Endoszkópos asszisztált kalcium elektroporáció nyelőcsőrákban
Endoszkópos asszisztált kalcium elektroporáció nyelőcsőrákban – biztonsági tanulmány
Ebben a kísérleti vizsgálatban a nem gyógyítható nyelőcsőrákban szenvedő betegeket endoszkópos asszisztált kalcium elektroporációval (CaEP) kezelik. A CaEP egy új rákkezelés, ahol az intratumorális kalcium injekciót lokálisan alkalmazott elektromos impulzusokkal kombinálják annak érdekében, hogy növeljék a kalcium beáramlását, ami tumornekrózishoz vezet.
Feltételezhető, hogy:
- Az endoszkópos asszisztált CaEP biztonságos és megvalósítható eljárás nem gyógyítható nyelőcsőrákban szenvedő betegek számára
- A CaEP elpusztítja a daganatot, megkönnyítve a páciens étkezési és ivási képességét
Ebben az egykarú kísérleti vizsgálatban nyolc beteget kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elektroporáció megkönnyíti a molekulák transzportját a sejtmembránon keresztül a sejtbe elektromos impulzusok segítségével. A sejtre ható elektromos tér destabilizálja a sejtmembránt, repedéseket képezve, amelyek néhány perc múlva újra lezáródnak. Ezalatt az időrés alatt a sejtmembránra általában át nem eresztő molekulák képesek átjutni a sejt citoszoljába. Az elmúlt tíz évben végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az intratumorális kalcium injekció és az elektroporáció (Calcium electroporation/CaEP) kombinációja hatékony módszer a rákos sejtek elpusztításában. A CaEP-t a vastag- és végbélrák, a fej-nyaki karcinómák, valamint a bőr áttétek klinikai vizsgálataiban értékelték ígéretes eredményekkel.
Ebben az egykarú kísérleti vizsgálatban nyolc, nem gyógyítható nyelőcsőrákban szenvedő beteget vonnak be.
Feltételezhető, hogy:
- Az endoszkópos asszisztált CaEP biztonságos és megvalósítható eljárás nem gyógyítható nyelőcsőrákban szenvedő betegek számára
- A CaEP elpusztítja a daganatot, megkönnyítve a páciens étkezési és ivási képességét
- A CaEP szisztémás immunológiai választ indukál
Az elsődleges cél a CaEP nyelőcsőrák elleni biztonságosságának értékelése. A nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelésre kerülnek.
A másodlagos eredmények a következők:
- dysphagia (Mellow Pinkas dysphagia pontszám)
- fájdalom (Numeric Rating Scale, NRS)
- életminőség (QoL) (EORTC QLQ-C30)
- számítógépes tomográfia (CT) és felső endoszkópia alapján értékelt tumorválasz
- immunológiai válasz
A harmadlagos eredmények a következők:
✓ 90 napos túlélés
A résztvevőket kezdetben egyszer kezelik a protokoll szerint. Ha jól tolerálható, a kezelés megismételhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat a nyelőcsőben.
- Az alanyokat valószínűleg alkalmatlannak tekintették a potenciális gyógyító kezelésre.
- A lokálisan progresszív betegség és más szokásos onkológiai kezelések alkalmazása és/vagy mérlegelése először történt meg.
- Teljesítmény állapota ECOG/WHO < 2.
- Várható túlélés > 3 hónap.
- Vérlemezkék ≥ 50 milliárd/l, nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az eljárásoknak, például a megállapodás szerinti utólagos látogatásoknak.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a WOCBP férfi partnereinek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható véralvadási zavar.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő alanyok.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Egyidejű kezelés más vizsgálati gyógyszerrel.
- Szűkület, amely megakadályozza az endoszkóp áthaladását a csatlakoztatott eszközzel.
- Bármilyen más olyan klinikai állapotú vagy korábbi kezelésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcium elektroporáció
Kalcium-glükonát 0,23 mmol/ml Maximális adagolás 20 ml Intra tumoros injekció
|
Kalcium elektroporáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
|
Minden AE/SAE regisztrálása a kezelést követő első 14 napon belül.
Az eseményeket a CTCAE v4.0 értékeli.
|
14 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia
Időkeret: 7 nap, 2-4 hét és 6-8 hét után.
|
Mellow Pinkas dysphgia skála szerint
|
7 nap, 2-4 hét és 6-8 hét után.
|
|
Fájdalom
Időkeret: 7 nap, 2-4 hét és 6-8 hét után.
|
Numerikus értékelési skálával értékelve
|
7 nap, 2-4 hét és 6-8 hét után.
|
|
Az élet minősége
Időkeret: 7 nap, 2-4 hét és 6-8 hét után.
|
Az "EORTC QLQ-C30" értékelése
|
7 nap, 2-4 hét és 6-8 hét után.
|
|
90 nap túlélés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eCaEP2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .