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Elettroporazione del calcio assistita endoscopica nel cancro esofageo

25 ottobre 2022 aggiornato da: Michael Patrick Achiam

Elettroporazione endoscopica del calcio assistita nel cancro esofageo: uno studio sulla sicurezza

In questo studio pilota, i pazienti con carcinoma esofageo non curabile saranno trattati con elettroporazione del calcio assistita endoscopicamente (CaEP). CaEP è un nuovo trattamento del cancro in cui l'iniezione intratumorale di calcio è combinata con impulsi elettrici applicati localmente, al fine di aumentare l'afflusso di calcio che porta alla necrosi tumorale.

Si ipotizza che:

  • Il CaEP assistito endoscopicamente è una procedura sicura e fattibile nei pazienti con carcinoma esofageo non curabile
  • CaEP smonta il tumore, facilitando la capacità del paziente di mangiare e bere

In questo studio pilota a braccio singolo, verranno trattati otto pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elettroporazione facilita il trasporto di molecole attraverso la membrana cellulare e all'interno della cellula mediante impulsi elettrici. Un campo elettrico applicato alla cellula destabilizza la membrana cellulare formando crepe, che si richiudono dopo pochi minuti. Durante questo intervallo di tempo, le molecole che normalmente sono impermeabili alla membrana cellulare sono in grado di attraversare il citosol della cellula. Negli ultimi dieci anni, gli studi hanno dimostrato che la combinazione di iniezione intratumorale di calcio ed elettroporazione (elettroporazione del calcio/CaEP) è un metodo efficace per uccidere le cellule tumorali. Il CaEP è stato valutato in studi clinici nel cancro del colon-retto, nei carcinomi nella zona della testa e del collo e nelle metastasi cutanee con risultati promettenti.

In questo studio pilota a braccio singolo saranno inclusi otto pazienti con carcinoma esofageo non curabile.

Si ipotizza che:

  • Il CaEP assistito endoscopicamente è una procedura sicura e fattibile nei pazienti con carcinoma esofageo non curabile
  • CaEP smonta il tumore, facilitando la capacità del paziente di mangiare e bere
  • CaEP induce una risposta immunologica sistemica

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza del CaEP per il cancro esofageo. Saranno valutati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).

Gli esiti secondari includono:

  • disfagia (punteggio di disfagia di Mellow Pinkas)
  • dolore (Numeric Rating Scale, NRS)
  • qualità della vita (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • risposta del tumore valutata dalla tomografia computerizzata (TC) e dall'endoscopia superiore
  • risposta immunologica

Gli esiti terziari includono:

✓ Sopravvivenza di 90 giorni

I partecipanti vengono inizialmente trattati una volta secondo il protocollo. Se ben tollerato, il trattamento può essere ripetuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni.
  2. Tumore maligno verificato istologicamente nell'esofago.
  3. I soggetti devono essere stati considerati non idonei per un potenziale trattamento curativo.
  4. La malattia localmente progressiva e altri trattamenti oncologici standard sono stati somministrati e/o presi in considerazione per primi.
  5. Performance status ECOG/OMS < 2.
  6. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
  7. Piastrine ≥ 50 miliardi/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
  8. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare la procedura come le visite di follow-up concordate.
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) e i partner maschi di WOCBP devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
  10. I soggetti devono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo della coagulazione che non può essere corretto.
  2. Soggetti con aritmia cardiaca clinicamente significativa.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Trattamento concomitante con un altro medicinale sperimentale.
  5. Stenosi che impedisce il passaggio dell'endoscopio con il dispositivo collegato.
  6. - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroporazione del calcio
Calcio gluconato 0,23 mmol/ml Maxium dosaggio 20 ml Iniezione intratumorale
Droga: Gluconato di calcio
Elettroporazione del calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Registrazione di tutti gli AE/SAE entro i primi 14 giorni dopo il trattamento. Gli eventi saranno valutati da CTCAE v4.0.
14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 2-4 settimane e dopo 6-8 settimane.
Secondo la scala della disfgia di Mellow Pinka
Dopo 7 giorni, 2-4 settimane e dopo 6-8 settimane.
Dolore
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 2-4 settimane e dopo 6-8 settimane.
Valutato dalla scala di valutazione numerica
Dopo 7 giorni, 2-4 settimane e dopo 6-8 settimane.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni, 2-4 settimane e dopo 6-8 settimane.
Valutato da "EORTC QLQ-C30"
Dopo 7 giorni, 2-4 settimane e dopo 6-8 settimane.
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eCaEP2021

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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