Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo centrujące leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów w społecznościach Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (CTN-0096)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute

Kulturowo centrujące leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów u Indian amerykańskich i Alaski

Jest to formatywne badanie badawcze mające na celu przetestowanie skoncentrowanej na kulturze interwencji wdrożeniowej na poziomie programu w celu zwiększenia stosowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów w czterech ośrodkach opieki zdrowotnej i specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień obsługujących społeczności Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to formatywne badanie badawcze mające na celu przetestowanie ukierunkowanej na kulturę interwencji wdrożeniowej na poziomie programu w celu zwiększenia stosowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) w czterech ośrodkach opieki zdrowotnej i specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień obsługujących społeczności Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Projekt badania to klastrowa randomizowana próba klina schodkowego z dwoma etapami i dwoma ośrodkami na krok (N=4 ośrodki). Projekt badania i metody są oparte na skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych (CFIR) i ramach RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie). Podstawowym wynikiem badania jest liczba konsumentów z OUD rozpoczętym na MOUD (tj. buprenorfiną, naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu lub metadonem) w ciągu 6 miesięcy po przeprowadzeniu interwencji (w porównaniu z 6 miesiącami przed dostarczeniem interwencji) – uchwycenie interwencji wdrożeniowej Zasięg. Główny wynik zostanie zmierzony na koniec sześciomiesięcznego etapu wdrażania i porównany z fazą obserwacji przed interwencją (przed realizacją interwencji wdrożeniowej). Podstawowe gromadzenie danych będzie wykorzystywać zdezidentyfikowane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w każdym ośrodku, zaczynając od danych z okresu sześciu miesięcy poprzedzających interwencję w ośrodkach etapu 1 i 12 miesięcy przed oddziałami etapu 2. W przypadku obiektów Kroku 1 niektóre wyniki drugorzędne zostaną również ocenione na etapie podtrzymywania (sześć miesięcy po wdrożeniu). W ramach badania konsumenci z OUD zostaną poproszeni o udział w dodatkowych ocenach i wyrażenie świadomej zgody. Zarejestrowani uczestnicy-konsumenci zostaną poproszeni o odbycie czterech wizyt oceniających (poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12) w celu zebrania wyczerpujących informacji na temat zdrowia psychicznego, powiązań kulturowych i duchowości, funkcjonowania społecznego oraz doświadczeń związanych z leczeniem OUD i jego akceptowalności. Dostawcy w każdym ośrodku klinicznym zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet w trzech punktach czasowych w celu oceny postaw, wiedzy i gotowości związanych z MOUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Southcentral Foundation
        • Kontakt:
          • Kelley Jansen
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Native American Community Clinic
        • Kontakt:
          • Antony Stately, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozumienie i biegłość w języku angielskim
  • Otrzymywanie usług w uczestniczącym ośrodku badawczym
  • Spełnij kryteria aktualnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów
  • Zidentyfikuj się jako Indianin amerykański lub mieszkaniec Alaski
  • Chcą, aby dane programu były powiązane z danymi dotyczącymi oceny
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • udział w ocenach badań przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implementacja MOUD zorientowana kulturowo
Skoncentrowana kulturowo interwencja wdrożeniowa na poziomie programu w celu zwiększenia stosowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów w placówkach opieki zdrowotnej i leczenia służących społecznościom AI/AN
Behawioralne: Skoncentrowana kulturowo interwencja wdrożeniowa MOUD
Wspieraj ośrodki kliniczne w celu kulturowego skupienia dostarczania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów poprzez oparte na dowodach strategie wdrażania dostosowane do lokalnych potrzeb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
# konsumentów z OUD zainicjowanych w MOUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba konsumentów z OUD zainicjowanym w MOUD w ciągu 6 miesięcy po przeprowadzeniu interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
# konsumentów z OUD zaoferowało MOUD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba konsumentów z OUD zaoferowanych MOUD w ciągu 6 miesięcy po przeprowadzeniu interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
6 miesięcy
# konsumentów przebadanych pod kątem OUD spośród ogólnej liczby nowych konsumentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba konsumentów przebadanych pod kątem OUD w stosunku do ogólnej liczby nowych konsumentów w okresie 6 miesięcy po przeprowadzeniu interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
6 miesięcy
# konsumentów z OUD objętych opieką przez co najmniej trzy miesiące
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba konsumentów z OUD pozostających w opiece przez co najmniej trzy miesiące w ciągu 6 miesięcy po przeprowadzeniu interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #8026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania są własnością uczestniczących ośrodków klinicznych Tribal; każde użycie IPD wymaga zatwierdzenia plemiennego (lub równoważnej organizacji).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj