美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的阿片类药物使用障碍的文化中心药物 (CTN-0096)
2026年5月15日 更新者：Aimee Campbell、New York State Psychiatric Institute
美洲印第安人和阿拉斯加的阿片类药物使用障碍的文化中心药物
这是一项形成性研究，旨在测试以文化为中心的计划级实施干预措施，以在服务于美国印第安人和阿拉斯加原住民社区的四个医疗保健和成瘾专业治疗场所增加阿片类药物使用障碍药物的使用。
研究概览
详细说明
这是一项形成性研究，旨在测试以文化为中心的计划级实施干预措施，以在服务于美洲印第安人和阿拉斯加原住民社区的四个医疗保健和成瘾专业治疗场所增加阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的使用。
研究设计是一个集群随机阶梯楔形实施试验，有两个步骤，每个步骤两个站点（N=4 个站点）。
研究设计和方法由实施研究综合框架 (CFIR) 和 RE-AIM 框架（范围、有效性、采用、实施、维护）提供信息。
试验的主要结果是在干预实施后 6 个月内（与干预实施前 6 个月相比）开始接受 MOUD（即丁丙诺啡、缓释纳曲酮或美沙酮）的消费者数量 - 捕获实施干预抵达。
主要结果将在六个月的实施阶段结束时进行衡量，并与干预前观察阶段（实施干预实施之前）进行比较。
主要数据收集将使用来自每个站点电子病历 (EMR) 的去识别化数据，从第 1 步站点干预实施前 6 个月和第 2 步站点干预前 12 个月的数据开始。
对于第 1 步站点，一些次要结果也将在维持阶段（实施后的六个月）进行评估。
作为研究的一部分，患有 OUD 的消费者将被要求参与额外的评估并提供知情同意。
登记的消费者参与者将被要求完成四次评估访问（基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周），以收集有关心理健康、文化联系和灵性、社会功能以及 OUD 治疗的经验和可接受性的综合信息。
还将要求每个临床站点的提供者在三个时间点完成调查，以评估与 MOUD 相关的态度、知识和准备情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2059
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Southcentral Foundation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Native American Community Clinic
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South Dakota
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Eagle Butte、South Dakota、美国、57625
- Missouri Breaks
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 英语理解和熟练程度
- 在参与研究中心接受服务
- 符合当前阿片类药物使用障碍的标准
- 自我认同为美洲印第安人或阿拉斯加原住民
- 愿意将程序数据链接到评估数据
- 18岁或以上
排除标准：
- 禁止参与研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
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通过针对当地需求量身定制的基于证据的实施策略，支持临床站点以文化为中心提供阿片类药物使用障碍药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
大体时间：Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Retained in Care
大体时间：Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Number of Consumers Screened for OUD
大体时间：Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月13日
研究完成 (实际的)
2025年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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