Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch geassisteerde calciumelektroporatie bij slokdarmkanker

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Michael Patrick Achiam

Endoscopisch geassisteerde calciumelektroporatie bij slokdarmkanker - een veiligheidsonderzoek

In deze pilotstudie zullen patiënten met niet-geneesbare slokdarmkanker worden behandeld met endoscopisch geassisteerde calciumelektroporatie (CaEP). CaEP is een nieuwe kankerbehandeling waarbij intratumorale injectie met calcium wordt gecombineerd met lokaal toegepaste elektrische pulsen, om de calciuminstroom te verhogen, wat leidt tot tumornecrose.

Er wordt verondersteld dat:

  • Endoscopisch geassisteerde CaEP is een veilige en haalbare procedure bij patiënten met niet-geneesbare slokdarmkanker
  • CaEP maakt de tumor kleiner, waardoor de patiënt beter kan eten en drinken

In deze eenarmige pilotstudie zullen acht patiënten worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektroporatie vergemakkelijkt het transport van moleculen door het celmembraan en de cel in door middel van elektrische pulsen. Een elektrisch veld dat op de cel wordt aangelegd, destabiliseert het celmembraan en vormt scheuren, die na een paar minuten weer sluiten. Gedurende dit tijdslot kunnen moleculen die normaal ondoordringbaar zijn voor het celmembraan het cytosol van de cel binnendringen. In de afgelopen tien jaar hebben onderzoeken aangetoond dat de combinatie van intratumorale injectie van calcium en elektroporatie (Calciumelektroporatie/CaEP) een effectieve methode is om kankercellen te doden. CaEP is geëvalueerd in klinische studies bij dikkedarmkanker, carcinomen in het hoofd-halsgebied en bij huidmetastasen met veelbelovende resultaten.

In deze eenarmige pilotstudie zullen acht patiënten met niet-geneesbare slokdarmkanker worden opgenomen.

Er wordt verondersteld dat:

  • Endoscopisch geassisteerde CaEP is een veilige en haalbare procedure bij patiënten met niet-geneesbare slokdarmkanker
  • CaEP maakt de tumor kleiner, waardoor de patiënt beter kan eten en drinken
  • CaEP induceert een systemische immunologische respons

Het primaire doel is om de veiligheid van CaEP voor slokdarmkanker te evalueren. Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE) zullen worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • dysfagie (Mellow Pinkas dysfagiescore)
  • pijn (Numeric Rating Scale, NRS)
  • kwaliteit van leven (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • tumorrespons geëvalueerd op basis van computertomografie (CT) en bovenste endoscopie
  • immunologische reactie

Tertiaire uitkomsten zijn onder meer:

✓ 90 dagen overleving

Deelnemers worden in eerste instantie eenmalig volgens protocol behandeld. Indien goed verdragen, kan de behandeling worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  2. Histologisch geverifieerde kwaadaardige tumor in de slokdarm.
  3. Proefpersonen moeten ongeschikt zijn bevonden voor mogelijke curatieve behandeling.
  4. Lokaal progressieve ziekte en andere standaard oncologische behandelingen zijn eerst toegediend en/of overwogen.
  5. Prestatiestatus ECOG/WHO < 2.
  6. Verwachte overleving > 3 maanden.
  7. Bloedplaatjes ≥ 50 miljard/l, International Normalised Ratio (INR) < 1,5.
  8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de procedure zoals afgesproken vervolgbezoeken na te leven.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke partners van WOCBP moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie gebruiken.
  10. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stollingsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd.
  2. Proefpersonen met een klinisch significante hartritmestoornis.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Gelijktijdige behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek.
  5. Stenose die de doorgang van de endoscoop met het aangesloten apparaat verhindert.
  6. Patiënten met een andere klinische aandoening of eerdere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcium elektroporatie
Calciumgluconaat 0,23 mmol/ml Maximale dosering 20 ml Intratumorale injectie
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
Calcium elektroporatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
Registratie van alle AE/SAE´s binnen de eerste 14 dagen na behandeling. De gebeurtenissen worden beoordeeld door CTCAE v4.0.
14 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 2-4 weken en na 6-8 weken.
Volgens Mellow Pinkas dysphgie schaal
Na 7 dagen, 2-4 weken en na 6-8 weken.
Pijn
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 2-4 weken en na 6-8 weken.
Beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Na 7 dagen, 2-4 weken en na 6-8 weken.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 7 dagen, 2-4 weken en na 6-8 weken.
Beoordeeld door "EORTC QLQ-C30"
Na 7 dagen, 2-4 weken en na 6-8 weken.
90 dagen overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eCaEP2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren