočátku ošetřeni jednou podle protokolu. Při dobré snášenlivosti lze léčbu opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 let.
  2. Histologicky ověřený maligní nádor v jícnu.
  3. Subjekty musely být považovány za nevhodné pro potenciální kurativní léčbu.
  4. Jako první bylo podáváno a/nebo zvažováno lokálně progresivní onemocnění a další standardní onkologická léčba.
  5. Stav výkonnosti ECOG/WHO < 2.
  6. Očekávané přežití > 3 měsíce.
  7. Krevní destičky ≥ 50 miliard/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5.
  8. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet postup, jako jsou dohodnuté následné návštěvy.
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a mužští partneři WOCBP by měli během studie používat vhodnou antikoncepci.
  10. Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha koagulace, kterou nelze napravit.
  2. Subjekty s klinicky významnou srdeční arytmií.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Současná léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem.
  5. Stenóza, která brání průchodu endoskopu s připojeným zařízením.
  6. Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroporace vápníku
Glukonát vápenatý 0,23 mmol/ml Maxium dávkování 20 ml Intranádorová injekce
Lék: Glukonát vápenatý
Elektroporace vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní po ošetření
Registrace všech AE/SAE během prvních 14 dnů po léčbě. Události budou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0.
14 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie
Časové okno: Po 7 dnech, 2-4 týdnech a po 6-8 týdnech.
Podle stupnice dysfgie Mellowa Pinkase
Po 7 dnech, 2-4 týdnech a po 6-8 týdnech.
Bolest
Časové okno: Po 7 dnech, 2-4 týdnech a po 6-8 týdnech.
Hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí
Po 7 dnech, 2-4 týdnech a po 6-8 týdnech.
Kvalita života
Časové okno: Po 7 dnech, 2-4 týdnech a po 6-8 týdnech.
Posouzeno "EORTC QLQ-C30"
Po 7 dnech, 2-4 týdnech a po 6-8 týdnech.
90 dní přežití
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Patrick Achiam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eCaEP2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukonát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit