Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk assisteret calciumelektroporation i spiserørskræft

25. oktober 2022 opdateret af: Michael Patrick Achiam

Endoskopisk assisteret calciumelektroporation i esophageal cancer - en sikkerhedsundersøgelse

I denne pilotundersøgelse vil patienter med ikke-helbredelig kræft i spiserøret blive behandlet med endoskopisk assisteret calciumelektroporation (CaEP). CaEP er en ny kræftbehandling, hvor intratumoral injektion med calcium kombineres med lokalt påførte elektriske impulser for at øge calciumtilstrømningen, som fører til tumornekrose.

Det er en hypotese, at:

  • Endoskopisk assisteret CaEP er en sikker og gennemførlig procedure til patienter med ikke-helbredelig kræft i spiserøret
  • CaEP fjerner tumoren, hvilket letter patientens evne til at spise og drikke

I denne enarmede pilotundersøgelse vil otte patienter blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroporation letter transporten af ​​molekyler over cellemembranen og ind i cellen ved hjælp af elektriske impulser. Et elektrisk felt påført cellen destabiliserer cellemembranen og danner revner, som genforsegles efter et par minutter. I løbet af dette tidsrum er molekyler, som normalt er uigennemtrængelige for cellemembranen, i stand til at krydse ind i cellens cytosol. Inden for de sidste ti år har undersøgelser vist, at kombinationen af ​​intratumoral injektion af calcium og elektroporation (Calcium electroporation/CaEP) er en effektiv metode til at dræbe kræftceller. CaEP er blevet evalueret i kliniske studier i kolorektal cancer, karcinomer i hoved- og halsområdet og i kutane metastaser med lovende resultater.

I dette enarmede pilotstudie vil otte patienter med ikke-helbredelig kræft i spiserøret blive inkluderet.

Det er en hypotese, at:

  • Endoskopisk assisteret CaEP er en sikker og gennemførlig procedure til patienter med ikke-helbredelig kræft i spiserøret
  • CaEP fjerner tumoren, hvilket letter patientens evne til at spise og drikke
  • CaEP inducerer et systemisk immunologisk respons

Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​CaEP for kræft i spiserøret. Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE) vil blive evalueret.

Sekundære resultater omfatter:

  • dysfagi (Mellow Pinkas dysfagi score)
  • smerte (Numeric Rating Scale, NRS)
  • livskvalitet (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • tumorrespons evalueret fra computertomografi (CT) og øvre endoskopi
  • immunologisk respons

Tertiære resultater omfatter:

✓ 90 dages overlevelse

Deltagerne behandles i første omgang én gang i henhold til protokol. Hvis den tolereres godt, kan behandlingen gentages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Histologisk verificeret malign tumor i spiserøret.
  3. Forsøgspersoner må være blevet anset for uegnede til potentiel helbredende behandling.
  4. Lokalt progressiv sygdom og anden standard onkologisk behandling er blevet administreret og/eller overvejet først.
  5. Ydeevnestatus ECOG/WHO < 2.
  6. Forventet overlevelse > 3 måneder.
  7. Blodplader ≥ 50 milliarder/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
  8. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde proceduren såsom aftalte opfølgningsbesøg.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige partnere til WOCBP bør anvende passende prævention under forsøget.
  10. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulationsforstyrrelse, der ikke kan rettes.
  2. Personer med en klinisk signifikant hjertearytmi.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel.
  5. Stenose, der forhindrer passage af endoskopet med enheden tilsluttet.
  6. Patienter med en hvilken som helst anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium elektroporation
Calciumgluconat 0,23 mmol/ml Maks. dosis 20 ml Intratumorinjektion
Medicin: Calcium gluconat
Calcium elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
Registrering af alle AE/SAE inden for de første 14 dage efter behandlingen. Begivenhederne vil blive vurderet af CTCAE v4.0.
14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: Efter 7 dage, 2-4 uger og efter 6-8 uger.
Ifølge Mellow Pinkas dysfgiskala
Efter 7 dage, 2-4 uger og efter 6-8 uger.
Smerte
Tidsramme: Efter 7 dage, 2-4 uger og efter 6-8 uger.
Vurderet efter numerisk vurderingsskala
Efter 7 dage, 2-4 uger og efter 6-8 uger.
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 7 dage, 2-4 uger og efter 6-8 uger.
Vurderet af "EORTC QLQ-C30"
Efter 7 dage, 2-4 uger og efter 6-8 uger.
90 dages overlevelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eCaEP2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Calcium gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner