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アメリカ先住民とアラスカの先住民コミュニティによるオピオイド使用障害の薬物療法を文化的に中心化する (CTN-0096)

2026年5月15日 更新者：Aimee Campbell、New York State Psychiatric Institute

アメリカ先住民とアラスカでのオピオイド使用障害の文化中心の薬物療法

これは、アメリカ先住民とアラスカ先住民のコミュニティにサービスを提供する 4 つのヘルスケアと依存症の専門治療施設で、オピオイド使用障害に対する薬物の使用を増やすための文化中心のプログラムレベルの実施介入をテストするための形成的調査研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アメリカ先住民とアラスカ先住民のコミュニティにサービスを提供する 4 つのヘルスケアと依存症の専門治療施設で、オピオイド使用障害 (MOUD) の薬物使用を増やすための文化中心のプログラムレベルの実施介入をテストするための形成的調査研究です。 研究デザインは、2 つのステップ、およびステップごとに 2 つのサイト (N=4 サイト) を含む、クラスターの無作為化された段階的ウェッジ実装試験です。 研究のデザインと方法は、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) と RE-AIM フレームワーク (リーチ、有効性、採用、実施、維持) によって通知されます。 試験の主な結果は、介入実施後 6 か月間 (介入実施前の 6 か月と比較して) に OUD が MOUD (すなわち、ブプレノルフィン、徐放性ナルトレキソン、またはメタドン) に開始された消費者の数です。到着。 一次結果は、6 か月の実施段階の終わりに測定され、介入前の観察段階 (実施介入の実施前) と比較されます。 一次データ収集では、各サイトの電子医療記録 (EMR) からの匿名化されたデータを使用します。ステップ 1 のサイトでは介入実施の 6 か月前、ステップ 2 のサイトでは 12 か月前のデータから始めます。 ステップ 1 サイトの場合、いくつかの副次的成果も維持段階 (実施後 6 か月) で評価されます。 研究の一環として、OUD の消費者は、追加の評価に参加し、インフォームド コンセントを提供するよう求められます。 登録された消費者参加者は、4回の評価訪問（ベースライン、4週目、8週目、12週目）を完了するよう求められ、メンタルヘルス、文化的つながりと精神性、社会的機能、およびOUD治療の経験と受容性に関する包括的な情報を収集します. 各臨床施設の医療提供者は、MOUD に関する態度、知識、準備状況を評価するために、3 つの時点で調査を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2059

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Southcentral Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Native American Community Clinic
    • South Dakota
      • Eagle Butte、South Dakota、アメリカ、57625
        • Missouri Breaks

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 英語の理解力と習熟度
  • 参加研究施設でサービスを受ける
  • 現在のオピオイド使用障害の基準を満たす
  • アメリカン インディアンまたはアラスカ ネイティブであると自認する
  • プログラムデータを評価データにリンクさせたい
  • 18歳以上

除外基準:

  • 研究評価への参加は禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
行動：文化中心のMOUD実施介入
地域のニーズに合わせたエビデンスに基づいた実施戦略を通じて、オピオイド使用障害の治療薬の提供を文化的に中心とする臨床現場を支援する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
時間枠：Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Consumers With OUD Retained in Care
時間枠：Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Number of Consumers Screened for OUD
時間枠：Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (実際)

2024年12月13日

研究の完了 (実際)

2025年1月16日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #8026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは、参加している Tribal 臨床施設が所有しています。 IPD の使用には部族 (または同等の組織) の承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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