- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04958798
Médicaments centrés sur la culture pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes avec les communautés amérindiennes et autochtones de l'Alaska (CTN-0096)
15 mai 2026 mis à jour par: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Médicaments centrés sur la culture pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes chez les Indiens d'Amérique et l'Alaska
Il s'agit d'une étude de recherche formative visant à tester une intervention de mise en œuvre au niveau du programme centrée sur la culture pour augmenter l'utilisation de médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans quatre sites de traitement spécialisés en soins de santé et en toxicomanie desservant les communautés amérindiennes et autochtones de l'Alaska.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche formative visant à tester une intervention de mise en œuvre au niveau du programme centrée sur la culture pour augmenter l'utilisation de médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) dans quatre sites de traitement spécialisés en soins de santé et en toxicomanie desservant les communautés amérindiennes et autochtones de l'Alaska.
La conception de l'étude est un essai de mise en œuvre de coin étagé randomisé en grappes avec deux étapes et deux sites par étape (N = 4 sites).
La conception et les méthodes de l'étude sont éclairées par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) et le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintenance).
Le principal résultat de l'essai est le nombre de consommateurs atteints d'OUD initiés au MOUD (c'est-à-dire la buprénorphine, la naltrexone à libération prolongée ou la méthadone) dans les 6 mois suivant l'intervention (par rapport aux 6 mois avant l'intervention) - capture de l'intervention de mise en œuvre Atteindre.
Le résultat principal sera mesuré à la fin de la phase de mise en œuvre de six mois et comparé à la phase d'observation pré-intervention (avant la livraison de l'intervention de mise en œuvre).
La collecte de données primaires utilisera des données anonymisées provenant des dossiers médicaux électroniques (DME) de chaque site, en commençant par les données des six mois précédant la prestation de l'intervention pour les sites de l'étape 1 et des 12 mois précédents pour les sites de l'étape 2.
Pour les sites de l'étape 1, certains résultats secondaires seront également évalués pendant la phase de maintien (les six mois suivant la mise en œuvre).
Dans le cadre de l'étude, les consommateurs avec OUD seront invités à participer à des évaluations supplémentaires et à fournir un consentement éclairé.
Les consommateurs participants inscrits seront invités à effectuer quatre visites d'évaluation (ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12) pour recueillir des informations complètes sur la santé mentale, les liens culturels et la spiritualité, le fonctionnement social et les expériences et l'acceptabilité du traitement OUD.
Les prestataires de chaque site clinique seront également invités à répondre à des sondages à trois moments pour évaluer les attitudes, les connaissances et l'état de préparation liés au MOUD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2059
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Southcentral Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Native American Community Clinic
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, États-Unis, 57625
- Missouri Breaks
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Compréhension et maîtrise de l'anglais
- Recevoir des services dans un site d'étude participant
- Répondre aux critères d'un trouble de consommation d'opioïdes actuel
- S'identifier en tant qu'Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska
- Disposé à avoir des données de programme liées aux données d'évaluation
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- participation à des évaluations de recherche contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
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Soutenir les sites cliniques pour centrer culturellement la livraison de médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes grâce à des stratégies de mise en œuvre fondées sur des preuves et adaptées aux besoins locaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Délai: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Retained in Care
Délai: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Number of Consumers Screened for OUD
Délai: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #8026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de cette étude appartiennent aux sites cliniques tribaux participants ; toute utilisation d'IPD nécessite l'approbation tribale (ou organisation équivalente).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .