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美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的阿片类药物使用障碍的文化中心药物 (CTN-0096)

2023年7月28日 更新者:Aimee Campbell、New York State Psychiatric Institute

美洲印第安人和阿拉斯加的阿片类药物使用障碍的文化中心药物

这是一项形成性研究,旨在测试以文化为中心的计划级实施干预措施,以在服务于美国印第安人和阿拉斯加原住民社区的四个医疗保健和成瘾专业治疗场所增加阿片类药物使用障碍药物的使用。

研究概览

详细说明

这是一项形成性研究,旨在测试以文化为中心的计划级实施干预措施,以在服务于美洲印第安人和阿拉斯加原住民社区的四个医疗保健和成瘾专业治疗场所增加阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的使用。 研究设计是一个集群随机阶梯楔形实施试验,有两个步骤,每个步骤两个站点(N=4 个站点)。 研究设计和方法由实施研究综合框架 (CFIR) 和 RE-AIM 框架(范围、有效性、采用、实施、维护)提供信息。 试验的主要结果是在干预实施后 6 个月内(​​与干预实施前 6 个月相比)开始接受 MOUD(即丁丙诺啡、缓释纳曲酮或美沙酮)的消费者数量 - 捕获实施干预抵达。 主要结果将在六个月的实施阶段结束时进行衡量,并与干预前观察阶段(实施干预实施之前)进行比较。 主要数据收集将使用来自每个站点电子病历 (EMR) 的去识别化数据,从第 1 步站点干预实施前 6 个月和第 2 步站点干预前 12 个月的数据开始。 对于第 1 步站点,一些次要结果也将在维持阶段(实施后的六个月)进行评估。 作为研究的一部分,患有 OUD 的消费者将被要求参与额外的评估并提供知情同意。 登记的消费者参与者将被要求完成四次评估访问(基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周),以收集有关心理健康、文化联系和灵性、社会功能以及 OUD 治疗的经验和可接受性的综合信息。 还将要求每个临床站点的提供者在三个时间点完成调查,以评估与 MOUD 相关的态度、知识和准备情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Southcentral Foundation
        • 接触:
          • Kelley Jansen
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Native American Community Clinic
        • 接触:
          • Antony Stately, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 英语理解和熟练程度
  • 在参与研究中心接受服务
  • 符合当前阿片类药物使用障碍的标准
  • 自我认同为美洲印第安人或阿拉斯加原住民
  • 愿意将程序数据链接到评估数据
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 禁止参与研究评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以文化为中心的 MOUD 实施
以文化为中心的项目级实施干预,以增加在服务于 AI/AN 社区的医疗保健和治疗环境中治疗阿片类药物使用障碍的药物的使用
通过针对当地需求量身定制的基于证据的实施策略,支持临床站点以文化为中心提供阿片类药物使用障碍药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
# 有 OUD 的消费者在 MOUD 上发起
大体时间:6个月
与干预前相比,在干预实施后 6 个月内开始接受 MOUD 的 OUD 消费者数量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
# 拥有 OUD 的消费者提供了 MOUD
大体时间:6个月
与干预前相比,在实施干预后的 6 个月内,患有 OUD 的消费者数量提供了 MOUD
6个月
# 新消费者总体 # 的 OUD 筛查消费者
大体时间:6个月
与干预前相比,干预实施后 6 个月内接受 OUD 筛查的消费者数量占新消费者总数的比例
6个月
# 患有 OUD 的消费者至少接受三个月的护理
大体时间:6个月
与干预前相比,在实施干预后的 6 个月内,患有 OUD 的消费者数量至少持续了三个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月6日

首次发布 (实际的)

2021年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究的数据归参与的部落临床站点所有; IPD 的任何使用都需要部落(或同等组织)的批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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