Kulturelt sentrerende medisiner for opioidbruksforstyrrelser med innfødte amerikanske indianere og Alaska (CTN-0096)
15. mai 2026 oppdatert av: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Kulturelt sentrerende medisiner for opioidbruksforstyrrelser med amerikanske indianere og Alaska
Dette er en formativ forskningsstudie for å teste en kulturelt sentrert implementeringsintervensjon på programnivå for å øke bruken av medisiner for opioidbruksforstyrrelser i fire spesialitetsbehandlingssteder for helsetjenester og avhengighet som betjener amerikanske indianere og indianere i Alaska.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en formativ forskningsstudie for å teste en kultursentrert implementeringsintervensjon på programnivå for å øke bruken av medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) i fire spesialitetsbehandlingssteder for helsetjenester og avhengighet som betjener amerikanske indianere og innfødte samfunn i Alaska.
Studiedesignet er en klynge randomisert trinnet kile implementeringsforsøk med to trinn, og to steder per trinn (N=4 steder).
Studiedesign og metoder er basert på det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR) og RE-AIM-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, vedtak, implementering, vedlikehold).
Det primære resultatet av studien er antallet forbrukere med OUD initiert på MOUD (dvs. buprenorfin, naltrekson med forlenget frigivelse eller metadon) i løpet av de 6 månedene etter intervensjonslevering (sammenlignet med 6 måneder før intervensjonslevering) - registrerer implementeringsintervensjon Å nå.
Det primære resultatet vil bli målt på slutten av seks måneders implementeringsfasen og sammenlignet med observasjonsfasen før intervensjon (før levering av implementeringsintervensjonen).
Primær datainnsamling vil bruke avidentifiserte data fra elektroniske medisinske journaler (EMR) på hvert sted som begynner med data fra seks måneder før intervensjonslevering for trinn 1-steder og 12 måneder før for trinn 2-steder.
For trinn 1-steder vil noen sekundære utfall også bli vurdert under vedlikeholdsfasen (seks måneder etter implementering).
Som en del av studien vil forbrukere med OUD bli bedt om å delta i ytterligere vurderinger og gi informert samtykke.
Registrerte forbrukerdeltakere vil bli bedt om å gjennomføre fire vurderingsbesøk (baseline, uke 4, uke 8 og uke 12) for å samle inn omfattende informasjon om mental helse, kulturell tilknytning og spiritualitet, sosial funksjon og erfaringer med og aksept av OUD-behandling.
Leverandører på hvert klinisk sted vil også bli bedt om å fullføre undersøkelser på tre tidspunkter for å vurdere holdninger, kunnskap og beredskap knyttet til MOUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2059
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Southcentral Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Native American Community Clinic
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
- Missouri Breaks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Engelsk forståelse og ferdigheter
- Motta tjenester på et deltakende studiested
- Oppfyll kriterier for en gjeldende opioidbruksforstyrrelse
- Identifiser deg selv som amerikansk indianer eller innfødt i Alaska
- Vil gjerne ha programdata knyttet til vurderingsdata
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i forskningsvurderinger kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
|
Støtt kliniske nettsteder for å kulturelt sentrere levering av medisiner for opioidbruksforstyrrelser gjennom evidensbaserte implementeringsstrategier skreddersydd til lokale behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Tidsramme: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Consumers With OUD Retained in Care
Tidsramme: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
|
Number of Consumers Screened for OUD
Tidsramme: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
|
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #8026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien eies av deltakende Tribal-klinikker; all bruk av IPD krever Tribal (eller tilsvarende organisatorisk) godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .