Electroporación de calcio asistida por endoscopia en cáncer de esófago
Electroporación de calcio asistida por endoscopia en el cáncer de esófago: un estudio de seguridad
En este estudio piloto, los pacientes con cáncer de esófago no curable serán tratados con electroporación de calcio asistida por endoscopia (CaEP). CaEP es un nuevo tratamiento contra el cáncer en el que la inyección intratumoral con calcio se combina con pulsos eléctricos aplicados localmente, para aumentar la entrada de calcio que conduce a la necrosis tumoral.
Se supone que:
- El CaEP asistido por endoscopia es un procedimiento seguro y factible en pacientes con cáncer de esófago no curable
- CaEP reduce el volumen del tumor, facilitando la capacidad del paciente para comer y beber
En este estudio piloto de un solo grupo, se tratarán ocho pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La electroporación facilita el transporte de moléculas a través de la membrana celular y dentro de la célula por medio de pulsos eléctricos. Un campo eléctrico aplicado a la célula desestabiliza la membrana celular formando grietas, que se vuelve a sellar después de unos minutos. Durante este intervalo de tiempo, las moléculas que normalmente son impermeables a la membrana celular pueden cruzar al citosol de la célula. En los últimos diez años, los estudios han demostrado que la combinación de inyección intratumoral de calcio y electroporación (electroporación de calcio/CaEP) es un método eficaz para eliminar las células cancerosas. CaEP ha sido evaluado en estudios clínicos en cáncer colorrectal, carcinomas en el área de cabeza y cuello y en metástasis cutáneas con resultados prometedores.
En este estudio piloto de un solo brazo, se incluirán ocho pacientes con cáncer de esófago no curable.
Se supone que:
- El CaEP asistido por endoscopia es un procedimiento seguro y factible en pacientes con cáncer de esófago no curable
- CaEP reduce el volumen del tumor, facilitando la capacidad del paciente para comer y beber
- CaEP induce una respuesta inmunológica sistémica
El objetivo principal es evaluar la seguridad de CaEP para el cáncer de esófago. Se evaluarán los Eventos Adversos (AE) y los Eventos Adversos Graves (SAE).
Los resultados secundarios incluyen:
- disfagia (puntuación de disfagia de Mellow Pinkas)
- dolor (Escala de calificación numérica, NRS)
- calidad de vida (CdV) (EORTC QLQ-C30)
- respuesta tumoral evaluada a partir de tomografía computarizada (TC) y endoscopia digestiva alta
- respuesta inmunologica
Los resultados terciarios incluyen:
✓ 90 días de supervivencia
Los participantes son tratados inicialmente una vez de acuerdo con el protocolo. Si se tolera bien, se puede repetir el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Tumor maligno verificado histológicamente en el esófago.
- Los sujetos deben haber sido considerados inadecuados para un posible tratamiento curativo.
- La enfermedad localmente progresiva y otros tratamientos oncológicos estándar se han administrado y/o considerado en primer lugar.
- Estado funcional ECOG/OMS < 2.
- Supervivencia esperada > 3 meses.
- Plaquetas ≥ 50 mil millones/l, Razón Internacional Normalizada (INR) < 1,5.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el procedimiento, como las visitas de seguimiento acordadas.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y las parejas masculinas de WOCBP deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación que no se puede corregir.
- Sujetos con una arritmia cardíaca clínicamente significativa.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento concurrente con otro medicamento en investigación.
- Estenosis que impide el paso del endoscopio con el dispositivo acoplado.
- Pacientes con cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electroporación de calcio
Gluconato de calcio 0,23 mmol/ml Dosis máxima 20 ml Inyección intratumoral
|
Electroporación de calcio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
Registro de todos los AE/SAE´s dentro de los primeros 14 días posteriores al tratamiento.
Los eventos serán evaluados por CTCAE v4.0.
|
14 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfagia
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 2-4 semanas y después de 6-8 semanas.
|
Según la escala de disfgia de Mellow Pinkas
|
Después de 7 días, 2-4 semanas y después de 6-8 semanas.
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 2-4 semanas y después de 6-8 semanas.
|
Evaluado por escala de calificación numérica
|
Después de 7 días, 2-4 semanas y después de 6-8 semanas.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 2-4 semanas y después de 6-8 semanas.
|
Evaluado por "EORTC QLQ-C30"
|
Después de 7 días, 2-4 semanas y después de 6-8 semanas.
|
|
90 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- eCaEP2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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