Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně soustřeďující léky na poruchu užívání opioidů s komunitami amerických Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky (CTN-0096)

15. května 2026 aktualizováno: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute

Kulturně centrované léky na poruchu užívání opiátů s Indiány a Aljaškou

Toto je formativní výzkumná studie k testování kulturně zaměřené implementační intervence na úrovni programu ke zvýšení užívání léků na poruchu užívání opiátů ve čtyřech specializovaných léčebných centrech pro zdravotní péči a závislost, která slouží komunitám amerických Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je formativní výzkumná studie k testování kulturně zaměřené implementační intervence na úrovni programu ke zvýšení užívání léků na poruchu užívání opiátů (MOUD) ve čtyřech specializovaných léčebných místech pro zdravotní péči a závislost, která slouží komunitám amerických Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky. Design studie je klastrový randomizovaný test stupňovité implementace klínu se dvěma kroky a dvěma místy na krok (N=4 místa). Návrh a metody studie vycházejí z Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) a rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Primárním výsledkem studie je počet spotřebitelů s OUD zahájených MOUD (tj. buprenorfin, naltrexon s prodlouženým uvolňováním nebo metadon) během 6 měsíců po intervenčním porodu (ve srovnání s 6 měsíci před intervenčním porodem) – zachycení implementační intervence Dosáhnout. Primární výsledek bude měřen na konci šestiměsíční implementační fáze a porovnán s fází pozorování před intervencí (před provedením implementační intervence). Primární sběr dat bude využívat neidentifikovaná data z elektronických lékařských záznamů (EMR) na každém pracovišti, počínaje daty z období 6 měsíců před dodáním intervence pro pracoviště v kroku 1 a 12 měsíců předcházejících pro pracoviště v kroku 2. U lokalit v kroku 1 budou během fáze udržení (šest měsíců po implementaci) posouzeny také některé sekundární výsledky. V rámci studie budou spotřebitelé s OUD požádáni, aby se zúčastnili dalších hodnocení a poskytli informovaný souhlas. Zapsaní spotřebitelští účastníci budou požádáni, aby absolvovali čtyři hodnotící návštěvy (základní, 4., 8. a 12. týden), aby shromáždili komplexní informace o duševním zdraví, kulturní propojenosti a spiritualitě, sociálním fungování a zkušenostech s léčbou OUD a její přijatelnosti. Poskytovatelé na každém klinickém pracovišti budou také požádáni, aby provedli průzkumy ve třech časových bodech za účelem posouzení postojů, znalostí a připravenosti související s MOUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2059

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Southcentral Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Native American Community Clinic
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Spojené státy, 57625
        • Missouri Breaks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Porozumění a znalost angličtiny
  • Příjem služeb na zúčastněném studijním místě
  • Splnit kritéria pro současnou poruchu užívání opiátů
  • Identifikujte se jako Indián nebo domorodec z Aljašky
  • Ochota propojit data programu s daty hodnocení
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • účast ve výzkumných hodnoceních kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
Behaviorální: Kulturně zaměřená implementační intervence MOUD
Podporujte klinická pracoviště, aby kulturně soustředila dodávku léků na poruchu užívání opiátů prostřednictvím implementačních strategií založených na důkazech přizpůsobených místním potřebám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Časové okno: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Consumers With OUD Retained in Care
Časové okno: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Number of Consumers Screened for OUD
Časové okno: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #8026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z této studie jsou ve vlastnictví zúčastněných kmenových klinických pracovišť; jakékoli použití IPD vyžaduje schválení kmene (nebo ekvivalentní organizace).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit