Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroporacja wapnia wspomagana endoskopowo w raku przełyku

25 października 2022 zaktualizowane przez: Michael Patrick Achiam

Elektroporacja wapnia wspomagana endoskopowo w raku przełyku – badanie bezpieczeństwa

W tym badaniu pilotażowym pacjenci z nieuleczalnym rakiem przełyku będą leczeni endoskopową elektroporacją wapnia (CaEP). CaEP to nowatorska metoda leczenia raka, w której wstrzyknięcie wapnia do guza łączy się z miejscowo stosowanymi impulsami elektrycznymi w celu zwiększenia napływu wapnia, co prowadzi do martwicy guza.

Przypuszcza się, że:

  • CaEP wspomagany endoskopowo jest bezpieczną i wykonalną procedurą u pacjentów z nieuleczalnym rakiem przełyku
  • CaEP zmniejsza objętość guza, ułatwiając pacjentowi jedzenie i picie

W tym jednoramiennym badaniu pilotażowym leczonych będzie ośmiu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektroporacja ułatwia transport cząsteczek przez błonę komórkową do wnętrza komórki za pomocą impulsów elektrycznych. Pole elektryczne przyłożone do komórki destabilizuje błonę komórkową tworząc pęknięcia, które po kilku minutach ponownie się uszczelniają. W tym przedziale czasowym cząsteczki, które normalnie są nieprzepuszczalne dla błony komórkowej, są w stanie przedostać się do cytosolu komórki. W ciągu ostatnich dziesięciu lat badania wykazały, że połączenie donowotworowej iniekcji wapnia i elektroporacji (CaEP) jest skuteczną metodą zabijania komórek nowotworowych. CaEP oceniano w badaniach klinicznych raka jelita grubego, raków głowy i szyi oraz przerzutów skórnych z obiecującymi wynikami.

To jednoramienne badanie pilotażowe obejmie ośmiu pacjentów z nieuleczalnym rakiem przełyku.

Przypuszcza się, że:

  • CaEP wspomagany endoskopowo jest bezpieczną i wykonalną procedurą u pacjentów z nieuleczalnym rakiem przełyku
  • CaEP zmniejsza objętość guza, ułatwiając pacjentowi jedzenie i picie
  • CaEP indukuje ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa CaEP w raku przełyku. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione.

Wyniki drugorzędne obejmują:

  • dysfagia (skala dysfagii Mellowa Pinkasa)
  • ból (numeryczna skala ocen, NRS)
  • jakość życia (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • odpowiedź guza oceniana na podstawie tomografii komputerowej (CT) i endoskopii górnego odcinka
  • odpowiedź immunologiczna

Wyniki trzeciego stopnia obejmują:

✓ 90-dniowe przeżycie

Uczestnicy są początkowo leczeni jednorazowo zgodnie z protokołem. W przypadku dobrej tolerancji kurację można powtórzyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy przełyku.
  3. Podmioty musiały zostać uznane za nieodpowiednie do potencjalnego leczenia.
  4. W pierwszej kolejności zastosowano i/lub rozważono miejscowo postępującą chorobę i inne standardowe leczenie onkologiczne.
  5. Stan sprawności ECOG/WHO < 2.
  6. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
  7. Liczba płytek krwi ≥ 50 miliardów/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5.
  8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedury, takiej jak uzgodnione wizyty kontrolne.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i partnerzy WOCBP powinni stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania.
  10. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krzepnięcia, których nie można skorygować.
  2. Osoby z klinicznie istotną arytmią serca.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Jednoczesne leczenie innym badanym produktem leczniczym.
  5. Zwężenie, które uniemożliwia przejście endoskopu z podłączonym urządzeniem.
  6. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroporacja wapnia
Glukonian wapnia 0,23 mmol/ml Maksymalna dawka 20 ml Wstrzyknięcie do guza
Lek: Glukonian wapnia
Elektroporacja wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Rejestracja wszystkich AE/SAE w ciągu pierwszych 14 dni po leczeniu. Zdarzenia zostaną ocenione przez CTCAE v4.0.
14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 2-4 tygodniach i po 6-8 tygodniach.
Według skali dysfgii Mellowa Pinkasa
Po 7 dniach, 2-4 tygodniach i po 6-8 tygodniach.
Ból
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 2-4 tygodniach i po 6-8 tygodniach.
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
Po 7 dniach, 2-4 tygodniach i po 6-8 tygodniach.
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 2-4 tygodniach i po 6-8 tygodniach.
Oceniony przez „EORTC QLQ-C30”
Po 7 dniach, 2-4 tygodniach i po 6-8 tygodniach.
90 dni przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eCaEP2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Glukonian wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj