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식도암에서 내시경 보조 칼슘 전기천공법

2022년 10월 25일 업데이트: Michael Patrick Achiam

식도암의 내시경 보조 칼슘 전기천공법 - 안전성 연구

이 파일럿 연구에서 치료가 불가능한 식도암 환자는 내시경 보조 칼슘 전기천공법(CaEP)으로 치료받게 됩니다. CaEP는 종양 괴사로 이어지는 칼슘 유입을 증가시키기 위해 칼슘을 종양 내 주사하고 국소적으로 적용되는 전기 펄스를 결합하는 새로운 암 치료법입니다.

다음과 같이 가정합니다.

  • 내시경 보조 CaEP는 치료가 불가능한 식도암 환자에게 안전하고 실행 가능한 절차입니다.
  • CaEP는 종양의 부피를 줄여 환자의 먹고 마시는 능력을 촉진합니다.

이 단일 암 파일럿 연구에서 8명의 환자가 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Electroporation은 세포막을 가로질러 전기 펄스를 통해 세포로 분자의 수송을 촉진합니다. 세포에 전기장이 가해지면 세포막 형성 균열이 불안정해지고 몇 분 후에 다시 밀봉됩니다. 이 시간 슬롯 동안 일반적으로 세포막에 불투과성인 분자는 세포의 세포질로 교차할 수 있습니다. 지난 10년 동안 연구에 따르면 칼슘의 종양내 주입과 전기천공법(Calcium electroporation/CaEP)의 조합이 암세포를 죽이는 효과적인 방법이라는 것이 밝혀졌습니다. CaEP는 결장직장암, 두경부 암종, 피부 전이에 대한 임상 연구에서 유망한 결과로 평가되었습니다.

이 단일군 파일럿 연구에는 치료가 불가능한 식도암 환자 8명이 포함됩니다.

다음과 같이 가정합니다.

  • 내시경 보조 CaEP는 치료가 불가능한 식도암 환자에게 안전하고 실행 가능한 절차입니다.
  • CaEP는 종양의 부피를 줄여 환자의 먹고 마시는 능력을 촉진합니다.
  • CaEP는 전신 면역 반응을 유도합니다

주요 목표는 식도암에 대한 CaEP의 안전성을 평가하는 것입니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 평가될 것입니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

  • 삼킴곤란(Mellow Pinkas 삼킴곤란 점수)
  • 통증(Numeric Rating Scale, NRS)
  • 삶의 질(QoL)(EORTC QLQ-C30)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 상부 내시경 검사에서 평가된 종양 반응
  • 면역학적 반응

3차 결과는 다음과 같습니다.

✓ 90일 생존

참가자는 처음에 프로토콜에 따라 한 번 처리됩니다. 내약성이 좋으면 치료를 반복할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 식도의 악성 종양.
  3. 피험자는 잠재적 치료 치료에 부적합한 것으로 간주되어야 합니다.
  4. 국소 진행성 질환 및 기타 표준 종양 치료가 먼저 투여 및/또는 고려되었습니다.
  5. 수행 상태 ECOG/WHO < 2.
  6. 예상 생존 > 3개월.
  7. 혈소판 ≥ 500억/l, 국제 표준화 비율(INR) < 1,5.
  8. 피험자는 합의된 후속 방문과 같은 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  9. 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP의 남성 파트너는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  10. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 고칠 수 없는 응고 장애.
  2. 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있는 피험자.
  3. 임신 또는 수유.
  4. 다른 시험용 의약품과의 동시 치료.
  5. 장치가 부착된 상태에서 내시경의 통과를 방해하는 협착.
  6. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 전기천공법
글루콘산칼슘 0.23mmol/ml 최대 투여량 20ml 종양 내 주사
의약품: 글루콘산칼슘
칼슘 전기천공법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 치료 14일 후
치료 후 처음 14일 이내에 모든 AE/SAE의 등록. 이벤트는 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
치료 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란
기간: 7일 후, 2~4주 후, 6~8주 후.
멜로우 핀카스 연하장애 척도에 따르면
7일 후, 2~4주 후, 6~8주 후.
통증
기간: 7일 후, 2~4주 후, 6~8주 후.
수치 등급 척도로 평가
7일 후, 2~4주 후, 6~8주 후.
삶의 질
기간: 7일 후, 2~4주 후, 6~8주 후.
"EORTC QLQ-C30" 평가
7일 후, 2~4주 후, 6~8주 후.
90일 생존
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Patrick Achiam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eCaEP2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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