Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk assistert kalsiumelektroporasjon ved esophageal cancer

25. oktober 2022 oppdatert av: Michael Patrick Achiam

Endoskopisk assistert kalsiumelektroporasjon i spiserørskreft - en sikkerhetsstudie

I denne pilotstudien vil pasienter med ikke-kurerbar spiserørskreft bli behandlet med endoskopisk assistert kalsiumelektroporasjon (CaEP). CaEP er en ny kreftbehandling der intratumoral injeksjon med kalsium kombineres med lokalt påførte elektriske pulser, for å øke kalsiumtilstrømningen som fører til tumornekrose.

Det er antatt at:

  • Endoskopisk assistert CaEP er en sikker og gjennomførbar prosedyre hos pasienter med ikke-kurerbar spiserørskreft
  • CaEP fjerner svulsten, noe som letter pasientens evne til å spise og drikke

I denne enarmspilotstudien skal åtte pasienter behandles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroporering letter transporten av molekyler over cellemembranen og inn i cellen ved hjelp av elektriske pulser. Et elektrisk felt påført cellen destabiliserer cellemembranen og danner sprekker, som tetter igjen etter noen minutter. I løpet av denne tidsluken er molekyler som normalt er ugjennomtrengelige for cellemembranen i stand til å krysse inn i cellens cytosol. I løpet av de siste ti årene har studier vist at kombinasjonen av intratumoral injeksjon av kalsium og elektroporasjon (Calcium electroporation/CaEP) er en effektiv metode for å drepe kreftceller. CaEP har blitt evaluert i kliniske studier i tykktarmskreft, karsinomer i hode- og nakkeområdet og i kutane metastaser med lovende resultater.

I denne enarmspilotstudien vil åtte pasienter med ikke-kurerbar spiserørskreft inkluderes.

Det er antatt at:

  • Endoskopisk assistert CaEP er en sikker og gjennomførbar prosedyre hos pasienter med ikke-kurerbar spiserørskreft
  • CaEP fjerner svulsten, noe som letter pasientens evne til å spise og drikke
  • CaEP induserer en systemisk immunologisk respons

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til CaEP for kreft i spiserøret. Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli evaluert.

Sekundære utfall inkluderer:

  • dysfagi (Mellow Pinkas dysfagi-score)
  • smerte (Numeric Rating Scale, NRS)
  • livskvalitet (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • tumorrespons evaluert fra computertomografi (CT) og øvre endoskopi
  • immunologisk respons

Tertiære resultater inkluderer:

✓ 90-dagers overlevelse

Deltakerne behandles først én gang i henhold til protokoll. Hvis den tolereres godt, kan behandlingen gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år.
  2. Histologisk verifisert ondartet svulst i spiserøret.
  3. Forsøkspersonene må ha blitt vurdert som uegnet for potensiell kurativ behandling.
  4. Lokalt progressiv sykdom og annen standard onkologisk behandling har blitt administrert og/eller vurdert først.
  5. Ytelsesstatus ECOG/WHO < 2.
  6. Forventet overlevelse > 3 måneder.
  7. Blodplater ≥ 50 milliarder/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
  8. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde prosedyren som avtalte oppfølgingsbesøk.
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige partnere til WOCBP bør bruke adekvat prevensjon under forsøket.
  10. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres.
  2. Personer med en klinisk signifikant hjertearytmi.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Samtidig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel.
  5. Stenose som hindrer passasje av endoskopet med enheten festet.
  6. Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumelektroporasjon
Kalsiumglukonat 0,23 mmol/ml Maksimal dosering 20 ml Intratumorinjeksjon
Legemiddel: Kalsiumglukonat
Kalsiumelektroporasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Registrering av alle AE/SAE innen de første 14 dagene etter behandling. Arrangementene vil bli vurdert av CTCAE v4.0.
14 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: Etter 7 dager, 2-4 uker og etter 6-8 uker.
I følge Mellow Pinkas dysfgiskala
Etter 7 dager, 2-4 uker og etter 6-8 uker.
Smerte
Tidsramme: Etter 7 dager, 2-4 uker og etter 6-8 uker.
Vurdert etter numerisk vurderingsskala
Etter 7 dager, 2-4 uker og etter 6-8 uker.
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 7 dager, 2-4 uker og etter 6-8 uker.
Vurdert av "EORTC QLQ-C30"
Etter 7 dager, 2-4 uker og etter 6-8 uker.
90 dagers overlevelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eCaEP2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Kalsiumglukonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere