Medicamentos centrados culturalmente para transtorno do uso de opioides com comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca (CTN-0096)
15 de maio de 2026 atualizado por: Aimee Campbell, New York State Psychiatric Institute
Medicamentos centrados culturalmente para transtorno do uso de opioides com índios americanos e Alasca
Este é um estudo de pesquisa formativa para testar uma intervenção de implementação em nível de programa centrada na cultura para aumentar o uso de medicamentos para o transtorno do uso de opioides em quatro locais de tratamento especializado em saúde e dependência que atendem comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa formativa para testar uma intervenção de implementação em nível de programa centrada culturalmente para aumentar o uso de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) em quatro locais de tratamento especializado em saúde e dependência que atendem comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca.
O desenho do estudo é um teste de implementação de cunha escalonada randomizado em cluster com duas etapas e dois locais por etapa (N = 4 locais).
O desenho e os métodos do estudo são informados pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) e pela estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção).
O resultado primário do estudo é o número de consumidores com OUD iniciados em MOUD (ou seja, buprenorfina, naltrexona de liberação prolongada ou metadona) nos 6 meses após a entrega da intervenção (em comparação com os 6 meses antes da entrega da intervenção) - capturando a intervenção de implementação Alcançar.
O resultado primário será medido no final do estágio de implementação de seis meses e comparado com a fase de observação pré-intervenção (antes da entrega da intervenção de implementação).
A coleta de dados primários usará dados não identificados dos registros médicos eletrônicos (EMR) em cada local, começando com dados dos seis meses anteriores à entrega da intervenção para os locais da Etapa 1 e 12 meses antes para os locais da Etapa 2.
Para os locais da Etapa 1, alguns resultados secundários também serão avaliados durante o estágio de manutenção (seis meses após a implementação).
Como parte do estudo, os consumidores com OUD serão convidados a participar de avaliações adicionais e fornecer consentimento informado.
Os participantes consumidores inscritos serão solicitados a completar quatro visitas de avaliação (linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12) para coletar informações abrangentes sobre saúde mental, conexão cultural e espiritualidade, funcionamento social e experiências e aceitabilidade do tratamento com OUD.
Os provedores em cada local clínico também serão solicitados a preencher pesquisas em três momentos para avaliar atitudes, conhecimento e prontidão relacionados ao MOUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2059
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Southcentral Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Native American Community Clinic
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- Missouri Breaks
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Compreensão e proficiência em inglês
- Recebendo serviços em um local de estudo participante
- Atende aos critérios para um transtorno atual por uso de opioides
- Identificar-se como índio americano ou nativo do Alasca
- Disposto a ter os dados do programa vinculados aos dados da avaliação
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- participação em avaliações de pesquisa contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Culturally Centering MOUD Program Implementation Intervention
Culturally centered program-level implementation intervention to increase the use of medications for opioid use disorder in healthcare and treatment settings serving AI/AN communities.
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Apoiar centros clínicos para centrar culturalmente a entrega de medicamentos para transtorno do uso de opioides por meio de estratégias de implementação baseadas em evidências adaptadas às necessidades locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Initiated Onto MOUD
Prazo: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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The primary outcome is comprised of de-identified EMR data comparing MOUD initiation pre-intervention to post-intervention time periods with offset terms for time and clinic size.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Consumers With OUD Retained in Care
Prazo: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Retention is operationalized as the number of clients at each site during each period who had at least one visit for care in three or more months within that period using de-identified data from the EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Number of Consumers Screened for OUD
Prazo: Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Screening was operationalized as the number of clients screened for OUD of the number of clients with documented OUD and a visit from the de-identified EMR comparing pre-intervention to post-intervention time periods.
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Pre-intervention: 6 months (sequence 1), 12 months (sequence 2); Post-Intervention: 6 months (sequence 1 and 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirchak KA, Nadeau M, Vasquez A, Hernandez-Vallant A, Smith K, Pham C, Oliver KA, Baukol P, Lizzy K, Shaffer R, Herron J, Campbell ANC, Venner KL; CTN-0096 Collaborative Board. Centering culture in the treatment of opioid use disorder with American Indian and Alaska Native Communities: Contributions from a National Collaborative Board. Am J Community Psychol. 2023 Mar;71(1-2):174-183. doi: 10.1002/ajcp.12620. Epub 2022 Aug 23.
- Paschen-Wolff MM, Campbell ANC, Vasquez A, Kessler J, Jansen K, Arnatt CP, Rosa C, Hebden HM, Radin S, Stately A, Shaw J, Kennedy F, Matthews AG, Venner KL. Conducting an implementation intervention study with American Indian and Alaska Native communities: Methodological considerations. Contemp Clin Trials. 2025 Aug;155:107992. doi: 10.1016/j.cct.2025.107992. Epub 2025 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #8026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo são de propriedade dos sites clínicos tribais participantes; qualquer uso de IPD requer aprovação Tribal (ou organizacional equivalente).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .